Petnidan® Saft

5 ml (1 Applikationsspritze) enth.: Ethosuximid 250 mg

Pyknoleptische Absencen sowie komplexe und atypische Absencen. Hinweis: Zur Vermeidung der bei komplexen und atypischen Absencen häufig hinzukommenden großen Anfälle kann Ethosuximid mit entsprechend wirksamen Antikonvulsiva (z.B. Primidon, Phenobarbital) kombiniert werden. Nur bei pyknoleptischen Absence-Epilepsien des Schulalters kann auf eine zusätzliche Grand-mal-Prophylaxe verzichtet werden. Myoklonisch-astatisches Petit mal und myoklonische Anfälle des Jugendlichen (Impulsiv-petit-mal), wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren und/oder nicht vertragen wurden.

Erwachsene, Ältere und Kinder über 6 Jahren: Mit einer niedrigen Dosis von 500 mg täglich beginnen und die Dosis alle fünf bis sieben Tage, je nach Verträglichkeit, in Schritten zu max. 250 mg erhöhen, bis mit einer Dosis von 1000-1500 mg täglich eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird. Gelegentlich kann eine Dosis von 2000 mg, verteilt auf mehrere Gaben, erforderlich sein. Kinder unter 2 Jahren: Mit einer täglichen Dosis von 125 mg (2,5 ml) Lösung zum Einnehmen beginnen und die Dosis im Abstand von wenigen Tagen langsam in kleinen Schritten erhöhen, bis eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird. Kinder von 2 bis 6 Jahren: Mit einer täglichen Dosis von 250 mg (5 ml) Lösung zum Einnehmen beginnen und die Dosis im Abstand von wenigen Tagen langsam in kleinen Schritten erhöhen, bis eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird. Bei den meisten Kindern liegt die optimale Dosis bei 20 mg/kg/Tag. Die Höchstdosis beträgt 1000 mg. Hämodialyse-Patienten: Ethosuximid ist dialysierbar. Hämodialyse-Patienten benötigen daher eine ergänzende Dosis oder ein geändertes Einnahmeschema. Während einer vierstündigen Dialyseperiode werden 39 bis 52% der verabreichten Dosis entfernt. Art der Anwendung: Die Einnahme sollte während oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Die Weichkapseln können mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Der Petnidan Saft kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden (z.B. Einrühren in den Milchbrei). Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Petnidan sollte im Einzelfall der Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) entscheiden. Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen. Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen. Kinder können der Dosis pro kg KG entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Succinimide oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei Patienten mit psychiatrischer Erkrankung in der Anamnese mit besonderer Vorsicht einzusetzen.

Beim Auftreten von Dyskinesien ist das Absetzen von Ethosuximid erforderlich; ggf. ist die intravenöse Gabe von Diphenhydramin angezeigt. Zur Erfassung möglicher knochenmarkschädigender Wirkungen werden regelmäßige (zunächst monatliche, nach 12 Monaten halbjährliche) Blutbildkontrollen empfohlen. Bei einer Leukozytenzahl kleiner als 3500/mm³ oder einem Anteil der Granulozyten < 25% erscheint eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie angezeigt. Die Leberenzyme sind ebenfalls regelmäßig zu überwachen. Schwerwiegende dermatologische Reaktionen, einschließlich SJS und DRESS wurden berichtet. SJS und DRESS können tödlich sein. Das höchste Risiko für diese Reaktionen scheint in der frühen Phase der Therapie zu bestehen. Ethosuximid muss beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen, wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit, abgesetzt werden. Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwachen und eine geeignete Behandlung in Erwägung ziehen. Saft zusätzlich: Methyl(4-hydroxybenzoat) Natriumsalz kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! (V) während der Einstellungsphase, bei höherer Dosierung und in Kombination mit am Zentralnervensystem angreifenden Pharmaka. Das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der Einstellungsphase der Behandlung sollte unterlassen werden.

Carbamazepin: erhöhte Plasmaclearance von Ethosuximid. Valproinsäure: Plasmakonzentration von Ethosuximid bei der Mehrzahl der Patienten erhöht. Ethosuximid verändert in der Regel die Plasmakonzentrationen anderer Antiepileptika wie Primidon, Phenobarbital und Phenytoin nicht, weil Ethosuximid kein Enzyminduktor ist. Jedoch gibt es vereinzelt Berichte von einem Anstieg der Phenytoin-Konzentration. Zentral wirksame Medikamente, Alkohol oder krampfprovozierende Substanzen: Anwendung vermeiden.

Behandlung sollte während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Zustimmung unterbrochen werden, weil ein plötzlicher Therapieabbruch bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen Anfällen der Schwangeren führen kann, die ihr und/oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können. Ethosuximid passiert die Plazenta. Die Patientinnen sollen über das erhöhte Risiko von Fehlbildungen informiert und auf die Möglichkeit des pränatalen Screenings hingewiesen werden. Insbesondere zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag muss die niedrigste anfallskontrollierende Dosis gegeben werden. Die Ethosuximid-Serumkonzentration der Schwangeren muss regelmäßig überprüft werden. Bei Planung einer Schwangerschaft sowie während der Schwangerschaft werden eine Kontrolle des Folsäurespiegels und gegebenenfalls Folsäuresubstitution empfohlen. Um einem Mangel an Vitamin K1 beim Neugeborenen und dadurch ausgelösten Blutungen vorzubeugen, wird eine Supplementierung im letzten Schwangerschaftsmonat empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten durch den Facharzt vor Beginn der Behandlung mit Ethosuximid über die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer Schwangerschaft beraten werden. Die Patientinnen sollten aufgefordert werden, eine während der Behandlung eingetretene Schwangerschaft sofort mitzuteilen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kontraind.

Häufig bis sehr häufig: Singultus; Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen. Gelegentlich: Gewichtsverlust, Appetitstörungen; Zurückgezogenheit, Ängstlichkeit, Schlafstörungen; schwere Kopfschmerzen, Ataxie, Lethargie; Diarrhoe, Verstopfung. Selten: Leukopenie*, Thrombozytopenie*, Agranulozytose*, Eosinophilie*; innerhalb von Tagen und Wochen sich entwickelnde paranoid-halluzinatorische Erscheinungen; Lupus erythematodes unterschiedlicher Ausprägung*. Nicht bekannt: In Einzelfällen aplastische Anämien* und Panzytopenien*; Verstimmungszustände; in wenigen Einzelfällen Dyskinesien bei Behandlungsbeginn innerhalb der ersten 12 Stdn., die nach Absetzen von Ethosuximid wieder verschwanden bzw. sich durch Gabe von Diphenhydramin rasch auflösten, Erregungszustände; allergische Hauterscheinungen*, wie Exantheme, aber auch in schwererer generalisierter Form als Stevens-Johnson-Syndrom*; Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)*; Müdigkeit, Reizbarkeit. Bei Dauertherapie kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit kommen. * dosisunabhängiger Effekt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Ethosuximid besitzt eine geringe Toxizität. Bei Überdosierung treten in verstärktem Maße die unter Nebenwirkungen aufgeführten Symptome, wie Müdigkeit, Lethargie, Verstimmungs- und Erregungszustände, mitunter auch Reizbarkeit, auf. Bei Verdacht auf eine Intoxikation empfiehlt sich in jedem Fall eine Bestimmung der Plasmakonzentration der Antiepileptika. Bei schwerer Überdosierung ist eine initiale Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle neben intensivmedizinischer Überwachung des Kreislaufs und der Atmung erforderlich. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Hämodialyse kann sinnvoll sein.

Weichkapseln: Nicht über 30 ºC lagern und Behältnis fest verschlossen halten.