Estrifam® 1 mg/-2 mg

1 Filmtbl. enth.: Estradiol 1 mg/2 mg (als Estradiol-Hemihydrat)

Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen von postmenopausalen Frauen. Estrifam ist im Besonderen bei Frauen indiziert, die hysterektomiert wurden und daher keine kombinierte Estrogen/Gestagen Behandlung benötigen. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

1 Filmtablette täglich, in der niedrigsten wirksamen Dosis und kürzest möglichen Therapiedauer. Wechsel zu einer höheren oder niedrigeren Dosis, wenn nach 3-monatiger Behandlung keine ausreichende Besserung der Symptome erzielt wird oder die Verträglichkeit unbefriedigend ist. Frauen, die keinen Uterus mehr haben, können an jedem beliebigen Tag mit der Behandlung beginnen. Frauen mit intaktem Uterus und Amenorrhoe, die von einer sequenziellen HRT umgestellt werden, können mit der Behandlung am 5. Tag der Blutung beginnen, jedoch nur in Kombination mit einem Gestagen, das an mindestens 12-14 Tagen eingenommen wird. Wird von einer kontinuierlich kombinierten HRT umgestellt, kann die Behandlung bei begleitender Gabe eines Gestagens zu jedem beliebigen Tag begonnen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht. Bestehender oder früherer estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (z. B. Endometriumkarzinom). Nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich. Unbehandelte Endometriumhyperplasie. Frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v. a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie). Bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel). Bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankung (v. a. Angina pectoris, Myokardinfarkt). Akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Porphyrie.

Eine HRT sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Eine HRT sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt. Vor Beginn und regelmäßig während der Behandlung ausführliche medizinische Untersuchung. Bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulantien sollte vor der Anwendung einer HRT das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden. Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat, oder unter der aktuellen Hormonbehandlung mit Estrifam auftritt bzw. verschlechtert: Leiomyom oder Endometriose, Risikofaktoren für Thromboembolien, Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades, Hypertonie, Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom), Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße, Cholelithiasis, Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen, Systemischer Lupus erythematodes (SLE), Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten), Epilepsie, Asthma, Otosklerose. Vorsicht bei der gleichzeitigen Gabe mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und auch mit Glecaprevir/Pibrentasvir. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Sofortiges Absetzen bei lkterus oder Verschlechterung der Leberfunktion, signifikanter Blutdruckerhöhung, Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen, Schwangerschaft. Erhöhtes Risiko für Brustkrebs unter Estrogen-Gestagen-HRT oder unter Estrogen-Monotherapie. Unter längerer Estrogen-Monotherapie erhöhtes Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom, daher zusätzlich Gestagen bei Frauen mit intaktem Uterus. Prämaligne oder maligne Transformation residualer Endometrioseherde möglich, daher zusätzlich Gestagen erwägen. Erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolie, Angioödem, möglicherweise erhöhtes Risiko für KHK, ischämischen Schlaganfall, möglicherweise erhöhtes Risiko für Ovarialkarzinom; sonstige Erkrankungszustände: Flüssigkeitsretention, Hypertriglyzeridämie, erhöhte Konzentration des thyroxinbindenden Globulins, siehe Fachinformation, wahrscheinliche Demenz. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Der Metabolismus der Estrogene kann durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme, v. a. die Cytochrom P450-Enzyme induzieren. Zu diesen Wirkstoffen gehören u. a. Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin), Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz) und Johanniskraut (Hypericum perforatum). Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewendet werden, enzyminduzierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind. Klinisch kann ein erhöhter Estrogenmetabolismus zu einer verminderten Wirkung dieses Hormons und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen. Auswirkungen einer HRT mit Estrogenen auf andere Arzneimittel: Reduktion der Lamotrigin-Plasmakonzentration, dies kann die Anfallskontrolle reduzieren. Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir: Erhöhung der ALT möglich.

In der Schwangerschaft nicht indiziert. Kommt es während der Behandlung zur Schwangerschaft, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

In der Stillzeit nicht indiziert.

Häufig: Depressionen; Kopfschmerzen; Bauchschmerzen oder Übelkeit; Krämpfe in den Beinen; Empfindlichkeit der Brust, Brustvergrößerung oder Brustschmerzen; Ödeme; Gewichtszunahme. Gelegentlich: Sehstörungen; venöse Embolien; Dyspepsie, Erbrechen, Blähungen oder Völlegefühl; Cholelithiasis; Hautausschlag oder Urtikaria. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Bei Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen auftreten. Kein spezifisches Antidot verfügbar. Behandlung sollte symptomatisch durchgeführt werden.

Nicht im Kühlschrank lagern.