TEMODAL® 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Firma
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff
Temozolomid
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.1.B.1.1.4. Andere alkylierende Mittel

ATC

L01AX03

Abgabebestimmungen

verschreibungspflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Direktlinks zur Fachinformation

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Behandl. von: erw. Pat. mit einem erstmalig diagn. Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiother. u. anschl. als Monother.; Kdr. ab 3 J., Jugendl. u. erw. Pat. mit einem nach Standardther. rezidivier. od. progredienten malignen Gliom, z. B. Glioblastoma multiforme od. anaplast. Astrozytom.

Dosierung

Erw. Pat. mit erstmalig diagn. Glioblastoma multiforme: Begleitther.-Phase (Komb. mit fokaler Strahlenther.): Tgl. oral od. i.v. mit einer Dos. von 75 mg/m2 für 42 T. Unterbrech. od. Abbruch der Anw. s. Fachinfo. Monother.-Phase (bis zu 6 Zyklen): Zyklus 1: 150 mg/m2 1-mal tgl. für 5 T. gefolgt von 23 T. ohne Behandl. Zyklus 2: auf 200 mg/m2 erhöhen. Dosisredukt. od. Absetzen: s. Fachinfo. Wiederauftreten od. Fortschreiten des malignen Glioms: Erw. u. Kdr. (mind. 3 J.): Ein Ther.-zyklus umfasst 28 T. Ohne chemotherapeut. Vorbehandl.: 200 mg/m2 KOF 1-mal tgl. in den ersten 5 T. oral od. i.v. anw., gefolgt v. 23 T. Anwendungspause. Bei chemotherapeut. Vorbehandl.: Initialdosis 150 mg/m2 KOF 1-mal tgl., die im 2. Zyklus auf 200 mg/m2 KOF/Tag über 5 T. gesteigert wird, sofern keine hämatolog. Tox. vorliegt. Zu weit. Info. s. Gebrauchs- od. Fachinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempf. gg. Dacarbazin (DTIC), schwere Myelosuppression.

Anwendungsbeschränkungen

Prophylaxe gg. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie für alle Pat. erforderl., die eine gleichz. Strahlenther. erhalten. Komb. m. Dexamethason od. and. Steroiden. Komb. m. Strahlenther. Pat. m. pos. Hepatitis-B-Serologie (einschl. aktiver Erkrank.). Schwere Leberfunktionsstör. (Child-Pugh-Klassif. C) od. Nierenfunkt.-stör. Antiemet. Prophylaxe empf. bei erstmalig diagn. Glioblastoma multiforme. Vor Anw. müssen folgende Laborparameter erfüllt sein: ANC ≥1,5×109/l, Thrombozytenzahl ≥100×109/l. Kdr. <3 J. (keine klin. Erfahr.), ält. Kdr. u. Jugendl. (sehr begrenzte klin. Erfahr.). Ält. Pat. >70 J. Männl. Pat. Frauen im gebärf. Alter.
Z 30 Lactose (-Hartkps.)
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

-Plv.: Dieses Arzneimittel enthält 55,2 mg Natrium pro Durchstechfl., entspr. 2,8 % der von der WHO für einen Erw. empf. max. tägl. Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dieses Arzneimittel enthält 120 mg Polysorbat 80 pro Durchstechfl. -Hartkps. nicht öffnen; ganz schlucken. Bei beschädigter Kps. Kontakt mit Haut u./od. den Schleimhäuten vermeiden. Pulver z. Herst. einer Inf.-lsg. nur als i.v.-Inf. über einen Zeitraum von 90 Min. verabreichen, Inf. nicht mit and. AM mischen. Zytotoxisch! Irreversible Infertilität mögl. Genotoxisch! Unbeabsichtigte Einnahme f. Kdr. ggf. tödl.

Z 35 Natriumverbindungen (-Plv.)
Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (V) Antiemet. Ther. empf. b. Pat. m. rezidiv. od. fortschreit. malign. Gliom u. stark. Erbr. (Grad 3 od. 4) in vorausgegang. Ther.-zyklen.
(V) Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Z 35 Natriumverbindungen (-Hartkps.)
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

WW-Studien nur bei Erw. durchgef. -Hartkps.: Nahrung: Abnahme d. Cmax um 33% u. der AUC um 9%, Valproinsäure (Abnahme der Temozolomid-Clearance), and. myelosuppress. Subst. (u. U. Wahrscheinlichk. einer Myelosuppress. erhöht).

