Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
rezeptpflichtig
Produkttyp
Arzneimittel
Produkteigenschaft
Chemisch
Zusammensetzung
1 Filmtbl. enth.: Donepezilhydrochlorid 5 mg/10 mg
Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Filmüberzug: Talkum, Macrogol 8000, Hypromellose, Titandioxid (E 171), -10 mg zusätzlich: Eisen(III)-hydroxid-oxid×H₂O (E 172)
Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
Dosierung
Zu Beginn der Behandlung 1 Filmtablette 5 mg/Tag. Nach mindestens einmonatiger Behandlung und Feststellung erster Anzeichen eines Behandlungserfolges kann auf 1 Filmtablette 10 mg/Tag erhöht werden. Höchstdosis: 10 mg Donepezilhydrochlorid/Tag. Die Einnahme sollte abends, kurz vor dem Schlafengehen erfolgen. Morgendliche Einnahme kann bei Schlafstörungen einschl. abnormer Träume, Albträume oder Schlaflosigkeit in Erwägung gezogen werden.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivaten oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anwendungsbeschränkungen
Vorsicht bei Patienten mit bestehender QTc-Verlängerung oder QTc-Verlängerung in der Familienanamnese, bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QTc-Intervall beeinflussen, oder bei Patienten mit relevanter bestehender Herzerkrankung (z. B. nicht kompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, Bradyarrhythmien) oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie). Magen-/Darmulcera, Behandlung mit NSAR, Synkopen, Krampfanfälle, Sick-Sinus-Syndrom, supraventrikuläre Störungen der Erregungsleitung, Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS), Asthma oder obstruktive Lungenerkrankung in der Anamnese, Blasenentleerungsstörungen, Behandlung zusammen mit anderen Acetylcholinesterase-Hemmern oder Agonisten bzw. Antagonisten des cholinergen Systems. Schwere Leberfunktionsstörung (keine Erfahrung). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
Warnhinweis
Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS) ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, charakterisiert durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, vegetative Instabilität, Veränderung des Bewusstseins und Erhöhung der Kreatininkinase. MNS wurde sehr selten im Zusammenhang mit Donepezil berichtet, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Antipsychotika einnahmen. Weitere Symptome können eine Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Wenn ein Patient Symptome eines MNS entwickelt oder unklares, hohes Fieber hat ohne eine zusätzliche klinische Manifestation des MNS, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Hinweis
Reaktionsvermögen! (V) Überwachung der regelmäßgen Einnahme durch eine Bezugsperson.
| (V) | Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. |
Wechselwirkungen
Störung der Wirkung von AM mit anticholinerger Wirkung. Wirkungsverstärkung von Succinylcholin und anderen AM mit neuromuskulärer Blockwirkung, Cholinergika, β-Blockern. Hemmung des Abbaus von Donepezil durch Ketoconazol und Chinidin; Serumkonzentrations-Verminderung durch Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Alkohol. Vorsicht bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, eine klinische Überwachung (EKG) kann erforderlich sein. Bsp. sind: Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin), Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), bestimmte Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram, Amitriptylin), andere Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Sertindol, Pimozid, Ziprasidon), bestimmte Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin).
Schwangerschaft
Wenn keine unbedingte Notwendigkeit besteht, sollte Aricept nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Donepezilhydrochlorid beim Menschen in die Milch übergeht, und es wurden keine Studien an stillenden Frauen durchgeführt. Daher sollten Frauen, die Donepezil einnehmen, nicht stillen.
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Diarrhoe, Übelkeit; Kopfschmerzen. Häufig: Erkältung; Appetitlosigkeit; Halluzinationen, Erregungszustände, aggressives Verhalten, ungewöhnliche Träume und Albträume; Synkope, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit; Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden; Ausschlag, Juckreiz; Muskelkrämpfe; Harninkontinenz; Müdigkeit, Schmerz; Unfälle einschl. Stürzen. Gelegentlich: Krampfanfall; Bradykardie; gastrointestinale Blutung, Magen- und Duodenalulcus, Hypersalivation; geringe Erhöhung der Muskel-Kreatin-Kinase im Serum. Selten: extrapyramidale Symptome; sinoatrialer und atrioventrikulärer Block; Leberdysfunktion einschl. Hepatitis. Sehr selten: Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS); Rhabdomyolyse. Nicht bekannt: gesteigerte Libido, Hypersexualität; Pleurothotonus (Pisa-Syndrom); Polymorphe ventrikuläre Tachykardie, einschl. Torsade de Pointes, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm.
Intoxikation
Eine Überdosierung von Cholinesterasehemmern kann zu einer cholinergen Krise führen, die durch starke Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schweißausbrüche, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression, Kollaps und Krampfanfälle gekennzeichnet ist. Zunehmende Muskelschwäche ist möglich, was bei Beteiligung der Atemmuskulatur zum Tode führen kann. Wie bei allen anderen Überdosierungen sollten allgemeine Unterstützungsmaßnahmen zur Anwendung kommen. Tertiäre Anticholinergika wie z. B. Atropin können als Antidot bei einer Überdosis von Aricept eingesetzt werden. Bei anderen Cholinomimetika wurden atypische Reaktionen des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet, wenn diese gleichzeitig mit quaternären Anticholinergika wie z. B. Glycopyrrolat angewendet wurden. Es ist nicht bekannt, ob Donepezilhydrochlorid und/oder dessen Metaboliten durch Dialyse (Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Hämofiltration) entfernt werden können.
Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 28 Filmtbl. 5 mg | N1 | 08490512 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 98 Filmtbl. 5 mg | N3 | 08490535 | ||
| 28 Filmtbl. 10 mg | N1 | 08490558 | ||
| 98 Filmtbl. 10 mg | N3 | 08490570 | ||