Zoladex^® 10,8 mg Implantat

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den sonstigen Bestandteil des Arzneimittels,
• Kinder,
• Frauen, da die Suppression des Serumöstradiols nicht belegt ist.

Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteoporose (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucher, Langzeitbehandlung mit Antikonvulsiva oder Kortikoiden, Familienanamnese mit Osteoporose). Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte und Patienten mit Bluthochdruck sollten sorgfältig überwacht werden. Bei einer Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängert sein. Bei Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können, muss der Arzt vor dem Behandlungsbeginn mit Zoladex das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich des Potenzials für Torsade de Pointes abschätzen.

Dop.! Nach der Injektion wurde über Verletzungen am Verabreichungsort berichtet, einschließlich Schmerzen, Hämatomen, Blutungen und Gefäßverletzungen. Betroffene Patienten sollten auf Anzeichen oder Symptome abdominaler Blutungen überwacht werden. In sehr seltenen Fällen führten Anwendungsfehler zu einer Gefäßverletzung und einem hämorrhagischen Schock, welche Bluttransfusionen und einen chirurgischen Eingriff erforderlich machten. Besondere Vorsicht bei Patienten mit einem niedrigen BMI und/oder die eine volle Antikoagulation erhalten. Behandlung mit Goserelin kann zu erhöhtem Risiko einer möglicherweise schwerwiegenden Depression führen. Patienten sollten informiert und ggf. entsprechend behandelt werden. Aufgrund des besonderen Risikos für die Entwicklung einer Harnleiterverlegung oder Rückenmarkskompression Anwendung sorgfältig abwägen und die Patienten im 1. Behandlungsmonat engmaschig überwachen. Entwickelt sich eine Rückenmarkskompression oder treten Schwierigkeiten beim Wasserlassen (durch Harnleiterverlegung) auf, müssen Patienten symptomatisch behandelt werden. Für die Initialphase der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines nichtsteroidalen Antiandrogens erwogen werden, wodurch die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Serumtestosteronanstiegs vermindert werden können. Behandlung mit LHRH-Agonisten kann zu einer Abnahme der Knochendichte führen. Vorläufige Ergebnisse bei Männern deuten darauf hin, dass die Anwendung von Bisphosphonaten in Kombination mit LHRH-Agonisten die Abnahme der Knochendichte reduzieren kann. Bei Patienten, die mit LHRH-Agonisten behandelt werden, wurde über Abnahme der Glukosetoleranz berichtet. Kontrolle der Blutzuckerspiegel empfohlen. Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz wurden beobachtet, Risiko scheint erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von Antiandrogenen.

Da eine Androgen-Entzugstherapie das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Zoladex mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder möglicherweise Torsade de Pointes induzieren, sorgfältig abgeschätzt werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), sowie Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika usw.

Sehr häufig: Libido vermindert, Hyperhidrose und Hitzewallungen (können auch nach Absetzen von Zoladex 10,8 mg weiterbestehen), erektile Dysfunktion. Häufig: Parästhesien, Ausschlag, Blutdruck abnormal, Rückenmarkskompression, Gynäkomastie, Knochenschmerzen, Abnahme der Knochendichte, Reduktion der Glukosetoleranz (Manifestation als Diabetes mellitus oder als Entgleisung des Blutzuckerspiegels bei bestehendem Diabetes mellitus), lokale Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Schmerzen, Schwellung, Blutung), Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (Risiko scheint bei Anwendung in Kombination mit Anti-Androgenen erhöht). Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Spannungsgefühl der Brust, Arthralgie, erschwertes Wasserlassen bei Harnleiterverlegung. Selten: Anaphylaxie. Sehr selten: Hypophysentumor, psychotische Erkrankungen, Hypophysen-Hämorrhagie. Nicht bekannt: Alopezie (insbesondere Verlust der Körperbehaarung bei Absenkung des Androgenspiegels), QT-Verlängerungen. Im Zusammenhang mit Goserelin wurden wenige Fälle von Veränderungen des Blutbildes, Fehlfunktion der Leber, Lungenembolien und interstitieller Lungenentzündung berichtet.

Bei Vergiftungserscheinungen erfolgt eine symptomatische Behandlung.