Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Lactose, hochdisp. Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke Typ A, Natriumsalz, Weinsäure (Ph. Eur.), Stearinsäure (Ph. Eur.), Kapselhüllen: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, -5 mg/-20 mg/-180 mg zusätzl.: Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172), -100 mg/-180 mg zusätzl.: Eisen(III)-oxid (E 172), -5 mg/-140 mg zusätzl.: Indigocarmin (E 132), alle Hartkps. sind bedr. mit schwarzer Tinte aus: Schellack, Propylenglycol (E 1520), ger. Wasser, Ammoniak-Lsg., Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Anwendungsgebiete
Behandl. von: erw. Pat. mit einem erstmalig diagn. Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiother. u. anschl. als Monother.; Kdr. ab 3 J., Jugendl. u. erw. Pat. mit einem nach Standardther. rezidivier. od. progredienten malignen Gliom, z. B. Glioblastoma multiforme od. anaplast. Astrozytom.
Dosierung
Erw. Pat. mit erstmalig diagn. Glioblastoma multiforme: Begleitther.-Phase (Komb. mit fokaler Strahlenther.): Tgl. oral od. i.v. mit einer Dos. von 75 mg/m2 für 42 T. Unterbrech. od. Abbruch der Anw. s. Fachinfo. Monother.-Phase (bis zu 6 Zyklen): Zyklus 1: 150 mg/m2 1-mal tgl. für 5 T. gefolgt von 23 T. ohne Behandl. Zyklus 2: auf 200 mg/m2 erhöhen. Dosisredukt. od. Absetzen: s. Fachinfo. Wiederauftreten od. Fortschreiten des malignen Glioms: Erw. u. Kdr. (mind. 3 J.): Ein Ther.-zyklus umfasst 28 T. Ohne chemotherapeut. Vorbehandl.: 200 mg/m2 KOF 1-mal tgl. in den ersten 5 T. oral od. i.v. anw., gefolgt v. 23 T. Anwendungspause. Bei chemotherapeut. Vorbehandl.: Initialdosis 150 mg/m2 KOF 1-mal tgl., die im 2. Zyklus auf 200 mg/m2 KOF/Tag über 5 T. gesteigert wird, sofern keine hämatolog. Tox. vorliegt. Zu weit. Info. s. Gebrauchs- od. Fachinfo.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
Z 30 Lactose (-Hartkps.) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. |
Warnhinweis
Z 35 Natriumverbindungen (-Plv.) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät. |
Hinweis
(V) | Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. |
Z 35 Natriumverbindungen (-Hartkps.) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. |
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
Gr 6 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. |
Stillzeit
La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Lagerungshinweise
Lagerungshinweis! (-Plv.)
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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20 Hartkps. 5 mg in Btln. | 03420228 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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20 Hartkps. 20 mg in Btln. | N2 | 07319555 | ||
5 Hartkps. 100 mg in Btln. | N1 | 07319578 | ||
20 Hartkps. 100 mg in Btln. | N2 | 07319615 | ||
5 Hartkps. 140 mg in Btln. | N1 | 07319644 | ||
5 Hartkps. 180 mg in Btln. | N1 | 07319650 | ||
5 Hartkps. 250 mg in Btln. | N1 | 07319710 |