Dysport® 300/-500 Einheiten

1 Durchstechfl. enth.: Clostridium botulinum Toxin Typ A 300 E./500 E.

Symptomatische Alternativbehandlung von idiopathischem Blepharospasmus, hemifazialem Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien. Symptomatische Behandlung einer zervikalen Dystonie (Torticollis spasmodicus) mit Beginn im Erwachsenenalter. Symptomatische Behandlung einer fokalen Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen. Symptomatische Behandlung einer fokalen Spastik des Fußgelenkes bei erwachsenen Patienten nach Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma. Symptomatische Behandlung einer fokalen Spastik der oberen Extremitäten bei Patienten mit infantiler Zerebralparese ab 2 Jahren. Symptomatische Behandlung einer fokalen Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralparese ab 2 Jahren. Behandlung von Harninkontinenz bei Erwachsenen mit Detrusorhyperaktivität infolge einer Rückenmarksverletzung (traumatisch oder nicht traumatisch) oder Multipler Sklerose, die regelmäßig eine saubere intermittierende Katheterisierung durchführen.

Anwendung nur von Ärzten, die in der Behandlung mit Clostridium bei Toxin Typ A in der jeweiligen Indikation Erfahrungen besitzen. Empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, minimal wirksame Dosis anwenden: Blepharospasmus: -bilateral: zu Beginn 40 E. Dysport s.c./Auge, -unilateral, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien: Anwendung auf betroffenes Auge beschränken; falls erforderlich, bei Folgeinjektionen: evtl. Erhöhung der Dosis auf 60 oder 80 bis max. 120 E./Auge. Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus): 500 E. Dysport streng i.m. in die Hals- u. Nackenmuskulatur; bei wiederholten Injektionen: Reduktion oder Erhöhung um 100-250 E., max. 1000 E. Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen: max. 1500 E. Dysport i.m. in die Muskulatur der oberen Extremitäten. Fokale Spastik des Fußgelenkes bei erwachsenen Patienten nach Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma: max. 1500 E Dysport i.m. in die Muskulatur der unteren Extremitäten. Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Patienten mit infantiler Zerebralparese ab 2 Jahren: max. 16 E./kg unilateral (bzw. 640 E. gesamt) oder 21 E./kg bilateral (bzw. 840E. gesamt) i.m. in die Muskeln der oberen Extremitäten. Max. Gesamtdosis pro Behandlung 840 E. oder 21 E./kg, je nachdem was niedriger ist. Fokale Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralparese ab 2 Jahren: max. 15 E./kg unilateral oder 30 E./kg bilateral i.m. in die Unterschenkelmuskulatur; Gesamtdosis pro Behandlung darf 1000 E. oder 30 E./kg nicht überschreiten, je nachdem was niedriger ist. Harninkontinenz infolge einer neurogenen Detrusorhyperaktivität: 600 E., bei unzureichendem Ansprechen oder schwerem Krankheitsbild 800 E. Die Gesamtdosis sollte auf 30 Injektionen in den M. detrusor vesicae aufgeteilt werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen Clostridium botulinum Toxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile. Infektionen an der Injektionsstelle. Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Behandlung von Harninkontinenz infolge von neurogener Detrusorhyperaktivität.

Ausbreitung der Toxinwirkung und übermäßige Schwächung der Muskulatur möglich. Sehr selten Todesfälle nach Behandlung mit C. botulinum Toxin Typ A oder B, die vereinzelt von Dysphagie und/oder Aspirationspneumonie (u. a. Dyspnoe, Lungeninsuffizienz, Atemstillstand) begleitet waren und/oder bei Patienten mit bedeutsamer Asthenie auftraten. Erhöhtes Risiko bei Patienten mit gestörter Neurotransmission, Schluck- und Atemstörungen. Vorsicht bei diesen Patienten (z. B. Myasthenia gravis, chronische Atemstörung). Bei Schluck-, Sprech-, Atemstörungen sofort ärztlichen Notdienst verständigen. Nicht anwenden bei fixer Kontraktur. Vorsicht v.a. bei älteren Patienten mit fokaler Spastik der unteren Extremitäten wegen Sturz-Risiko. Vorsicht bei Anwendung im Bereich des Auges, da trockene Augen möglich, ggf. Schutzmaßnahmen erforderlich. Sorgfältige Abwägung bei Blutgerinnungsstörung, Infektionen/Entzündung an Injektionsstelle. Vorsicht bei Muskelatrophie. Bei neurogener Detrusorhyperaktivität Risiko für autonome Dysreflexie, ggf. sofortige Behandlung notwendig. Eine Durchstechflasche nur bei einem Patienten anwenden. Enthält Humanalbumin, Risiko der Übertragung viraler Infektionen nicht ausgeschlossen. Antikörperbildung selten beobachtet - min. wirksame Dosis in größtmöglichen Therapieintervallen anwenden. Äußerste Vorsicht bei Kindern/Jugendlichen mit ausgeprägter neurologischer Schwäche, Dysphagie oder einer Vorgeschichte von Aspirationspneumonie bzw. Lungenerkrankung; Nutzen-Risiko-Abwägung bei schlechtem Gesundheitszustand.

