Analgin® Tabletten

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Pyrazolone bzw. Pyrazolidine oder einen der sonstigen Bestandteile, Agranulozytose in der Anamnese, die durch Metamizol, andere Pyrazolone oder Pyrazolidine ausgelöst wurde; bekanntes Analgetika-Asthma-Syndrom oder bei Patienten mit bekannter Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp, d.h. Patienten, die mit Bronchospasmus oder anderen anaphylaktoiden Reaktionsformen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf Salicylate, Paracetamol oder andere nicht-narkotische Analgetika wie z.B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren; beeinträchtigte Knochenmarkfunktionen (z.B. nach Zytostatikabehandlung) oder Erkrankungen des blutbildenden Systems; genetisch bedingter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Hämolysegefahr); akute intermittierende hepatische Porphyrie (Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke); 3. Trimenon der Schwangerschaft.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung bei Patienten mit Asthma oder Atopie geboten. Sorgfältige Indikationsprüfung bei Patienten mit z.B. vorher bestehender Hypotonie, Volumenmangel oder Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z.B. bei Patienten mit Herzinfarkt oder Polytrauma), Patienten mit hohem Fieber. Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit erhöhtem Risiko für anaphylaktoide Reaktionen, Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Die Behandlung mit Metamizol kann eine Agranulozytose auslösen, die tödlich verlaufen kann. Sie kann auch auftreten, wenn Metamizol früher ohne Komplikationen angewendet wurde. Eine durch Metamizol ausgelöste Agranulozytose ist eine idiosynkratische Nebenwirkung. Sie ist nicht dosisabhängig und kann jederzeit während der Behandlung und auch kurz nach deren Beendigung auftreten. Patienten müssen angewiesen werden, ihre Behandlung abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, falls Symptome auftreten, die auf eine Agranulozytose hinweisen (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Schleimhautveränderungen, insbesondere im Mund, in der Nase und im Rachen oder im Genital- oder Analbereich). Wenn Metamizol gegen Fieber angewendet wird, können einige Symptome einer beginnenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso können die Symptome bei Patienten, die eine Antibiotikatherapie erhalten, verschleiert werden. Bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Agranulozytose hinweisen, muss sofort ein Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) erstellt werden und die Behandlung muss unterbrochen werden, bis die Ergebnisse vorliegen. Wenn sich der Verdacht auf eine Agranulozytose bestätigt, darf die Behandlung nicht wieder begonnen werden. Enthält 32,7mg Natrium pro Filmtablette. Patienten mit Weizenallergie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Ausführliche Informationen zu Thrombozytopenie, Panzytopenie, anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen, schweren Hautreaktionen, isolierten hypotensiven Reaktionen und arzneimittelbedingtem Leberschaden siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollte zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht gezogen werden und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichtet werden. Dies gilt besonders im Zusammenwirken mit Alkohol.

Chlorpromazin: schwere Hypothermie möglich. Methotrexat: Verstärkung der Hämatotoxizität von Methotrexat möglich, insbes. bei älteren Patienten (Kombination vermeiden). Für die Substanzklasse der Pyrazolone ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit oralen Antikoagulantien, Captopril, Lithium, Methotrexat und Triamteren sowie Änderungen der Wirksamkeit von Antihypertensiva und Diuretika kommen kann; inwieweit auch Metamizol zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt. Bupropion, Efavirenz, Methadon, Valproat, Ciclosporin, Tacrolimus oder Sertralin: Reduktion der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel mit einer potenziellen Abnahme der klinischen Wirksamkeit möglich (Vorsicht geboten; klinisches Ansprechen und/oder Wirkstoffspiegel sollten überwacht werden).

In Einzelfällen könnten Einzeldosen während des 1. und 2. Trimenons vertretbar sein, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen. Generell wird die Anwendung während des 1. und 2. Trimenons nicht empfohlen und ist während des 3. Trimenons kontraindiziert.

Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über. Insbes. eine wiederholte Anwendung während der Stillzeit muss vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung ist Müttern zu raten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.

Gelegentlich: hypotensive Reaktionen während oder nach der Anwendung, die möglicherweise pharmakologisch bedingt und nicht von anderen Zeichen einer anaphylaktoiden bzw. anaphylaktischen Reaktion begleitet sind (eine solche Reaktion kann bis zu einem schweren Blutdruckabfall führen); fixes Arzneimittelexanthem. Selten: Leukopenie; anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen*; Ausschlag (z.B. makulopapulöse Exantheme) Sehr selten: Agranulozytose, einschl. Fälle mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie; Analgetika induziertes Asthma-Syndrom; Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse; akute Verschlechterung der Nierenfunktion, wobei sich sehr selten eine Proteinurie, Oligo- oder Anurie, bzw. ein akutes Nierenversagen entwickeln kann; akute interstitielle Nephritis. Nicht bekannt: aplastische Anämie, Panzytopenie, einschl. Fälle mit tödlichem Ausgang; anaphylaktischer Schock*; Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS); arzneimittelbedingter Leberschaden einschließlich akuter Hepatitis, Ikterus, erhöhter Leberenzyme. Über eine Rotfärbung des Urins ist berichtet worden. [*Diese Reaktionen können schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, in manchen Fällen sogar mit tödlichem Ausgang. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde.]

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Abdominalbereich, Einschränkung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen (z.B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und – seltener – zentralnervöse Symptome (Schwindel, Somnolenz, Koma, Krämpfe) und Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Tachykardie. Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung von Rubazonsäure eine Rotverfärbung des Urins verursachen. Therapiemaßnahmen: kein spezifisches Antidot bekannt. Liegt die Einnahme nur kurz zurück: primäre Detoxifikation (z.B. Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen (z.B. Aktivkohle). Der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) kann durch Hämodialyse, Hämofiltration, Hämoperfusion oder Plasmafiltration eliminiert werden. Allgemeine und spezielle intensivmedizinische Überwachung und Behandlung können erforderlich sein. Sofortmaßnahmen bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Schock): bei ersten Anzeichen (z.B. kutane Reaktionen wie Urtikaria und Flush, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit) venösen Zugang schaffen. Neben gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff kann die Gabe von Sympathomimetika, Volumen oder Glukokortikoiden notwendig werden.