Zavedos® Oral 5 mg/-10 mg

1 Hartkps. enth.: Idarubicinhydrochlorid 5 mg/10 mg

Zur Remissionsinduktion als Bestandteil in oralen, abgeschwächten Kombinationstherapien (z. B. mit Etoposid, Thioguanin) bei älteren, nicht vorbehandelten Patienten mit akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL). Die i.v. Chemotherapie stellt in der Behandlung der AML jedoch die Therapie der ersten Wahl zur Remissionsinduktion dar. Zavedos Oral soll nicht zur palliativen Behandlung der AML eingesetzt werden und ist ausschließlich zur Anwendung unter der Anweisung von Ärzten bestimmt, die über Erfahrung in der Behandlung von Leukämien verfügen.

Erwachsene in der Kombinationstherapie: 15-30 mg Idarubicinhydrochlorid/m² KOF während 3 Tagen täglich. Kinder und Jugendliche <18 Jahren: Keine Daten, Anwendung nicht empfohlen. Leichte Leber- und/ oder Nierenfunktionsstörungen: Dosisreduktion in Betracht ziehen. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Zavedos ist kontraindiziert. Ältere Patienten >65 Jahren): Zunahme der Behandlungsrisiken durch höhere Rate an Komorbidität, eingeschränkte hämatopoetische Reserve und erhöhte Vulnerabilität der Organe und andere Faktoren, daher Anwendung mit besonderer Vorsicht. Die unbeschädigten Kapseln sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen und dürfen weder gelutscht, gekaut oder zerbissen werden. Einnahme kann gleichzeitig mit einer leichten Mahlzeit erfolgen. Eine zeitliche Begrenzung der Anwendung ist nicht vorgesehen. Sollte der Kapselinhalt mit Augen, Haut oder Schleimhaut in Berührung kommen, sind Bereiche sofort und sorgfältig mit Wasser zu reinigen. Ärztliche Hilfe hinzuziehen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Anthrazykline oder Anthrachinone oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz (Serumkreatinin >2,5 mg/dl bzw. Bilirubin >2 mg/dl), sofern die Funktionsstörungen nicht durch die akute Leukämie bedingt sind. Floride Infektionen. Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (Kardiomyopathie, NYHA-Klasse IV). Akuter Herzinfarkt und abgelaufener Herzinfarkt, der zu Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV) geführt hat. Akute entzündliche Herzerkrankungen. Schwere Arrhythmien. Vorhergehende Behandlung mit maximalen kumulativen Dosen von Idarubicinhydrochlorid und/oder anderen Anthrazyklinen und Anthrachinonen. Persistierende Myelosuppression. Stomatitis. Hämorrhagische Diathese. Stillzeit. Anwendung bei Patienten nach Ganzkörperbestrahlung oder Knochenmarktransplantation nicht empfohlen (keine Daten).

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.