Zavedos® 10 mg/10 ml/‐20 mg/20 ml

1 Durchstechfl. (10 ml/20 ml) enth.: Idarubicinhydrochlorid 10 mg/20 mg

-5 mg: Erwachsene: Zavedos ist zur Remissionsinduktion und Konsolidierung bei akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) im Erwachsenenalter angezeigt. Kinder und Jugendliche: Zavedos (Idarubicinhydrochlorid), in Kombination mit Cytarabin, ist zur first-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) angezeigt. -10 mg/10 ml/‐20 mg/20 ml: Erwachsene: Zavedos ist in Kombination mit anderen Zytostatika (z. B. Cytarabin) zur Remissionsinduktion und Konsolidierung bei unvorbehandelten Patienten mit akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) im Erwachsenenalter angezeigt. Kinder und Jugendliche: Zavedos (Idarubicinhydrochlorid), in Kombination mit Cytarabin, ist zur first-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) angezeigt.

-5 mg/-10 mg/10 ml/‐20 mg/20 ml: Erwachsene: Akute myeloische Leukämie (AML, ANLL): In Kombination (z. B. mit Cytarabin) erhalten Erwachsene während 3 Tagen täglich 12 mg Idarubicinhydrochlorid/m² KOF oder während 5 Tagen täglich 8 mg Idarubicinhydrochlorid/m² KOF. -5 mg zusätzlich: In der Monotherapie ist die empfohlene Dosierung ebenfalls 8 mg Idarubicinhydrochlorid/m² KOF während 5 Tagen täglich. Eine kumulative Dosis von 120 mg/m² KOF Idarubicinhydrochlorid sollte nicht überschritten werden. (Eine Vorbehandlung mit anderen Anthrazyklinen ist dabei mit jeweils einem Viertel der Daunorubicin- bzw. Doxorubicin-Dosierung mit einzuberechnen.) -5 mg/-10 mg/10 ml/‐20 mg/20 ml: In Kombination mit Cytosinarabinosid an 3 aufeinander folgenden Tagen entspricht die empfohlene Dosierung von 12 mg/m² KOF Idarubicinhydrochlorid einer intensiveren Therapie als die Dosierung von 45 mg/m² KOF Daunorubicin. Kinder und Jugendliche: Kombinationstherapie: Der für Kinder mit AML empfohlene Idarubicinhydrochlorid Dosisbereich, in Kombination mit Cytarabin, beträgt 10-12 mg/m² KOF täglich als langsame i.v. Injektion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Patienten mit Leber-/Nierenfunktionsstörungen: Bei leichten Funktionsstörungen der Leber und/ oder der Niere ist eine Dosisreduktion von Idarubicinhydrochlorid in Betracht zu ziehen. Ältere Patienten: Da mit dem Patientenalter, bedingt durch eine höhere Rate an Komorbidität, eingeschränkte hämatopoetische Reserve und erhöhte Vulnerabilität der Organe und andere Faktoren, die Behandlungsrisiken deutlich zunehmen, sollte Idarubicinhydrochlorid bei Patienten über 65 Jahren mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Art der Anwendung: Zavedos darf nur i.v. verabreicht werden und sollte in den Schlauch einer laufenden Infusion (Natriumchloridlösung) zugegeben werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Anthrazykline oder Anthrachinone oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz (Serumkreatinin >2,5 mg/dl bzw. Bilirubin >2 mg/dl), sofern die Funktionsstörungen nicht durch die akute Leukämie bedingt sind. Floride Infektionen. Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (Kardiomyopathie, NYHA-Klasse IV). Akuter Herzinfarkt und abgelaufener Herzinfarkt, der zu Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV) geführt hat. Akute entzündliche Herzerkrankungen. Schwere Arrhythmien. Vorhergehende Behandlung mit maximalen kumulativen Dosen von Idarubicinhydrochlorid und/oder anderen Anthrazyklinen und Anthrachinonen. Persistierende Myelosuppression. Stomatitis. Hämorrhagische Diathese. Stillzeit. Da entsprechende Daten bislang nicht vorliegen, wird die Anwendung von Idarubicin bei Patienten nach Ganzkörperbestrahlung oder Knochenmarktransplantation nicht empfohlen.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.