Nifurantin® B6

1 überz. Tbl. enth.: Nitrofurantoin-Monohydrat 53,76 mg (entspr. 50 mg Nitrofurantoin), Pyridoxinhydrochlorid 7 mg

Akute, unkomplizierte Zystitis der Frau. Verabreichung bei Suppressivtherapie chronisch-obstruktiver Harnwegsinfektion bei angeborener oder erworbener Abflussbehinderung der Harnwege und Reinfektionsprophylaxe chronisch rezidivierender aszendierender Harnwegsinfektion nur, wenn risikoärmere Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind.

Akuttherapie: 5 mg/kg KG/Tag (Erwachsene 300‐400 mg/d) in 3‐4 Einzeldosen über 5‐7 Tage. Intermittierende Therapie: 2‐3 mg/kg KG/Tag (Erwachsene 100‐200 mg/d) in 1‐2 Einzeldosen am Tag, 2- bis 3‐mal über je 14 Tage mit 14-tägigen Pausen, bis zu 3 Monaten. Rezidivtherapie: 1,2 mg/kg KG/Tag (Erwachsene 100 mg/d) abends nach dem letzten Wasserlassen, bis zu 6 Monaten. Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme nicht auf leeren Magen. Eine Tagesdosis von 2,4-2,6 mg Vitamin B6 soll bei Schwangeren nicht überschritten werden. In diesen Fällen wird eine kombinierte Behandlung mit Nifuretten® (20 mg Nitrofurantoin/Tablette) oder Nifurantin® 100 mg/Nifurantin® 50 mg (100 mg/50 mg Nitrofurantoin/Tablette) empfohlen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitrofurane und Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) oder einen der sonstigen Bestandteile, Beeinträchtigung der Nierenfunktion (eGFR unter 45 ml/min), Oligurie oder Anurie, pathologische Leberenzymwerte, Mangel an Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (Symptom: hämolytische Anämie), Polyneuropathien, Schwangerschaft im letzten Trimenon, Frühgeborene und Säuglinge bis zum 3. Lebensmonat (wegen Gefahr der hämolytischen Anämie).

Chronische Lungenfibrose, chronische Hepatitis.

a) Unter der Anwendung von Nitrofurantoin wurden akute, subakute oder chronische Lungenreaktionen, wie interstitielle Pneumonie, bis hin zu tödlich verlaufenden Lungenfibrosen beobachtet. Beim Auftreten von Lungenreaktionen wie z.B. Atemnot, Husten, Lungeninfiltrationen und Fieber, ist die Therapie sofort abzubrechen und entsprechende Maßnahmen sind einzuleiten. Eine Behandlung mit Kortikosteroiden wird empfohlen. Es darf kein Reexpositionsversuch durchgeführt werden. Chronische Lungenreaktionen (diffuse interstitielle Pneumonitiden sowie zum Teil tödlich verlaufende Lungenfibrosen) können sich schleichend entwickeln. Die Häufigkeit und Schwere dieser Reaktionen nimmt mit der Dauer der Anwendung zu. Diese seltenen Reaktionen traten meist bei Patienten unter Langzeittherapie mit Nitrofurantoin über mehr als 6 Monate auf. Es wurde aber auch von Fällen bei kürzerer Anwendungsdauer odere bei intermittierender Anwendung berichtet. Je früher diese Reaktionen erkannt und behandelt werden, desto eher sind diese reversibel. Nitrofurantoin darf daher in der Rezidivtherapie/Prophylaxe nicht länger als 6 Monate angewendet werden. b) Beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung (wie Appetitlosigkeit, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzempfindliches Abdomen) sollte die Behandlung abgesetzt werden. c) Die Behandlung mit Nitrofurantoin sollte bei Patienten, die Neuropathiesymptome entwickeln, einschließlich Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche, sofort abgebrochen werden, um der Entwicklung einer irreversiblen Schädigung vorzubeugen. d) Beim Auftreten von schweren Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) ist die Therapie sofort abzubrechen, keinen Reexpositionsversuch durchführen. e) Bei Anzeichen einer Hämolyse muss die Behandlung abgebrochen werden.

Vor Verordnung von Nitrofurantoin sollten Nieren- und Leberfunktion überprüft werden, da bei Störungen dieser Funktionen mit erheblichen Nebenwirkungen zu rechnen ist. Unter der Therapie mit Nitrofurantoin sind Kontrollen von Blutbild, Leber- und Nierenwerten notwendig. Die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen, wie z.B. auf Glucose, Harnstoff, alkalische Phosphatase, Bilirubin oder Kreatinin können durch Nitrofurantoin falsch erhöht sein.

