Ospolot® 50 mg/-200 mg

1 Filmtbl. enth.: Sultiam 50 mg/200 mg

Zur Behandlung der Rolando-Epilepsie (benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes).

Einschleichender Aufbau einer Erhaltungsdosis von 5-10 mg/kg KG/Tag. Weitere Angaben siehe Fachinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sultiam, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile. Porphyrie, Hyperthyreose, arterielle Hypertonie.

Sollte nicht oder nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden bei gestörte Nierenfunktion, vorbestehenden psychiatrischen Erkrankungen.

Bei Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen mit Lymphknotenschwellungen und/oder grippeähnlichen Beschwerden unverzüglich Arzt aufsuchen. Bei schweren allergischen Reaktionen, Anstieg des Kreatinins sowie bei progredienter Thrombopenie oder Leukopenie mit klinischen Symptomen sofort absetzen.

Reaktionsvermögen! (V) Regelmäßig Blutbild, Leberenzyme und Urin kontrollieren. Auf Alkohol verzichten. Patienten hinsichtlich suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen überwachen und geeignete Behandlung in Erwägung ziehen.

Kombination mit Primidon: kann zu Verstärkung der Nebenwirkungen von Sultiam führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Carbamazepin Verminderung der Serumkonzentration von Sultiam möglich. Der Plasmaspiegel von Phenytoin kann erhöht werden. Kombination mit Lamotrigin: in Einzelfällen Erhöhung des Lamotriginspiegels. Gleichzeitige Einnahme von anderen Carboanhydrase-Inhibitoren kann das Risiko von Nebenwirkungen durch Carboanhydrase-Hemmung erhöhen. Alkohol: sehr unangenehme, i.d.R. jedoch selbstlimitierende, systemische Reaktion auf Basis einer Vasodilatation möglich.

Behandlung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Bei Eintritt einer Schwangerschaft Ospolot in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis und wenn möglich als Monotherapie geben. Empfehlung von pränataldiagnostischen Massnahmen zur Früherkenung von Schädigungen.

Sollte nicht angewendet werden. La 1. Risiko für Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.

Sehr häufig: Magenbeschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen) (ca. 10 % d. Pat). Häufig: Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit; Parästhesien in Extremitäten und Gesicht*, Schwindel, Kopfschmerzen; Doppelbilder; Stenokardie, Tachykardie; Tachy-*, Hyper-*, Dyspnoe, Singultus. Gelegentlich: Halluzinationen, Angst, Antriebsarmut; myasthenische Erscheinungen, Grand-mal-Status, Anfallshäufung; Gelenkschmerzen. Nicht bekannt: depressive Verstimmung/Depression, Wesensänderungen und Verhaltensauffälligkeiten (wie z. B. Aggressivität, Reizbarkeit., Stimmungsschwankungen), kognitive Beeinträchtigung; Polyneuritis; Diarrhoe, hepatotoxische Reaktionen, Erhöhung der Leberenzyme; SJS, Lyell-Syndrom, akutes Nierenversagen. 1 Fall von progredienter Schwäche der Glieder, Hypersalivation, verwaschener Sprache, zunehmender Schläfrigkeit und Koma (nach Absetzen reversibel). Nebenwirkungen der Carboanhydrase-Hemmung, wie Nierensteinbildung, metabolische Azidose, Ermüdung/Erschöpfung, Hämodilution und Verändung der Serumelektrolyte z.B. Hypokalzämie können nicht ausgeschlossen werden. [*Dosisabhängig, ggf. Dosis anpassen]

Symptome: Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, Bewusstseinsstörung, metabolische Azidose, Kristalle im Urin. Sultiam besitzt eine geringeToxizität. Überdosierungen von 4 bis 5 g Sultiam wurden überlebt. Die Einnahme von ca. 20 g Sultiam in suizidaler Absicht bei Erwachsenen führte in einem Fall zum Exitus letalis. In einem anderen Fall kam es zu einer Restitutio ad integrum. Therapie: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Übliche Maßnahmen (Magenspülung und Aktivkohle) zur Verminderung der Resorption und zur Erhaltung der Vitalfunktionen sollten durchgeführt werden. Zur Behandlung der Azidose kann Natriumbicarbonat infundiert werden. Zur Verhinderung von Nierenschäden und Kristallurie wird eine alkalisierende Diuresetherapie empfohlen.