Infectosoor Mundgel

1 g enth.: Miconazol 20 mg

Hefepilzinfektion der Mundschleimhaut (Mundsoor) bei Säuglingen ab 4 Monaten, Kindern und Erwachsenen.

Säuglinge und Kleinkinder 4-24 Monate: 1 ml 4-mal täglich nach den Mahlzeiten. Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre: 2 ml 4-mal täglich nach den Mahlzeiten. Zur Behandlung einer oralen Candidose sollten Zahnprothesen zur Nacht entfernt und ebenfalls mit dem Gel abgebürstet werden. Art der Anwendung: Mundgel mit einem sauberen Finger auf die Mundschleimhaut auftragen und gleichmäßig verteilen. Gel soll möglichst lange im Mund behalten und dann schlucken. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazol-Derivate, D-Limonen, Linalool, Citral, Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol und (E)-Benzylcinnamat oder einen der sonstigen Bestandteile. Leberfunktionsstörungen. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450-3A4 in der Leber metabolisiert werden: Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern können (z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin), Mutterkorn-Alkaloide, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (z. B. Simvastatin, Lovastatin), Triazolam und orale Darreichungsformen von Midazolam. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450-2C9 in der Leber metabolisiert werden: orale Antikoagulantien (z.B. Warfarin, Cumarin). Säuglinge unter 4 Monaten und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist.

Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5-6 Monate erhöht werden.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. Anaphylaxie und Angioödem möglich, in diesem Fall Therapieabbruch. Miconazol hemmt Enzyme Cytochrom-P450-3A4/-2C9 und führt zu verlängerten Effekten oraler Antikoagulantien, z. B. Warfarin. Nach gleichzeitiger Anwendung wurde über Blutungen, teils mit tödlichem Ausgang, berichtet. Aspirationsgefahr bei Säuglingen und Kleinkindern. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Miconazol kann die Metabolisierung von CYP3A4- und CYP2C9-Substraten hemmen. CYP3A4-Substrate: Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern können, z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin; Mutterkorn-Alkaloide; HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin; Triazolam und orale Darreichungsformen von Midazolam; HIV-Protease-Inhibitoren, z. B. Saquinavir; Zytostatika, z. B. Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel; Calciumkanalblocker, z. B. Dihydropyridine und Verapamil; Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin); Andere: Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Buspiron, Carbamazepin, Cilostazol, Disopyramid, Ebastin, Methylprednisolon, Midazolam i. v., Reboxetin, Rifabutin, Sildenafil, Tobramycin, Trimetrexat. CYP2C9-Substrate: Orale Antikoagulantien, z.B. Warfarin, Cumarin; orale Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffe; Phenytoin.

Gr 5. Sollte im 1. Trimenon nicht angewendet werden. Nutzen-Risiko-Abwägung im 2. und 3. Trimenon.

La 1. Nutzen-Risiko-Abwägung.

Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit, unangenehmes Gefühl im Mund, Erbrechen, Regurgitation; abweichender Produktgeschmack. Gelegentlich: Geschmacksstörungen. Sehr selten: Allergische Reaktionen einschl. anaphylaktischen Reaktionen; Aspiration; Diarrhöe, Stomatitis, Zungenverfärbung; Hepatitis; Angioödem, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria, Arzneimittelexanthem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen. Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematöse Pustulose. D-Limonen, Linalool, Citral, Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol und (E)-Benzylcinnamat können allergische Reaktionen hervorrufen.

Symptome: Erbrechen und Durchfall. Maßnahmen: Kein spezifisches Antidot bekannt. Symptomatische Behandlung.