Schwangerschaft

Kontraind. Gr 6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen effektive Art d. Verhütung anwenden, um währ. Behandl. u. mind. 6 Mon. nach Abschluss Schwang. zu vermeiden. Männl. Pat. sollten effektive Verhütungsmaßnahmen anw. u. währ. d. Behandl. u. mind. 3 Mon. nach letzter Dosis kein Kind zeugen u. sich über eine Kryokonservier. von Spermien beraten lassen.
Gr 6 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Kontraind. La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Anorexie. Konvulsionen; Hemiparese; Aphasie/Dysphasie; Kopfschm. Diarrhö; Obstipat.; Übelk.; Erbrechen. Ausschlag; Alopezie. Müdigk. Häufig: Infektionen; Herpes zoster; Pharyngitis; orale Candidose. Febrile Neutropenie; Neutropenie; Thrombozytopenie; Lymphopenie; Leukopenie; Anämie. Allerg. Reaktion. Cushingoid. Hyperglykämie. Agitation; Amnesie; Depression; Angst; Verwirrtheit; Schlaflosigkeit. Ataxie; Gleichgewichtsstör.; Wahrnehmungsstör.; Konzentrationsstör.; vermindertes Bewusstsein; Schwindel; Hypästhesie; Gedächtnisstör.; neurolog. Erkrank.; Neuropathie; Parästhesie; Somnolenz; Sprachstör.; Geschmacksveränd.; Tremor. Hemianopie; verschwomm. Sehen; Sehstörungen; Gesichtsfeldausfall; Doppeltsehen; Augenschm. Taubheit; Vertigo; Tinnitus; Ohrenschm. Hämorrhagie; pulmonale Embolie; tiefe venöse Thrombose; Hypertonie. Pneumonie; Dyspnoe; Sinusitis; Bronchitis; Husten; Infektionen der oberen Atemwege. Stomatitis; Abdominalschm.; Dyspepsie; Dysphagie. Erythem; trockene Haut; Pruritus. Myopathie; Muskelschwäche; Arthralgie; Rückenschm.; Muskel-/Skelettschm.; Myalgie. Häufige Miktion; Harninkontinenz. Fieber; grippeähnliche Sympt.; Asthenie; Unwohlsein; Schm.; Ödeme; periphere Ödeme. Anstieg der Leberenzyme; Gewichtsabnahme; Gewichtszunahme. Verletzung durch Bestrahlung. Gelegentl.: Opportunistische Infektionen (einschl. PCP); Sepsis (einschl. Fälle mit tödl. Ausgang); Herpes-Meningoenzephalitis (einschl. Fälle mit tödl. Ausgang); CMV Infektion; CMV Reaktivierung; Hepatitis-B-Virus (einschl. Fälle mit tödl. Ausgang); Herpes simplex; Reaktivierung einer Infektion; Wundinfektion; Gastroenteritis. Myelodysplastisches Syndrom (MDS); sekund. maligne Erkrank. einschl. myeloische Leukämie. Länger anhaltende (protrahierte) Panzytopenie; aplastische Anämie (einschl. Fälle mit tödl. Ausgang); Panzytopenie; Petechien. Anaphylaxie. Diabetes insipidus. Hypokaliämie; erhöh. alkalische Phosphatase. Verhaltensstör.; emotionale Labilität; Halluzination; Apathie. Status epilepticus; Hemiplegie; extrapyramidale Stör.; Parosmie; anormaler Gang; Hyperästhesie; sensorische Stör.; anormale Koordination. Reduzierte Sehschärfe; trockene Augen. Hörstör.; Hyperakusis; Otitis media. Palpitation. Zerebrale Blutung; Flushing; Hitzewallungen. Respiratorische Insuffizienz (einschl. Fälle mit tödl. Ausgang); interstit. Pneumonie/Pneumonie; Lungenfibrose; Nasenschleimhautschwell. Aufgetriebener Bauch; Stuhlinkontinenz; gastrointestinale Stör.; Hämorrhoiden; Mundtrockenheit. Leberversagen (einschl. Fälle mit tödl. Ausgang); Leberschädigung; Hepatitis; Cholestase; Hyperbilirubinämie. TEN; SJS; Angioödem; Erythema multiforme; Erythrodermie; Hautabschuppung; Photosensitivitätsreakt.; Urtikaria; Exanthem; Dermatitis; verstärktes Schwitzen; anormale Pigmentierung. Dysurie. Vaginale Blutungen; Menorrhagie; Amenorrhö; Vaginitis; Schm. in der Brustdrüse; Impotenz. Verschlechterter Allgemeinzustand; Rigor; Gesichtsschwell.; Verfärbungen der Zunge; Durst; Zahnerkrank. Erhöh. Gamma-Glutamyltransferase. Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie u. system. Symptomen (DRESS). ‐Plv. zusätzl.: Reakt. an d. Injekt.-stelle: Schmerz, Reizung, Pruritus, Überwärmung, Schwellung, Erythem, Hämatom.

Lagerungshinweise

Lagerungshinweis! (-Plv.)

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. N1 07378322
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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