MIRENA® 52 mg, Intrauterinpessar mit Hormonabgabe

Firma
Jenapharm GmbH & Co. KG
Wirkstoff
Levonorgestrel
Darreichungsform
Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS)
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

46. Gynäkologika
46.3.B.1. Intrauterine Kontrazeptiva

ATC

G02BA03

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 IUS enth.: Levonorgestrel 52 mg

Sonstige Bestandteile: Hormonreservoir aus Polydimethylsiloxan-Elastomer, T-Körper aus Polyethylen mit Bariumsulfat, Rückholfaden aus Polyethylen mit Eisenoxiden und Eisenhydroxiden (E 172)

Anwendungsgebiete

Kontrazeption, Hypermenorrhoe.

Dosierung

Insertion nur durch Ärzte, die in der Insertion von Mirena erfahren sind und/oder ausreichend für eine Insertion von Mirena geschult wurden. Mirena wird intrauterin eingelegt. Maximale Wirksamkeit 8 Jahre für Kontrazeption, 5 Jahre bei Hypermenorrhoe (sind die Symptome nach 5 Jahren Liegezeit nicht wiedergekehrt, kann längere Anwendung in Betracht gezogen werden. Nach spätestens 8 Jahren sollte das System entfernt oder ausgetauscht werden). Ältere Patientinnen: Keine Indikation für die Anwendung. Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht, bei akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren kontraindiziert. Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion: Anwendung nicht untersucht. Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren): Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen. Vor der Menarche gibt es keine relevante Indikation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Vermutete oder bestätigte Schwangerschaft. Vorliegen oder Verdacht auf Gestagen-abhängige Tumoren, z. B. Mammakarzinom. Akute oder rezidivierende PID (Entzündliche Erkrankungen des kleinen Beckens). Zervizitis. Infektionen des inneren und äußeren Genitales. Postpartale Endometritis. Septischer Abort in den letzten 3 Monaten. Erkrankungen und Zustände, die mit einem höheren Infektionsrisiko verbunden sind. Zervixdysplasie. Nachweis oder Verdacht auf maligne Erkrankungen des Corpus oder der Zervix uteri. Irreguläre uterine Blutungen unbekannter Genese. Angeborene oder erworbene Fehlbildungen des Uterus einschließlich Uterusmyome, wenn sie das Cavum uteri verformen. Akute Lebererkrankungen oder Lebertumoren.

Anwendungsbeschränkungen

Mirena sollte nur unter strenger Indikationsstellung angewendet oder ggf. entfernt werden, wenn folgende Erkrankungen vorliegen oder erstmals auftreten: Migräne, Verstärkung einer Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder andere Symptome, die auf eine vorübergehende zerebrale Ischämie hindeuten; außergewöhnlich starke Kopfschmerzen; Gelbsucht; deutliche Blutdrucksteigerung; schwere arterielle Gefäßerkrankungen wie z. B. Schlaganfall oder Myokardinfarkt; akute venöse Thromboembolien. Mirena sollte nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden bei angeborenen Herzkrankheiten oder Herzklappenfehler, die zu einer bakteriellen Endokarditis führen können. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Beeinflussung des Kohlenhydratstoffwechsels, Auswirkungen auf das Blutungsmuster, medizinischen Untersuchungen/Konsultationen, Perforationen, nicht auffindbaren Rückholfäden, Infektionen des kleinen Beckens, Expulsion, Brustkrebs, Schwangerschaften und ektopische Schwangerschaft bei liegendem Pessar, Ovarialzysten, psychiatrischen Erkrankungen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Entfernung siehe Fachinformation.

Wechselwirkungen

Arzneimittel, die mikrosomale Enzyme induzieren: Es kann eine gesteigerte oder verringerte Clearance von Sexualhormonen resultieren. Substanzen, die die Clearance von Levonorgestrel erhöhen, z.B.: Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Johanniskraut enthaltende Arzneimittel. Einfluss dieser Arzneimittel auf die kontrazeptive Wirksamkeit von Mirena ist nicht bekannt. Substanzen mit variablem Effekt auf die Clearance von Levonorgestrel, z.B.: Viele HIV/HCV-Protease-Inhibitoren und nicht-nukleosidische-Reverse-Transkriptase-Hemmer können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Sexualhormonen die Plasmakonzentrationen des Gestagens erhöhen oder verringern. Substanzen, die die Clearance von Levonorgestrel verringern (Enzym-Hemmer), z.B.: Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamil, Makrolide (z.B. Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft können Plasmakonzentrationen des Gestagens erhöhen.

Schwangerschaft

Kontraind. Kommt es während der Anwendung von Mirena zu einer Schwangerschaft, System so schnell wie möglich entfernen, da Risiko eines Abortes oder einer Frühgeburt erhöht sein kann. Eine ektopische Schwangerschaft ist auszuschließen. Ein mögliches erhöhtes Risiko für virilisierende Effekte bei weiblichen Feten kann nicht ausgeschlossen werden bei lokaler Levonorgestrel-Exposition. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Stillzeit

Im Allgemeinen scheint es keine schädliche Wirkung auf Wachstum oder Entwicklung eines Säuglings zu geben, wenn sechs Wochen nach der Geburt eine rein Gestagen-haltige Verhütungsmethode zur Anwendung kommt. Ein Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System hat keinen Einfluss auf die Quantität oder Qualität der Muttermilch. Bei stillenden Müttern treten geringe Gestagenmengen (ca. 0,1% der Levonorgestreldosis) in die Muttermilch über.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Kopfschmerzen; Bauchschmerzen/Schmerzen im Becken; Veränderung des Blutungsmusters einschließlich Hypermenorrhoe und Hypomenorrhoe, Schmierblutungen, Oligomenorrhoe und Amenorrhoe, Vulvovaginitis, Genitalausfluss. Häufig: Depressive Stimmung/ Depression, Libidoabnahme; Migräne; Schwindel; Übelkeit; Akne, Hirsutismus; Rückenschmerzen; Infektionen des oberen Genitaltraktes, Ovarialzysten, Dysmenorrhoe, Schmerzen in der Brust, Expulsion des Intrauterinsystems (vollständig und partiell); Gewichtszunahme. Gelegentlich: Alopezie, Chloasma /Hyperpigmentierung der Haut; Uterusperforation. Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem; Erhöhter Blutdruck. Ausgewählte Nebenwirkungen: Fälle von Sepsis (einschließlich einer Sepsis mit Streptokokken der Gruppe A) nach einer IUC-Insertion. Wenn eine Frau unter Anwendung von Mirena schwanger wird, ist die relative Wahrscheinlichkeit einer Extrauteringravidität erhöht. Über Fälle von Brustkrebs wurde berichtet. In Verbindung mit der Insertion oder Entfernung von Mirena: Schmerzen, Blutungen, vasovagale Reaktionen mit Schwindel oder Synkope während der Insertion. Bei Patientinnen mit Epilepsie kann ein Krampfanfall ausgelöst werden.

Lagerungshinweise

Sterile Mirena Verpackung im Umkarton aufbewahren, um Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 IUS N3 11193114
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 IUS 14210793
5 IUS 11193108