isicom® 100 mg/25 mg/ -250 mg/25 mg

1 Tbl. enth.: Levodopa 100 mg/250 mg, Carbidopa-Monohydrat 26,99 mg (entspr. 25 mg Carbidopa)

Behandlung des Morbus Parkinson und des Parkinson-Syndroms. Nicht indiziert bei medikamentös induziertem Parkinson-Syndrom.

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere der extrapyramidalen Symptomatik und der Verträglichkeit im Einzelfall. Abhängig vom Therapieerfolg kann die Dosis schrittweise titriert werden. Es kann nötig sein, sowohl die Einzeldosis als auch die Dosierungsintervalle anzupassen. Dabei ist auf das Auftreten oder die Zunahme von Übelkeit oder unwillkürlichen Bewegungen wie Dyskinesien, Chorea und Dystonie zu achten. Hohe Einzeldosen sollten vermieden werden. Die Behandlung muss langsam einschleichend erfolgen, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden. 100 mg/25 mg: Bei unbehandelten Patienten Therapiebeginn mit 1 Tablette 3-mal täglich (300 mg Levodopa und 75 mg Carbidopa pro Tag). Dosissteigerung um 1 Tablette jeden Tag oder jeden 2. Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis vom 8 Tabletten möglich. 250 mg/25 mg: Bei unbehandelten Patienten Therapiebeginn mit ½ Tablette 2-mal täglich. Dosissteigerung um ½ Tablette jeden Tag oder jeden 2. Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis vom 8 Tabletten (2000 mg Levodopa und 200 mg Carbidopa). Weitere Hinweise siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gleichzeitige Gabe von nicht-selektiven MAO-Hemmern. MAO-Hemmer spätestens 2 Wochen vor Therapiebeginn absetzen. Selektive MAO-Typ-B-Hemmer (z. B. Selegilin) können in der empfohlenen Dosierung gleichzeitig angewendet werden. Verdächtige, nicht diagnostizierte Hautveränderungen oder anamnestisch bekanntes Melanom. Engwinkelglaukom. Kinder und Jugendliche < 18 Jahren.

Schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder endokrine Erkrankung (z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom), peptischer Ulcus oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte, Tachykardien, schwere Störungen des hämatopoetischen Systems, Vorliegen einer Kontraindikation für Sympathomimetika, Psychosen, Vorhof-, Knoten- oder Kammerarrhythmie nach durchgemachtem Herzinfarkt.

Plötzliches Absetzen oder sehr rasche Dosisreduzierung kann zu malignem Levodopa-Entzugssyndrom (malignes neuroleptisches Syndrom mit Hyperpyrexie, Muskelrigidität, psychischen Auffälligkeiten und einem Anstieg der Serumkreatin-Phosphokinase) führen. In schweren Fällen kann es auch zu Myoglobinurie, Rhabdomyolyse und akutem Nierenversagen oder akinetischer Krise kommen. Diese Zustände sind lebensbedrohlich, weshalb Levodopa-Pausen nur in der Klinik durchgeführt werden dürfen. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines Dopamin-Dysregulierungssyndrom (DDS) gewarnt werden. Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer auf die Möglichkeit des Auftretens von Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen (siehe Nebenwirkungen) hinweisen. Die Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten. Die Haut sollte häufig und regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms untersucht werden.

Reaktionsvermögen! (V) Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile in Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können. In der Einstellungsphase sind häufigere Kontrollen der Leber-, Nieren-, Herz- und Kreislauffunktion sowie des Blutbildes zu empfehlen (später mindestens einmal jährlich). Verschiedene labordiagnostische Messungen können gestört sein. Weitere Hinweise siehe Fachinformation.

Antihypertensiva (insbesondere reserpinhaltige Präparate): Auftreten einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie. Anpassung der Antihypertonika-Dosis zu Therapiebeginn kann erforderlich werden. Antidepressiva: Bei gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva wurde selten über Nebenwirkungen (einschließlich Hypertonie und Dyskinesie) berichtet. Unter kombinierter Therapie mit Selegilin kann eine massive orthostatische Hypotonie auftreten. Anticholinergika: Können die therapeutische Wirkung von Levodopa verstärken. Dosisanpassung von Levodopa kann erforderlich sein. Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln: Kombination möglich, aber eventuell Dosisverminderung notwendig. Andere Arzneimittel: Beeinträchtigung der therapeutischen Wirkung von Levodopa durch antipsychotisch wirksame Arzneimittel (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Risperidon) und Isoniazid. Verringerung der Anti-Parkinson-Wirkung von Levodopa durch Phenytoin, Papaverin, Opioide. Sympathomimetika können die kardiovaskulären Nebenwirkungen von Levodopa verstärken. Die Einnahme einer proteinreichen Mahlzeit, Eisensulfat- oder Eisengluconat-haltigen Arzneimitteln kann zu einer geringeren Aufnahme von isicom im Magen-Darm-Trakt führen. Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die zu einer Dopaminverarmung führen (z. B. Reserpin, Tetrabenazin), wird nicht empfohlen. Metoclopramid kann der therapeutischen Wirksamkeit von Levodopa entgegenwirken, gleichzeitige Gabe vermeiden.

Über mögliche Risiken liegen unzureichende Daten vor. isicom sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im Einzelfall entscheiden, ob ein Absetzen der Therapie verantwortet werden kann. Die Wirkung auf die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.

Es ist nicht bekannt, ob Carbidopa in die Muttermilch übergeht. Levodopa/Carbidopa hemmen die Prolaktinausschüttung und somit die Laktation. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Sehr häufig: Harnwegsinfektionen; Schlafstörungen. Häufig: Anorexie; Verwirrtheit, depressive Verstimmungen u. U. mit Suizidtendenzen, Alpträume, Halluzinationen; On-Off-Phänomene (Wechsel von Beweglich- und Unbeweglichkeit), End-of-dose-Akinese, Schwindel, Parästhesien (z. B. Kribbeln und Einschlafen der Glieder), Schläfrigkeit (einschließlich sehr selten auftretender Tagesmüdigkeit und Schlafattacken); orthostatische Regulationsstörungen (Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage) einschließlich hypotensiver Episoden; Atemnot; Durchfall, Erbrechen; Brustschmerzen. Gelegentlich: Agitiertheit; Synkope; Palpitationen; Urtikaria. Selten: Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische und nicht-hämolytische Anämie, Thrombozytopenie; Demenz, psychotische Zustandsbilder wie Wahnideen und paranoide Gedankenbildung; Krampfanfälle (Konvulsionen, der kausale Zusammenhang mit isicom ist nicht gesichert), malignes neuroleptisches Syndrom; kardiale Arrhythmien; Hypertonie, Phlebitis; dunkler Speichel, Entwicklung eines Duodenalulcus, abdominale Blutungen; Alopezie, Angioödem, dunkler Schweiß, Purpura Schoenlein-Henoch, Pruritus, Hautausschlag; dunkler Urin. Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom (Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch des dopaminergen Arzneimittels bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen.). Sonstige Nebenwirkungen: Impulskontrollstörungen: pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Andere unter Levodopa oder Levodopa/Carbidopa berichtete Nebenwirkungen siehe Fachinformation.

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen den beschriebenen Nebenwirkungen. Bei akuter Überdosierung sind sofortige Magenspülung, intensivmedizinische Überwachung und Stützmaßnahmen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktionen erforderlich. Bei kardialen Arrhythmien Anwendung von Antiarrhythmika, wie z. B. Beta-Rezeptorenblocker. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Es liegen keine Dialyse-Erfahrungen vor.