Reaktionsvermögen! (V) Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Theoretische Wirkungsverstärkung durch AM, die direkt oder indirekt die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen (z. B. Aminoglykoside; Curare-artige, nicht depol. Blocker).

Anwendung nur, wenn es eindeutig erforderlich ist. Es ist Vorsicht geboten.

La 1. Nicht empfohlen.

1. Alle Indikationen: Häufig: Asthenie, Ermüdung, grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen/blauer Fleck an der Injekionsstelle. Gelegentlich: Pruritus. Selten: neuralgische Schulteramyotrophie; Ausschlag. 2. Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien. Sehr häufig: Ptose. Häufig: Gesichtsparese; Doppeltsehen, trockenes Auge, Tränensekretion verstärkt; Augenlidödem. Gelegentlich: Lähmung des siebten Hirnnerven. Selten: Ophthalmoplegie, Entropium. 3. Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus): Sehr häufig: Dysphagie (dosisabhängig nach Injektion in den M. sternocleidomastoideus; weiche Nahrung kann erforderlich sein bis Symptome abklingen), Mundtrockenheit; Muskelschwäche. Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Gesichtsparese; Sehen verschwommen, Sehschärfe vermindert; Dysphonie, Dyspnoe; Nackenschmerzen, Schmerzen des Muskel- u. Skelettsystems, Myalgie, Schmerz in einer Extremität, muskuloskelettale Steifigkeit. Gelegentlich: Doppeltsehen, Ptose; Übelkeit; Muskelatrophie, Kiefererkrankung. Selten: Aspiration. 4. Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen: Häufig: Muskelschwäche, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Schmerz in einer Extremität; Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Erytheme, Schwellung usw.), Asthenie, Ermüdung, grippeähnliche Erkrankung. Gelegentlich: Dysphagie. 5. Fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen: Häufig: Dysphagie; Muskelschwäche, Myalgie; Asthenie, Ermüdung, grippeähnliche Erkrankung, Reaktion an der Injektionsstelle (Schmerz, blauer Fleck, Ausschlag, Pruritus); Sturz. 6. Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei infantiler Zerebralparese ab 2 Jahren: Häufig: Muskelschwäche, Myalgie; grippeähnliche Erkrankung, Ermüdung, Reaktion an Injektionsstelle (Ekzem, Bluterguss, Schmerz, Schwellung, Ausschlag); Ausschlag. Gelegentlich: Asthenie. 7. Fokale Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten bei gehfähigen Pat. mit infantiler Zerebralparese ab 2 Jahren: Häufig: Myalgie, Muskelschwäche; Harninkontinenz; grippeähnliche Erkrankung, Reaktion an der Injektionsstelle (z. B. Schmerz, Erythem, Schwellung usw.), Gangstörung, Ermüdung; Sturz. Gelegentlich: Asthenie. 8. Harninkontinenz infolge einer neurogenen Detrusorhyperaktivität: Häufig: Harnwegsinfektion, Bakteriurie; Kopfschmerz; Obstipation; Hämaturie; erektile Dysfunktion; Fieber. Gelegentlich: Hypästhesie; Muskelschwäche; Harnretention, Urethralblutung, Blasenblutung; Blasenschmerzen; autonome Dysreflexie. 9. Erfahrungen zur Sicherheit nach Markteinführung: Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Pharyngealödem, Atemprobleme); Hypästhesie; Muskelatrophie. Sehr selten NW, für die eine sich von der Injektionsstelle ausbreitende Toxinwirkung verantwortlich gemacht wird (übermäßige Schwächung der Muskulatur, Dysphagie, Aspirationspneumonie, die tödlich sein können).

Symptome von Überdosierung/exzessiver Dosierungen: von der Injektionsstelle entfernte und ausgeprägte neuromuskuläre Lähmungen, erhöhtes Risiko für Komplikationen wie Dysphagie, Dysphonie. Therapie bei Überdosierung/exzessiver Dosierungen: künstliche Beatmung bei Lähmung der Atemmuskeln; allgemein unterstützende Maßnahmen; Überwachung des Patienten auf übermäßige Muskelschwäche, ggf. symptomatische Behandlung; über mehrere Wochen auf Anzeichen und Symptome medizinisch überwachen (Symptome treten möglicherweise nicht sofort auf).

Im Kühlschrank lagern (2-8°C).