Tramagit® 100 mg/-150 mg/-200 mg Retardtabletten

1 Retardtbl. enth.: Tramadolhydrochlorid 100 mg/150 mg/200 mg

Mäßig starke bis starke Schmerzen.

Erwachsene und Jugendliche >12 Jahre: Lsg.: ED: 50-100 mg (20-40 Tr.) alle 4-6 Stunden, TD: 400 mg (bis zu 160 Tr.). Tbl.: 1 Tbl. (50 mg Tramadolhydrochlorid) bei mäßig starken Schmerzen, 2 Tbl. (100 mg) als ED bei starken Schmerzen. TD von 8 Tbl. (400 mg) im Allgemeinen ausreichend. Retardtbl.: Anfangsdosis: 50-100 mg Tramadolhydrochlorid 2-mal täglich morgens und abends. Bei unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis auf 150 mg oder 200 mg 2-mal täglich erhöht werden. TD von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, besondere medizinische Umstände liegen vor. Anwendung auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig. Kinder <12 Jahren: Lsg,: Nicht geeignet für Kinder <1 Jahr. Kinder von 1-11 Jahren: 1-2 mg Tramadolhydrochlorid/kg KG. Tägliche Dosis von 8 mg aktiver Substanz pro kg KG oder 400 mg aktive Substanz sollte nicht überschritten werden. Tbl./Retardtbl.: Nicht geeignet. Ältere Patienten >75 Jahren: Es kann zu einer verlängerten Elimination kommen. Falls notwendig muss das Dosierungsintervall entsprechend verlängert werden. Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz: Elimination von Tramadol ist verzögert. Verlängerung des Dosierungsintervalls sollte in Betracht gezogen werden. Patienten mit schwerer Nieren- und/oder schwerer Leberinsuffizienz: Nicht empfohlen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile; akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder Psychopharmakavergiftungen; Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben; Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann; zur Drogensubstitution.

Anwendung mit besonderer Vorsicht bei Abhängigkeit von Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion sowie bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck. Mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren. Behandlung mit Vorsicht durchführen bei Patienten mit Atemdepression, oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel verabreicht werden oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis deutlich überschritten wird. Wird Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden und engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen. Toleranz sowie mentale und physische Abhängigkeit können sich entwickeln. Das Risiko, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) erhöht. Patienten müssen auf Anzeichen für ein Suchtverhalten (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Anfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und Psychopharmaka (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen ist eine Reduzierung der Dosis in Betracht zu ziehen. Lsg. zusätzlich: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Lsg. zusätzlich: Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Reaktionsvermögen! Kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Auswirkungen wie Benommenheit und Schwindel hervorrufen und kann daher das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol und anderen psychotrop wirkenden Substanzen.

MAO-Hemmstoffe: Kombination innerhalb 14 Tage vor Tramagit-Gabe: Lebensbedrohliche Wechselwirkungen, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betreffen, sind nicht auszuschließen (kontraindiziert). Arzneimittel, die ebenfalls dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol: Mit Verstärkung der ZNS-Effekte ist zu rechnen. Gleichzeitige Anwendung mit Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) kann zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma oder Tod führen. Gleichzeitige oder vorherige Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor): Verringerung des analgetischen Effektes und Verkürzung der Wirkungsdauer können eintreten. Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potential von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen. Serotonerge Arzneimittel, wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), MAO-Inhibitoren, trizyklische Antidepressiva und Mirtazapin: Gleichzeitige Anwendung kann ein Serotoninsyndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, verursachen. Cumarin-Derivate (z. B. Warfarin): Erhöhte INR-Werte mit größeren Blutungen und Ekchymosen wurden beobachtet (Vorsicht geboten). Andere CYP3A4-hemmende Wirkstoffe, wie Ketoconazol und Erythromycin: Können den Metabolismus von Tramadol als auch möglicherweise den des aktiven Metaboliten hemmen (klinische Bedeutung nicht untersucht). Prä- und postoperative Gabe des antiemetischen 5-HT3-Antagonisten Ondansetron: Gesteigerter Tramadol-Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen in begrenzter Anzahl an Studien. Gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel: Erhöhtes Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod (additive ZNS-dämpfende Wirkung).

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. Tramagit sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, welche aber in der Regel klinisch nicht relevant sind. Dauerhafte Anwendung während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen.

Ca. 0,1% der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Tramadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden. Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

Sehr häufig: Schwindel; Übelkeit. Häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz; Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit; Hyperhidrose; Erschöpfung. Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Palpitationen, Tachykardie) insbesondere bei i.v. Applikation und unter körperlicher Belastung; Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder Kreislaufkollaps) insbesondere bei i.v. Applikation und unter körperlicher Belastung; Brechreiz, gastrointestinale Beschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Diarrhoe; Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria). Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie; Appetitveränderungen; Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Albträume; Parästhesien, Tremor, Krämpfe, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörung, Synkope, Sprachstörungen; Miosis, verschwommene Sicht, Mydriasis; Bradykardie; Atemdepression, Dyspnoe; motorische Schwäche; Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt); erhöhter Blutdruck. Nicht bekannt: Hypoglykämie; Serotoninsyndrom; Schluckauf. Weitere Informationen zu Nebenwirkungen: Es können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) ausgeprägt sind. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist euphorische Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen). Es kann zu einer Arzneimittelabhängigkeit kommen. Symptome eines Drogenentzugssyndroms können auftreten: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Insomnie, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome. Weitere Symptome, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet wurden: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z. B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia). Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen können. Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen kann eine Atemdepression auftreten. Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte nicht hergestellt werden. In wenigen Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet. Die wiederholte Anwendung kann, auch in therapeutischer Dosierung, zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen. Das Risiko für eine Arzneimittelabhängigkeit kann je nach individuellen Risikofaktoren des Patienten, Dosierung und Dauer der Opioidbehandlung variieren.

Symptome: Wie bei anderen zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum komatösen Zustand, Krämpfen und Atemdepression bis hin zur Atemlähmung zu rechnen. Auch Serotoninsyndrom wurde gemeldet. Therapie: Es gelten die allgemeinen Notfallregeln. Freihalten der Atemwege (Aspiration!) sowie das Aufrechterhalten von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Gabe von Naloxon als Antidot bei Atemdepression. Bei Krämpfen sollte Diazepam i.v. angewendet werden. Bei Vergiftung mit oralen Darreichungsformen wird gastrointestinale Dekontamination mit Aktivkohle oder einer Magenspülung nur innerhalb der ersten 2 Stunden nach Tramadol-Einnahme empfohlen. Eine gastrointestinale Dekontamination zu späteren Zeitpunkten kann bei Vergiftung mit außergewöhnlich großen Mengen oder Retardformulierungen sinnvoll sein. Hämodialyse und Hämofiltration eliminieren Tramadol in geringem Maße aus dem Serum und sind allein zur Behandlung der akuten Intoxikation nicht geeignet.

Lsg.: Auch nach erstmaligem Gebrauch in der gut verschlossenen Flasche aufbewahren. 150 mg/200 mg Retardtbl.: Nicht über 25 °C lagern. Blisterpackungen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Tbl.: Nicht über 30 °C.