Sotalol-UMIP 40 mg/4 ml Injektionslösung

1 Amp. (4 ml) enth.: Sotalol-HCl 40 mg

Schwerwiegende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen; symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen wie AV-junktionale Tachykardien, supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom, paroxysmales Vorhofflimmern.

Erwachsene: 20 mg werden während 5 Min i.v. gegeben. Nach 20 Min. können weitere 20 mg (etwa 1 mg/Min., nach Verdünnung mit Wasser für Injektionszwecke) gegeben werden, jedoch nicht mehr als 1,5 mg/kg KG. Im Rahmen der programmierten Elektrostimulation (z. B. beim sog. "drug testing") werden 1,0 - 1,5 mg/kg Körpergewicht in 5 - 15 Minuten über einen Perfusor gleichmäßig infundiert. Bei wiederholter Anwendung sollte ein Dosierungsintervall von 6 Stunden nicht unterschritten werden. Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Kreatinin-Clearance von 10 - 30 ml/min (Serum-Kreatinin 2 - 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten unter 10 ml/min (Serum-Kreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel zu empfehlen.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sotalolhydrochlorid und Sulfonamiden oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Herzinsuffizienz NYHA IV; dekompensierte Herzinsuffizienz, akuter Herzinfarkt, Schock, AV-Block II. und III. Grades, SA-Block, Sinusknotensyndrom, Bradykardie (< 50 Schläge/min), vorbestehende QT-Verlängerung, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypotonie, Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen, obstruktive Atemwegserkrankungen, metabolische Azidose, unbehandeltes Phäochromozytom, Bluthochdruckkrise, Cor pulmonale. Die i.v. Applikation von Sotalolhydrochlorid bei Patienten unter Therapie mit Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) sowie deren i. v. Gabe unter Therapie mit Sotalolhydrochlorid sind kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Gleichzeitige Anwendung mit Substanzen der Antiarrhythmika der Klasse I, die den QRS-Komplex verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) sowie Klasse-III-Antiarrhythmika vermeiden.

Dop.!

Reaktionsvermögen! In verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid): verstärkter Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten bradykarde Herzrhythmusstörungen und höhergradige atrioventrikuläre Überleitungsstörungen möglich; gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert. Antiarrhythmika der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und andere Klasse-III-Antiarrhythmika: Gefahr einer übermäßigen QT- Verlängerung, verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Kammerarrhythmien. Arzneimitteln, die Beta-Rezeptor blockierende Eigenschaften haben: additive Klasse-II-Wirkungen (Blutdruck- und Herzfrequenzabfall) möglich. Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können, wie z. B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z. B. Sparfloxacin), Makrolidantibiotika (Erythromycin), Probucol, Haloperidol und Halofantrin: erhöhtes Risiko für das Auftreten proarrhythmischer Wirkungen (Torsade de pointes). Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ: verstärkter Blutdruckabfall möglich; Verstärkung der Sinusknotensuppression ist denkbar. Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidin-Gabe: Blutdruck kann überschießend ansteigen. Beta-2-Rezeptor-Agonisten wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin mit Sotalolhydrochlorid: ggf. Dosiserhöhung des Beta-2-Rezeptor-Agonisten. Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine und Narkotika sowie Antihypertensiva, Diuretika und Vasodilatatoren: verstärkter Blutdruckabfall möglich. Narkotika bzw. Antiarrhythmika: negativ inotropen Wirkungen können sich addieren. Reserpin, Clonidin, alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksame Glykoside: Zunahme negativ chronotroper und negativ dromotroper Wirkungen möglich. Clonidin: ausgeprägte Blutdruckerhöhung möglich. Neuromuskuläre Blockade durch Tubocurarin kann durch die Betarezeptorenhemmung verstärkt werden. Insulin oder orale Antidiabetika: insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung kann eine Hypoglykämie induziert und deren Symptome verschleiert werden. Kaliumausschwemmendes Diuretikum (z. B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder andere Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen: erhöhte Gefahr für das Auftreten hypokaliämisch induzierter Herzrhythmusstörungen. Trizyklische Antidepressiva oder Alkohol: möglicherweise erleichterte Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien (Einzelfälle sind beschrieben); Anwendung unterlassen.

Strenge Nutzen-Risiko-Abwägung. Gr 6. Das Arzneimittel passiert die Plazenta und erreicht im Fötus pharmakologisch wirksame Konzentrationen, so dass mit Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie beim Fötus bzw. Neugeborenen gerechnet werden muss. Daher soll die Therapie 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer ß-Blockade hin sorgfältig überwacht werden.

Sotalolhydrochlorid akkumuliert in der Muttermilch, wobei Wirkstoffspiegel erreicht werden, die 3 bis 5-mal höher als die maternalen Plasmaspiegel sind. Wird während der Therapie gestillt, müssen die Säuglinge auf Anzeichen einer ß-Blockade überwacht werden.

Häufig: Schmerzen in der Brust, unerwünschter Blutdruckabfall, Verstärkung einer Herzinsuffizienz, Bradykardie, Herzklopfen, EKG-Anomalien, AV-Überleitungsstörungen, Synkopen oder präsynkopale Zustände, Ödeme, proarrhythmische Wirkungen; Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Parästhesien und Kältegefühl an den Gliedmaßen; Sehstörungen; Hörstörungen; Dyspnoe; Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit; Rötung, Juckreiz, Exantheme; unerwünschter Blutdruckabfall; Fieber, Müdigkeit; Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen, verstärkte Traumaktivität, depressive Verstimmungen. Gelegentlich: Konjunktivitis; bei Patienten mit obstruktiven Ventilationsstörungen kann Atemnot ausgelöst werden; Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche. Sehr selten: Verstärkung von Angina pectoris-Anfällen und peripheren Durchblutungsstörungen; Keratokonjunktivitis, Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten!); allergische Bronchitis mit Fibrosierung; Arzneimittel mit Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften können sehr selten eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen; Verstärkung von peripheren Durchblutungsstörungen. Häufigkeit nicht bekannt: Alopezie, Hyperhidrose; Thrombozytopenie; Hypoglykämie: Zeichen eines erniedrigten Blutzuckers (insbesondere Tachykardie) können unter Sotalolhydrochlorid-Therapie verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten sowie bei Diabetikern und bei Patienten mit einer Anamnese spontaner Hypoglykämien zu beachten, Fettstoffwechselstörungen: Erhöhung des Gesamtcholesterins und der Triglyzeride, Verminderung des HDL-Cholesterols; Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen; Potenzstörungen.

Symptome: Abhängig vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome wie: Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle, Hypotonie, Hypoglykämie, Bradykardie bis zur Asystolie (im EKG besteht häufig ein Ersatzrhythmus), dekompensierte Herzinsuffizienz, aber auch atypische ventrikuläre Tachykardien (Torsade de pointes) und Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks; selten Todesfälle. Behandlung: Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Substanzelimination müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden. Als Gegenmittel können gegeben werden: Atropin:1 - 2 mg intravenös als Bolus; Betasympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Epinephrin; Glukagon: initial 1- 10 mg intravenös, anschließend 2- 2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion. Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden. Sotalolhydrochlorid ist dialysierbar.