Faktor VIII SDH Intersero 250/-500/-1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechfl. mit Pulver enth.: Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen 250 I.E./500 I.E./1000 I.E. Nach Rekonstitution enthält 1 ml gebrauchsfertige Lösung ca. 50 I.E./100 I.E./200 I.E.

1 Durchstechfl. mit Lösungsmittel (5 ml)

Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor VIII-Mangel) und erworbenem Faktor VIII-Mangel. Behandlung von Patienten mit Faktor VIII-Inhibitor. Dieses Produkt enthält den von Willebrand-Faktor nicht in pharmakologisch wirksamer Menge und ist daher nicht für die Behandlung des von Willebrand-Syndroms indiziert.

Bedarfsbehandlung: Benötigte Einheiten=Körpergewicht (kg)×gewünschter Faktor VIII-Anstieg (%)×0,5. Prophylaxe: Bei Patienten mit schwerer Hämophilie A übliche Dosis 20-40 I.E. Faktor VIII pro kg KG im Abstand von 2-3 Tagen. Besonders bei jüngeren Patienten können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein. Art der Anwendung: Intravenöse Anwendung. Maximale Infusionsrate: 2-3 ml/min. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 32,2 mg (1,4 mmol) Natrium pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,61% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Ausführliche Informationen zu Rückverfolgbarkeit, Überempfindlichkeit, Inhibitoren, kardiovaskulären Ereignissen, Katheter-bedingten Komplikationen, übertragbaren Infektionserregern und Kindern und Jugendlichen siehe Fachinformation.

Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz.

Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beschrieben.

Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor. Faktor VIII darf daher nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewandt werden.

Sehr häufig bei vorbehandelten Patienten (PTPs) und gelegentlich bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs): Faktor VIII-Inhibition. Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit; Erythem, Pruritus, Urtikaria. Kinder und Jugendliche: Mit Ausnahme der Faktor VIII-Inhibition ist davon auszugehen, dass die auftretenden Nebenwirkungen die gleichen sind wie bei Erwachsenen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.