Zoladex® 10,8 mg

1 Implantat enth.: Goserelin 10,8 mg (als Goserelinacetat (1:1)).

Fortgeschr. Prostatakarzinom, bei dem eine endokrine Behandl. angezeigt ist.

Alle 3 Mon. wird 1 Implantat m. 10,8 mg Goserelin s.c. unter die Bauchhaut injiziert. Veränd. d. Dosis bzw. d. Dos.-intervalls für Pat. mit eingeschr. Nieren- bzw. Leberfunkt. u. für ält. Pat. nicht notwendig. Die subkutane Injektion in die vordere Bauchwand sollte aufgrund der nahe darunter liegenden inferioren epigastrischen Arterie u. ihrer Verzweigungen mit Vorsicht erfolgen. Besondere Vorsicht ist bei der Verabreichung von Zoladex bei Patienten geboten, die einen niedrigen BMI (Body-Mass-Index) haben u./od. eine volle Antikoagulation erhalten.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Kdr., Frauen (Suppression des Serumöstradiols ist nicht belegt).

Pat. mit zusätzl. Risikofaktoren für die Entwickl. einer Osteoporose (z. B. chron. Alkoholmissbr., Raucher, Langzeitbehandl. mit Antikonvulsiva od. Kortikoiden, Familienanamnese mit Osteoporose). Pat. m. Depress. in d. Vorgeschichte u. Pat. m. Bluthochdruck sollten sorgf. überwacht werden. Bei einer Androgen-Entzugsther. kann das QT-Intervall verlängert sein. Bei Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Vorgeschichte od. mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung u. bei Patienten, die gleichzeitig AM erhalten, die das QT-Intervall verlängern können, muss der Arzt vor dem Behandlungsbeginn mit Zoladex das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich des Potenzials für Torsade de Pointes abschätzen.

Dop.! Nach der Injektion wurde über Verletzungen am Verabreichungsort berichtet, einschl. Schmerzen, Hämatomen, Blutungen u. Gefäßverletzungen. Betr. Pat. sollten auf Anzeichen od. Symptome abdominaler Blutungen überwacht werden. In sehr seltenen Fällen führten Anwendungsfehler zu einer Gefäßverletzung u. einem hämorrhagischen Schock, welche Bluttransfusionen u. einen chirurgischen Eingriff erforderlich machten. Besondere Vorsicht bei Pat. mit einem niedrigen BMI u./od. die eine volle Antikoagulation erhalten. Behandl. m. Goserelin kann zu erhöht. Risiko einer möglicherw. schwerwieg. Depress. führen. Pat. sollten informiert u. ggf. entsprech. behandelt werden. Aufgr. d. besond. Risikos für d. Entwickl. einer Harnleiterverleg. od. Rückenmarkskompress. Anw. sorgf. abwägen u. die Pat. im 1. Behandl.-mon. engmasch. überw. Entwickelt sich eine Rückenmarkskompress. od. treten Schwierigk. beim Wasserlassen (durch Harnleiterverleg.) auf, müssen Pat. sympt. behand. werden. Für d. Initialphase der Behandl. sollte die zusätzl. Gabe eines nichtsteroidalen Antiandrogens erwogen werden, wodurch die mögl. Folgeerschein. d. anfängl. Serumtestosteronanstiegs vermind. werden kann. Behandl. mit LHRH-Agonisten kann zu einer Abnahme der Knochendichte führen. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Anw. von Biphosphonaten in Komb. mit LHRH-Agonisten die Abnahme der Knochendichte red. kann. Bei Pat., die mit LHRH-Agonisten behand. werden, wurde über Abnahme d. Glukosetoleranz berichtet. Kontr. d. Blutzuckerspiegel empf. Myokardinfarkt u. Herzinsuff. wurden beob., Risiko scheint erhöht b. gleichz. Anw. v. Antiandrogenen.

Keine Auswirk. auf Verkehrst. u. Bedienen v. Maschinen beobachtet.

Da eine Androgen-Entzugsther. das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige Anw. von Zoladex mit AM, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern od. möglicherweise Torsade de Pointes induzieren, sorgfältig abgeschätzt werden. Zu diesen AM gehören Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) od. Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), sowie Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika usw.

Sehr häufig: Vermind. der Libido, Hyperhidrose u. Hitzewallungen (können auch nach Absetzen von Zoladex 10,8 mg weiterbestehen), erektile Dysfunkt. Häufig: Parästhesien, Ausschlag, Blutdruckschwank., Blutdruck abnormal, Rückenmarkskompress., Gynäkomastie, Knochenschm., Abnahme der Knochendichte, Redukt. der Glukosetoleranz (Manifestation als Diab. mell. od. als Entgleis. des Blutzuckerspiegels bei besteh. Diab. mell.), lokale Reakt. an der Einstichstelle (z. B. Röt., Schm., Schwell., Blut.), Gewichtszunahme, Stimm.-schwank., Depress., Herzinsuff., Myokardinfarkt (Risiko scheint bei Anw. in Komb. mit Anti-Androgenen erhöht). Gelegentl.: Überempfindlichk., Spannungsgefühl d. Brust, Arthralgie. Erschwertes Wasserlassen bei Harnleiterverlegung. Selten: Anaphylaxie. Sehr selten: Hypophysentumor, psychot. Erkrank., Hypophysen-Hämorrhagie. Nicht bek.: Alopezie (insbes. Verlust d. Körperbehaar. durch Absenk. des Androgenspiegels), QT-Verlängerungen. In wenigen Fällen v. Änd. d. Blutbildes, Fehlfunkt. d. Leber, Lungenembolien u. interst. Lungenentz. berichtet.