Syneudon® 50 mg

1 Tbl. enth.: Amitriptylin-HCl 50 mg (entspr. 44,2 mg Amitriptylin)

Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen.

Erwachsene: Anfangsdosis 25 mg 2-mal täglich (50 mg täglich). Bei Bedarf Dosissteigerung alle 2 Tage um 25 mg. Höchstdosis 150 mg täglich (in 2 Teildosen). Ältere Patienten und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Anfangsdosis 10-25 mg täglich. Bei Bedarf Dosissteigerung bis max. 100-150 mg (mit Vorsicht) täglich (in 2 Teildosen). Eingeschränkte Leberfunktion: Vorsichtige Dosierung und nach Möglichkeit Kontrolle der Serumspiegel. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Kürzlich zurückliegender Herzinfarkt. Herzblock jeglichen Grades oder Herzrhythmusstörungen und Koronarinsuffizienz. Gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Behandlung mit Amitriptylin kann 14 Tage nach Absetzen eines irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmers und frühestens 1 Tag nach Absetzen des reversiblen Wirkstoffs Moclobemid eingeleitet werden. Behandlung mit MAO-Hemmer 14 Tage nach Absetzen von Amitriptylin möglich. Schwere Lebererkrankung. Kinder <6 Jahren.

Vorsicht bei signifikanter Bradykardie, bei Patienten mit nicht-kompensierter Herzinsuffizienz oder Patienten, die gleichzeitig QT-Intervall verlängernde Medikamente erhalten. Große Vorsicht bei Patienten, die eine Hyperthyreose haben oder mit Schilddrüsen-Arzneimitteln behandelt werden wegen drohender Herzrhythmusstörungen. Vorsicht bei Krampfleiden, Harnverhalt, Prostatahypertrophie, Hyperthyreose, paranoider Symptomatologie und fortgeschrittener hepatischer oder kardiovaskulärer Erkrankung, Pylorusstenose und paralytischem Ileus. Gleichzeitige Anwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln kann zu Serotoninsyndrom führen. Ist eine gleichzeitige Behandlung klinisch angezeigt, wird sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! (V)

MAO-Hemmer (nicht-selektive und selektive Inhibitoren der MAO A [Moclobemid] und MAO B [Selegilin]): Gefahr eines Serotoninsyndroms. Sympathomimetika: Verstärkung der kardiovaskulären Effekte von Adrenalin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin. Adrenozeptorblocker: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung zentral wirkender Antihypertensiva (z. B. Guanethidin, Betanidin, Reserpin, Clonidin und Methyldopa). Anticholinergika: Verstärkung der Effekte dieser Wirkstoffe auf Augen, ZNS, Darm und Harnblase; erhöhtes Risiko für paralytischen Ileus, Hyperpyrexie usw. Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika wie Chinidin, Antihistaminika Astemizol und Terfenadin, bestimmte Antipsychotika [insbes. Pimozid und Sertindol], Cisaprid, Halofantrin, Sotalol): Erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien. Methadon: Vorsicht, Potenzial additiver Effekte auf QT-Intervall und erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Wirkungen. Hypokaliämie induzierende Diuretika (z. B. Furosemid): Vorsicht. Thioridazin: Gesteigertes Risiko für kardiale Nebenwirkungen. Tramadol: Erhöhtes Risiko für Krampfanfälle und Serotoninsyndrom, Erhöhung der Tramadolkonzentration (potenzielle Opioid-Toxizität). Antimykotika wie Fluconazol und Terbinafin: Erhöhung der Serumkonzentration von Trizyklika; Fälle von Synkope und Torsade-de-pointes. ZNS dämpfende Arzneimittel: Verstärkung der sedierenden Wirkung von Alkohol, Barbituraten u.a. zentral dämpfenden Arzneimitteln. Serotonerge Arzneimittel wie Tramadol und Buprenorphin sowie SSRI, MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva: Risiko eines Serotoninsyndroms ist erhöht. CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Neuroleptika, SSRI, Betablocker, Antiarrhythmika, Bupropion, Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin): Wesentliche Abschwächung des TZA-Metabolismus und deutliche Erhöhung der Plasmakonzentration. Weitere Cytochrom-P450-Inhibitoren (Cimetidin, Methylphenidat, Calciumkanal-Blocker [z. B. Diltiazem und Verapamil]: Gesteigerte TZA-Plasmakonzentration, verstärkte Toxizität. Antimykotika wie Fluconazol (CYP2C9-Inhibitor) und Terbinafin (CYP2D6-Inhibitor): Erhöhung der Amitriptylin- und Nortriptylin-Serumkonzentrationen. Fluvoxamin (CYP1A2-Inhibitor): Erhöhte Amitriptylin-Plasmakonzentration; Kombination vermeiden. Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen auch mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol oder Ritonavir zu erwarten. Neuroleptika: Senkung der Krampfschwelle, Auftreten von Krampfanfällen. CYP450-Induktoren (orale Kontrazeptiva, Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]: verstärkte TZA-Metabolisierung. Ethanol: erhöhte Amitriptylin- und Nortriptylin-Konzentrationen. Natriumvalproat, Valpromid: Erhöhung des Plasmaspiegels von Amitriptylin. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Studiendaten zur Anwendung bei Schwangeren liegen nur begrenzt vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, und nur nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen. Nach langfristiger Gabe und nach Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugssymptome auftreten.

