Dexagel 0,985 mg/g Augengel

1 g enth.: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.) 0,985 mg Ein Tropfen entspricht ungefähr 0,02 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.)

Horn- und Bindehautentzündungen. Entzündungen im Innern des Auges (Iritis, Iridozyclitis, Uveitis). Die Entzündung darf nicht infektionsbedingt sein. Das Hornhautepithel muss intakt sein.

Anwendung nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle. Initial 1 Tropfen alle 4 Stunden in den unteren Bindehautsack des betroffenen Auges eintropfen. Später genügt eine Erhaltungsdosis von 1 Tropfen 3- bis 4-mal täglich. Die Dauer der Behandlung mit lokalen Kortikosteroiden sollte aufgrund der möglichen längerfristigen Nebenwirkungen 2 Wochen nicht überschreiten. Anwendung über >2 Wochen kann in Erwägung gezogen werden, sofern eine engmaschige augenärztliche Überwachung mit regelmäßigen Kontrollen des Augeninnendrucks gewährleistet ist. Um Rückfall zu vermeiden, Dosis allmählich reduzieren. Kinder und Jugendliche: Keine Daten.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Herpesinfektion des Hornhautepithels. Bakterielle und virale Infektionen am Auge ohne gleichzeitige antiinfektive Basistherapie. Augentuberkulose. Augenmykosen. Ulzeröse Prozesse der Hornhaut. Eng- und Weitwinkelglaukom. Bekannte Glukokortikosteroid-induzierte Erhöhung des Augeninnendruckes.

Anwendung bei vorausgegangener Augeninfektion nur, wenn die Infektion mittels Antibiotika wirksam unter Kontrolle gebracht ist (sorgfältige und regelmäßige augenärztliche Überwachung). Einsatz bei Herpes-simplex-Keratitis (im Gegensatz zur epithelialen Herpes-simplex-Keratitis [kontraindiziert]) erfordert höchste Sorgfalt (regelmäßige Untersuchungen). Keine topischen Kortikosteroide verabreichen bei Patienten mit Hornhautgeschwüren, es sei denn, die Entzündung ist ursächlich für den verzögerten Heilungsprozess und eine geeignete kausale Therapie ist garantiert (sorgfältige und regelmäßige augenärztliche Überwachung). Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck, Sekundärglaukom, opportunistischen Infektionen und grauem Star (Katarakt): Regelmäßige Kontrolluntersuchungen im Rahmen der Behandlung sowie Dosis, Dosierungsfrequenz und Behandlungsdauer auf Minimum begrenzen. Rezidivrisiko bei erneuter Therapie, wenn Patienten bereits mit erhöhtem Augeninnendruck auf topische Kortikoide reagiert haben. Patienten mit bestehendem erhöhten Augeninnendruck (primäres Offenwinkelglaukom, primäres Winkelblockglaukom, Sekundär-glaukome…), die eine Kortikosteroid-Therapie benötigen, gezielt auf weiteren Anstieg des Augeninnendruckes untersuchen. Steroide zur topischen Anwendung bei Patienten mit Glaukom-Erkrankungen mit Vorsicht und bei ausdrücklichem Bedarf einsetzen. Anwendung von Steroiden nach Katarakt-Operation kann Heilung verzögern und Auftreten von Bullae erhöhen (Hornhaut und Augendruck regelmäßig kontrollieren). Kinder und ältere Patienten sind anfälliger für hypertensive Reaktionen und/oder steroid-induzierte Katarakte (strenge und regelmäßige Kontrolle). Häufiger subkapsuläre Katarakte bei Diabetikern nach topischer Steroidgabe. Topische Steroide sollten nie bei nicht diagnostizierten Augenrötungen angewendet werden. Kontaktlinsen sollten während einer topischen Kortikosteroid-Therapie nicht getragen werden. Cushing-Syndrom und/oder Nebennierensuppression nach intensiver oder langfristiger Behandlung prädisponierter Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, möglich. In diesen Fällen die Behandlung schrittweise beenden.

Patienten, die mittels topisch angewendeter Kortikosteroide am Auge therapiert werden, können durch opportunistische Augeninfektionen Schaden erleiden. Eine verzögerte Heilung stellt ein zusätzliches Risiko für opportunistische Infektionen dar. Die topische Anwendung von Kortikosteroiden am Auge kann Anzeichen und Symptome opportunistischer Augeninfektionen aktivieren, verschlimmern oder maskieren. Bei persistierenden Hornhautulzerationen sollte an die Möglichkeit einer durch das Kortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden. Bei Verdacht entsprechende Untersuchungen vornehmen und ggf. Abbruch der Steroidbehandlung in Erwägung ziehen. Bei Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Kornea oder der Sklera verursachen, ist die Gefahr einer Perforation erhöht, wenn Kortikosteroide topisch angewendet werden. Bei Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen, Überweisung an Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung ziehen (diese umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie [CSC]).

Reaktionsvermögen! (S) Aufgrund der Gelformulierung kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden. In diesem Fall warten bis die volle Sehleistung wiederhergestellt ist und erst dann Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Gr 5. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität, einschließlich Bildung von Gaumenspalten gezeigt. Für die Anwendung von Glukokortikoiden liegt keine Risikobewertung für den Menschen während des 1. Trimenons der Schwangerschaft vor. Langzeitbehandlung mit systemischen Glukokortikoiden während der Schwangerschaft: Intrauterine Wachstumsretardierung des Fetus möglich. Zusammenhang zwischen pränataler Glukokortikoid-Exposition und niedrigem Geburtsgewicht sowie erhöhtem Risiko für Erkrankungen wie Hypertonie, vaskuläre Erkrankungen und Insulinresistenz im Erwachsenenalter wird diskutiert. Hohe Dosierung systemischer Glukokortikoiden am Ende der Schwangerschaft: Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde für den Fetus. Auch nach Anwendung von Glukokortikoiden am Auge kann eine relevante systemische Exposition nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Dexagel 0,985 mg/g Augengel sollte so weit wie möglich vermieden werden. Ist die Gabe unbedingt erforderlich, sollte sie so kurz und so niedrigdosiert wie möglich erfolgen.

Strenge Ind.-stellung. Oral verabreichte Kortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings durch die Anwendung von Dexagel 0,985 mg/g Augengel ist bisher nicht bekannt geworden. Sind bei schweren Entzündungen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Sehr häufig: Erhöhung des Augeninnendruckes bei längerfristiger Anwendung (nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen) oder Kataraktbildung. Gelegentlich: Infolge systemischer Absorption kann bei häufiger Anwendung eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion auftreten; opportunistische Infektionen. (Hinweis: Glukokortikoide können ohne gleichzeitige kausale Therapie Infektionen am Auge maskieren, aktivieren oder verschlimmern. Aufgrund der Immunsuppression besteht bei der Therapie einer nicht infektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung). Selten: Augenbeschwerden unmittelbar nach dem Eintropfen wie Augenirritationen, Brennen, Stechen, Augenjucken, Fremdkörpergefühl im Auge (leichte Symptome, in der Regel vorübergehend ohne weitere Folgen). Verschommenes Sehen, Mydriasis, Ptosis, Keratitis, Konjunktivitis, Veränderungen der Hornhautdicke, Hornhautödeme, Hornhautulzerationen; Anzeichen und Symptome von allergischen und Überempfindlichkeits-Reaktionen. Sehr selten: Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten; Fazialödem. Häufigkeit nicht bekannt: Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression; bei Diabetikern Erhöhung des Blutzuckerspiegels möglich.

Nicht über 25 °C aufbewahren.