Zoladex^®-GYN 3,6 mg Implantat

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den sonstigen Bestandteil des Arzneimittels,
• Kinder,
• während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Für Patientinnen mit bereits bestehender Osteoporose oder mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteoporose (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern, wie Antikonvulsiva oder Kortikoide, Familienanamnese mit Osteoporose, Mangelernährung, etwa bei Anorexia nervosa) liegen keine speziellen Daten vor. Patientinnen mit Depression in der Vorgeschichte und Patientinnen mit Bluthochdruck sollten sorgfältig überwacht werden. Bei einer Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängert sein. Bei Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können, muss der Arzt vor dem Behandlungsbeginn mit Zoladex das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich des Potenzials für Torsade de Pointes abschätzen.

Dop.! Nach der Injektion wurde über Verletzungen am Verabreichungsort berichtet, einschließlich Schmerzen, Hämatomen, Blutungen und Gefäßverletzungen. Betroffene Patienten sollten auf Anzeichen oder Symptome abdominaler Blutungen überwacht werden. In sehr seltenen Fällen führten Anwendungsfehler zu einer Gefäßverletzung und einem hämorrhagischen Schock, welche Bluttransfusionen und einen chirurgischen Eingriff erforderlich machten. Besondere Vorsicht bei Patienten mit einem niedrigen BMI und/oder die eine volle Antikoagulation erhalten. Unter Behandlung kann es zur Erhöhung des Zervixwiderstands kommen, sodass eine Zervixdilatation mit Vorsicht erfolgen sollte. Brustkrebsindikation: Behandlung mit LHRH-Analoga kann zu einer Abnahme der Knochendichte führen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung in Kombination mit Tamoxifen bei Patientinnen mit Brustkrebs die Abnahme der Knochendichte reduziert. Benigne Indikation: Die Anwendung verursacht in einem 6-monat. Behandlungszeitraum wahrscheinlich durchschnittlich eine monatliche Abnahme der Knochendichte um 1%. Jede 10%-ige Abnahme der Knochendichte führt zu einer 2- bis 3-fachen Erhöhung des Frakturrisikos. Wenn nach einer vorausgegangenen Behandlung mit LHRH-Agonisten Symptome wieder auftreten, sollte vor einer weiteren Therapie mit Zoladex-GYN abgesichert werden, dass die Knochendichte im Normalbereich liegt. Bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Therapie in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet. Bei Patientinnen, die Goserelin zur Behandlung einer Endometriose erhielten, zeigte sich, dass eine zusätzliche Hormonersatztherapie den Verlust der Knochendichte und vasomotorische Symptome vermindert. Wahrscheinlich hat die Abnahme der Knochendichte für Patientinnen mit benigner Indikation schädlichere Auswirkungen. Daher sollte eine Behandlung individuell geprüft und nur begonnen werden, wenn nach sehr sorgfältiger Beurteilung die Vorteile der Behandlung im Vergleich zu den Risiken überwiegen. Es sollten zusätzliche Maßnahmen in Betracht gezogen werden, um der Abnahme der Knochendichte entgegenzuwirken. In den ersten Wochen der Behandlung können bei einigen Patientinnen vaginale Blutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten. Diese Blutungen sind vermutlich Blutungen aufgrund des Östradiolentzugs und kommen üblicherweise von selbst zum Stillstand. Falls die Blutungen fortdauern, sollte die Ursache untersucht werden. Die Dauer der Behandlung sollte im Falle der benignen Indikation 6 Monate nicht überschreiten, da über einen längeren Zeitraum noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen. Wie bei anderen LHRH-Agonisten gibt es Berichte, dass bei gleichzeitiger Anwendung mit Gonadotropinen ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) auftreten kann, deshalb sollte der Stimulationszyklus überwacht werden. Wenn ein OHSS-Risiko besteht, sollte möglichst kein hCG angewendet werden. Behandlung mit Goserelin kann zu erhöhtem Risiko einer möglicherweise schwerwiegenden Depression führen. Patientinnen sollten informiert und ggf. entsprechend behandelt werden.