Amitriptylin und seine Metaboliten treten in Muttermilch über. Risiko für Säugling nicht ausgeschlossen.

Sehr häufig: Aggression; Schläfrigkeit, Tremor, Schwindel, Kopfschmerz, Benommenheit, Sprachstörung (Dysarthrie); Akkommodationsstörung; Herzklopfen, Tachykardie; orthostatische Hypotonie; verstopfte Nase; Mundtrockenheit, Obstipation, Übelkeit; Hyperhidrosis; Gewicht erhöht. Häufig: Hyponatriämie; Verwirrtheit, Libido vermindert, Agitiertheit; Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörung, Parästhesie, Ataxie; Mydriasis; atrioventrikulärer Block, Schenkelblock; Störungen bei der Harnblasenentleerung; Erektionsstörung; Müdigkeit, Durstgefühl; Elektrokardiogramm abnorm, Elektrokardiogramm QT verlängert, Elektrokardiogramm QRS-Komplex verlängert. Gelegentlich: Hypomanie, Manie, Angst, Schlaflosigkeit, Alptraum; Konvulsion; Tinnitus; Kollaps, Verschlechterung einer Herzinsuffizienz; Hypertonie; Diarrhoe, Erbrechen, Zungenödem; Störung der Leber (z.B. cholestatische Lebererkrankung); Ausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem; Harnretention; Galaktorrhoe; intraokulärer Druck erhöht. Selten: Knochenmarkdepression, Agranulozytose, Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie; verminderter Appetit; Delirium (bei älteren Menschen), Halluzination, suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten; Arrhythmie; Vergrößerung der Speicheldrüse, paralytischer Ileus; Ikterus; Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion; Gynäkomastie; Fieber; Gewichtsabnahme, Leberfunktionstest anomal, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Transaminasen erhöht. Sehr selten: Akathisie, Polyneuropathie; akutes Glaukom; Kardiomyopathien, Torsades de Pointes; allergische Entzündung der Alveolen bzw. des Lungengewebes (Alveolitis, Löffler-Syndrom). Nicht bekannt: Anorexie, Erhöhung oder Absenken des Blutzuckerspiegels; Paranoia; extrapyramidale Störungen; trockenes Auge; Hypersensitivitätsmyokarditis; Hyperthermie; Hepatitis; Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).

Anticholinerge Symptome: Mydriasis, Tachykardie, Harnverhalt, trockene Schleimhäute, verminderte Darmmotilität. Krämpfe. Fieber. Plötzlich einsetzende ZNS-Depression. Herabgesetzte Bewusstseinslage mit Progression zum Koma. Atemdepression. Kardiale Symptome: Arrhythmien (ventrikuläre Tachyarrhythmie, Torsade-de-pointes-Tachykardie, Kammerflimmern). Im EKG charakteristischerweise verlängerte PR-Intervalle, verbreiterte QRS-Komplexe, verlängerte QT-Intervalle, flache oder invertierte T-Wellen, ST-Streckensenkung, sowie Herzblock unterschiedlicher Schwere mit Progression zum Herzstillstand. Verbreiterung des QRS-Komplexes korreliert meist gut mit der Schwere der Toxizität nach einer akuten Überdosierung. Herzinsuffizienz, Hypotonie, kardiogener Schock. Metabolische Azidose, Hypokaliämie, Hyponatriämie. Fälle von Demaskierung des Brugada-Syndroms und Brugada-EKG-Mustern (BEP) berichtet. Einnahme von 750 mg oder mehr kann bei Erwachsenen zu schwerer Intoxikation führen. Gleichzeitiger Alkoholkonsum und Einnahme anderer Psychopharmaka verstärken Auswirkungen der Überdosierung. Bei den Reaktionen auf eine Überdosis besteht erhebliche interindividuelle Variabilität. Schwerwiegende Folgen für Kinder. Kinder besonders anfällig für Koma, Kardiotoxizität, Atemdepression, Krampfanfälle, Hyponatriämie, Lethargie, Sinustachykardie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie. Beim Aufwachen erneutes Auftreten von Verwirrtheit, Agitiertheit und Halluzinationen sowie Ataxie möglich. Therapie: Behandlung symptombezogen und supportiv. ABC beurteilen und nach Bedarf behandeln. Engmaschig überwachen. Klinische Daten erheben. Nur falls innerhalb 1 Std. nach einer potenziell letalen Überdosis: Magenspülung erwägen. Falls innerhalb 1 Std. nach der Einnahme: 50 g medizinische Kohle verabreichen. Atemwege falls erforderlich offen halten und Herzfunktion mittels EKG überwachen. Diazepam bei Ruhelosigkeit und Krämpfen. Patient mit Anzeichen von Toxizität mind. 12 Std. lang überwachen. Monitoring Rhabdomyolyse, falls Patient für beträchtliche Zeit bewusstlos.

Nicht über 30 °C lagern.