GONAL-f® 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechfl. Pulv. enth.: Follitropin alfa (r-hFSH) 5,5 μg (entspr. 75 I.E.), pro ml der rekonstituierten Lsg. sind 75 I.E. enth.

1 Fertigspr. Lsgm.

Anovulation (einschl. polyzystisches Ovarialsyndrom [PCOS]) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben. Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion, wie In-vitro-Fertilisation (IVF), Intratubarem Gametentransfer (GIFT) oder Intratubarem Zygotentransfer (ZIFT) unterziehen. Zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH). Stimulation der Spermatogenese bei Männern mit angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG).

Frauen mit Anovulation (einschl. PCOS): 75-150 I.E. FSH s.c. täglich innerhalb der ersten 7 Tage des Zyklus. Die Anfangsdosis kann schrittweise angepasst werden: niedriger als 75 I.E./Tag bei erwarteter überschießender ovariellen Reaktion im Bezug auf Follikelanzahl; höher als 75 bis maximal 150 I.E./Tag, wenn geringe ovarielle Reaktion erwartet. Die Dosis kann in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen um 37,5 oder 75 I.E. FSH/Tag erhöht werden, angepasst an die individuelle Reaktion der Patientin. Maximale TD 225 I.E. FSH. Behandlung zur Superovulation: Therapiebeginn am 2. oder 3. Zyklustag mit 150-225 I.E. GONAL-f s.c. täglich bis eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt ist, angepasst an die individuelle Reaktion der Patientin. Die Anfangsdosis kann schrittweise angepasst werden: niedriger als 150 I.E., wenn überschießende ovarielle Reaktion erwartet; bei geringer ovarieller Reaktion schrittweise bis maximal 450 I.E./Tag. Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel: 75 I.E. Lutropin alfa und 75-150 I.E. FSH s.c. täglich, angepasst an die individuelle Reaktion der Patientin, wobei eine Dosissteigerung vorzugsweise in Intervallen von 7-14 Tagen und in Schritten von 37,5-75 I.E. erfolgen sollte. Die Stimulationsdauer kann in jedem Zyklus auf bis zu 5 Wochen ausgedehnt werden. Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus: 150 I.E. FSH s.c. 3-mal/Woche zusammen mit hCG mind. 4 Monate lang. Art der Anwendung: Die Injektion sollte jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Erwachsene Frauen: Tumore des Hypothalamus od. der Hypophyse. Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, sofern sie nicht durch polyzystisches Ovarialsyndrom bedingt oder unbekannter Ursache sind. Gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache. Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom. Primäre Ovarialinsuffizienz. Missbildungen der Sexualorgane oder fibröse Tumore der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen. Erwachsene Männer: Primäre testikuläre Insuffizienz.

Porphyrie-Patienten engmaschig überwachen. Bei kürzlich aufgetretenen, bestehenden oder allergischen Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen.

Bei Entwicklung eines schweren ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) ggf. Absetzen der Gonadotropinbehandlung.

Bei Frauen: Sorgfältige Überwachung der Therapie durch Sonographie und/oder Messung der Östradiolwerte im Serum erforderlich. Bei Anzeichen auf ovarielle Überstimulation sollte kein hCG gegeben werden – Patientinnen anweisen, mind. 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr oder geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden. Die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption ist erhöht, die Häufigkeit von Fehlgeburten und ektopen Schwangerschaften ist bei Patientinnen mit Stimulationsbehandlung/Technik der assistierten Reproduktion höher als bei der Allgemeinbevölkerung. Ein OHSS tritt mit höherer Inzidenz bei Patientinnen mit PCOS auf. Bei Männern: Erhöhte endogene FSH-Spiegel deuten auf eine primäre testikuläre Insuffizienz hin. Solche Patienten sprechen auf die Therapie nicht an. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Gleichzeitige Anwendung von ovulationsstimulierenden Arzneimitteln (z. B. hCG, Clomifencitrat) kann die follikuläre Reaktion verstärken. Bei hypophysärer Desensibilisierung mit GnRH-Agonisten oder -Antagonisten kann eine höhere Dosis von GONAL-f erforderlich sein, um eine adäquate ovarielle Reaktion zu erzielen.

Keine Indikation für die Anwendung. Gr 5.

Nicht indiziert.

Behandlung von Frauen: Sehr häufig: Kopfschmerzen; Ovarialzysten; Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Rötungen, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung). Häufig: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, abdominale Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; leichtes oder mittelschweres OHSS (einschl. der damit verbundenen Symptomatik); Gelegentlich: Schweres OHSS (einschl. der damit verbundenen Symptomatik). Selten: Komplikationen in Zusammenhang mit einem schweren OHSS. Sehr selten: Leichte bis schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. anaphylaktischer Reaktionen und Schock; Thromboembolien (sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem OHSS); Exazerbation oder Verstärkung von Asthma. Behandlung von Männern: Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung). Häufig: Akne; Gynäkomastie, Varikozele; Gewichtszunahme. Sehr selten: Leichte bis schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. anaphylaktischer Reaktionen und Schock; Exazerbation oder Verstärkung von Asthma.

Pulver: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern. Nach Öffnung und Rekonstitution zur sofortigen Anwendung und zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Fertigpen: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Das Arzneimittel kann ungeöffnet innerhalb der Dauer der Haltbarkeit außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen bis maximal 25°C einmalig bis zu 3 Monate aufbewahrt werden. Ist das Präparat innerhalb dieser 3 Monate nicht verwendet worden, muss es verworfen werden. Nach Anbruch sollte das Arzneimittel zwischen 2°C und 25°C aufbewahrt werden, für maximal 28 Tage. Schutzkappe auf dem Pen belassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.