Behandlung der Endometriose, des Uterus myomatosus und zur Atrophie des Endometriums sollte etwa am 3. Tag der Menstruation beginnen, um bestehende Schwangerschaft weitgehend auszuschließen. Im Zweifelsfall Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen. Behandlung der Endometriose sollte 6 Monate nicht überschreiten. Aufgrund des Verdachts der Schädigung der Knochendichte sollte Behandlung nicht wiederholt werden. Durch Hormonersatztherapie konnten Schädigung der Knochendichte und vasomotorische Symptome reduziert werden. Behandlung des Uterus myomatosus sollte 6 Monate nicht überschreiten. Bei anämischen Frauen kann bis zu 3 Monate vor der Operation Goserelin 3,6 mg mit Eisen kombiniert werden. Zur Atrophie des Endometriums 2 Implantate im Abstand von 28 Tagen, wobei Eingriff innerhalb von 2 Wochen nach der 2. Injektion erfolgen sollte. Die Therapie des Mammakarzinoms ist in der Regel eine Langzeitbehandlung. Zur Beurteilung des Therapieerfolgs werden in regelmäßigen Abständen die bei Mammakarzinom üblichen Kontrolluntersuchungen empfohlen (u. a.: Symptomatik bzw. Allgemeinbefinden der Patientin, klinische Untersuchungen zur Überprüfung bzw. Abklärung der Metastasen und/oder des Lokalrezidivs).

Da eine Androgen-Entzugstherapie das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Zoladex mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder möglicherweise Torsade de Pointes induzieren, sorgfältig abgeschätzt werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), sowie Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika usw.

Zoladex-GYN darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es besteht ein theoretisches Risiko eines Aborts oder für fötale Anomalien, wenn LHRH-Agonisten während der Schwangerschaft angewendet werden. Vor Behandlungsbeginn sollten Frauen im gebärfähigen Alter sorgfältig untersucht werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Zur Verhütung sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und nach Therapieende, bis die Menstruation wieder einsetzt, nichthormonelle Kontrazeptionsmethoden anwenden.

Zoladex-GYN darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Sehr häufig: Hyperhidrose und Hitzewallungen (können auch nach Absetzen von Zoladex-GYN weiterbestehen). Veränderung der Brustgröße, Akne (Auftreten innerhalb des 1. Monats nach Therapiebeginn), vulvovaginale Trockenheit, Libido vermindert, lokale Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Schmerzen, Schwellung, Blutung). Häufig: Parästhesien, Ausschlag, Blutdruck abnormal, Abnahme der Knochendichte, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Arthralgie, Gewichtszunahme, Alopezie (Haarausfall meist schwach, gelegentlich auch stark ausgeprägt), Tumorflare, Tumorschmerz. Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Hyperkalzämie (in seltenen Fällen haben Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom zu Beginn der Therapie eine Hyperkalzämie entwickelt). Selten: Anaphylaxie, Ovarialzysten, ovarielles Hyperstimulationssyndrom. Sehr selten: Hypophysen-Hämorrhagie, Hypophysentumor, psychotische Erkrankungen. Nicht bekannt: Degeneration von Uterusfibromen (bei Frauen mit Uterusfibromen), Schmier- und Entzugsblutung (in ersten Behandlungswochen, in der Regel 1-2 Monate nach Therapiebeginn Amenorrhoe), QT-Verlängerungen. Im Zusammenhang mit Goserelin wurden wenige Fälle von Veränderungen des Blutbildes, Fehlfunktion der Leber, Lungenembolien und interstitieller Lungenentzündung berichtet. Zusätzlich bei Frauen mit benigner gynäkologischer Indikation: Akne, Veränderung der Körperbehaarung, trockene Haut, Gewichtszunahme, Anstieg des Serumcholesterins, OHSS (bei gleichzeitiger Anwendung von Gonadotropinen), Vaginitis, vaginaler Ausfluss, Schlafstörungen, Nervosität, periphere Ödeme, Müdigkeit, Myalgien, Wadenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Verstopfung, abdominelle Beschwerden, Stimmveränderungen. Bei Therapiebeginn kann bei Mammakarzinom-Patientinnen eine vorübergehende Verstärkung bestimmter Krankheitszeichen auftreten, die symptomatisch behandelt werden kann. In Ausnahmefällen tritt bei einigen Frauen während der Behandlung die Menopause ein, so dass die Menstruation auch nach Absetzen des Arzneimittels ausbleibt.

Bei Vergiftungserscheinungen erfolgt eine symptomatische Behandlung.