Durch gleichzeitige Gabe von Antazida auf der Basis von Magnesium- oder Aluminiumsalzen sowie von Metoclopramid kann die Resorption von Nitrofurantoin vermindert werden. Atropin und Propanthelin verzögern die Resorption und Elimination, erhöhen aber die Bioverfügbarkeit und die Wiederauffindungsrate im Harn. Harnalkalisierende Stoffe vermindern, harnansäuernde Mittel erhöhen die Wirksamkeit von Nitrofurantoin. Probenecid und Sulfinpyrazon führen durch Hemmung der Nitrofurantoinausscheidung zu einer Kumulation des Nitrofurantoins. In vitro antagonisiert Nitrofurantoin die Wirksamkeit von Chinolonen. Eine gleichzeitige Gabe von Nitrofurantoin und Chinolonen sollte deshalb vermieden werden. Da Nitrofurantoin möglicherweise mit Phenytoin interagiert, ist eine Kontrolle des Phenytoinspiegels erforderlich. Orale Arzneimittel, insbesondere Kontrazeptiva: Die Anwendung von Nitrofurantoin kann zu Erbrechen und Durchfall führen. In diesem Fall kann die Wirksamkeit anderer eingenommener Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva, beeinträchtigt werden. Bei Durchfall und Erbrechen sollten zur Empfängnisverhütung während und einen Monat nach der Behandlung zusätzlich ergänzende (nicht hormonelle), empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden. Vitamin B6 kann die Wirkung von L-Dopa abschwächen. Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z.B. Hydralazin, Isoniazid [INH], Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Nitrofurantoin bei Schwangeren vor. Nitrofurantoin passiert die Plazentaschranke. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Die Anwendung von Nifurantin B6 ist während des letzten Trimenons der Schwangerschaft kontraind. (wegen der Gefahr einer hämolytischen Anämie beim Neugeborenen, siehe Abschnitt 4.3). In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft soll Nifurantin B6 nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B6 2,4-2,6 mg. In der Schwangerschaft dürfen diese Dosierungen nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin B6-Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt ist.

Nitrofurantoin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nifurantin B6 soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Vitamin B6 geht in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.

Sehr häufig: Schwindel, Ataxie, Nystagmus; allergische Reaktionen: Arzneimittelfieber, Pruritus, urtikarielle Hautveränderungen, angioneurotisches Ödem. Häufig: Kopfschmerzen (besonders zu Therapiebeginn); Lungenreaktionen: allergisches Lungenödem, interstitielle Pneumonie, Pleuritis, Atemnot, Husten und Brustkorbschmerz; besonders zu Therapiebeginn: gastrointestinale Beschwerden (Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen). Gelegentlich: Leberreaktionen: reversible Cholestase bis zur chronisch aktiven oder granulomatösen Hepatitis, Anstieg der Transaminasen. Selten: Verwirrtheit, Depression, Euphorie und psychotische Reaktionen; besonders zu Therapiebeginn: Diarrhoe. Sehr selten: Blutbildveränderungen (z.B. Eosinophilie, Thrombozytopenie, Agranulozytose und Neutropenie, Panzytopenie, akute hämolytische Anämie); Autoimmunreaktionen (sog. Lupus-ähnliche Syndrome, „lupus-like syndromes“, mit Symptomen wie Exanthem, Arthralgie und Fieber); anaphylaktischer Schock; periphere Polyneuropathien (inkl. optische Neuritis) mit den Symptomen Parästhesie und Sensibilitätsminderung; Lungenfibrose, Asthmaanfälle; Pankreatitis infolge Reexposition, Parotitis; Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom; transitorische Alopezie; Kristallurie; reversible Hemmung der Spermatogenese. Häufigkeit nicht bekannt: Super-Infektionen durch Pseudomonas- oder Candida-Spezies (auf den Urogenitaltrakt begrenzt); Megaloblastäre Anämie; Kutane Vaskulitis; Erhöhung des intrakraniellen Drucks; Lebernekrosen mit tödlichem Leberversagen, autoimmune Hepatitis; DRESS-Syndrom; Interstitielle Nephritis.

Bei Überdosierung können die Nebenwirkungen verstärkt auftreten, insbesondere Erbrechen. Therapie: Primäre Giftelimination empfohlen. Über die Art der Giftentfernung sollte nach Absprache mit einer Giftinformationszentrale entschieden werden. Alkalisierung des Urins fördert die Ausscheidung; Hämodialyse ist möglich. Die weitere Behandlung ist symptomatisch durchzuführen, bei polyneuritischen Beschwerden ist Vitamin B6 sinnvoll. Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes sind empfehlenswert.