Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Cetrorelix 0,25 mg (als Acetat)

1 Fertigspr. m. Lsgm.

Verhind. eines vorzeit. Eisprungs bei Pat., die sich einer kontr. ovariellen Stimulat., gefolgt von einer Eizellentnahme u. Techniken der assistierten Reprodukt. unterziehen.

Cetrotide wird s.c. in die untere Bauchdecke injiziert. Der Inhalt einer Durchstechfl. wird 1-mal tgl. in 24-stünd. Abstand entw. morgens od. abends verabreicht. Verabreich. morgens: Die Behandl. sollte am Tag 5 od. 6 der ovariellen Stimulation (etwa 96-120 Std. nach Beginn der Stimulationsbehandl.) mit urinären od. rekombinanten Gonadotropinen beginnen u. über den Zeitraum der Verabreich. von Gonadotropinen fortgeführt werden, einschl. des Tages, an dem die Ovulation ausgelöst wird. Verabreich. abends: wie morgens; Etwa 96-108 Std. nach Beginn der Stimulationsbeh., aber bis zum Vorabend des Tages, an dem die Ovulat. ausgelöst werden soll. Morgens/abends: Der Tag, an dem die Behandl. m. Cetrotide begonnen wird, ist abhängig von der ovar. Reakt., d. h. der Anzahl u. Größe der reifenden Follikel u./od. der Höhe der Estradiol‑Konz. Der Beginn der Cetrotide‑Behandl. kann bei nicht erfolgter Follikelreifung hinausgezög. werden, obwohl die klin. Erfahrungen auf einem Beginn der Cetrotide‑Behandl. am 5. od. 6. Tag der Stimulation basieren. Weit. Angaben zur Zubereit. s. FI.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichk. gg. strukturelle Analoga von GnRH od. extrinsische Peptidhormone, schwere Einschränk. d. Nierenfunkt.

Vorsicht b. Pat. m. eingeschränkt. Leber- u. Nierenfunktion.

Bes. Vorsicht ist geboten bei Frauen mit Anzeichen u. Sympt. aktiver Phasen einer Allergie od. bek. allerg. Prädisposit. in der Anamnese. Bei Frauen mit starker Allergieneig. ist von der Behandl. mit Cetrotide abzuraten. Währ. od. nach der ovariellen Stimulat. kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndr. auftreten. Dieses Ereignis muss als ein intrinsisches Risiko der Stimulationsprozedur mit Gonadotropinen angesehen werden u. sollte sympt. behand. werden, z. B. mit Ruhen, i.v. Gabe von Elektrolyten/Kolloiden u. Heparinther. Eine Unterstütz. der Lutealphase sollte entspr. der Praxis des reproduktionsmedizin. Zentrums erfolgen. Bislang liegen nur begrenzte Erfahr. i. R. einer wiederholten ovariellen Stimulat. vor, Cetrotide sollte in Wiederholungszyklen nur nach sorgf. Nutzen/Risiko-Abwäg. verwendet werden. Prävalenz angebor. Fehlbildungen nach ART mit u. ohne GnRH-Antagonisten kann im Vergleich z. Spontanschwangerschaften erhöht sein (Ursachen ungeklärt). Begrenzte Erfahrungen aus klin. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Cetrorelix dieses Risiko nicht erhöht.

Die erste Anw. muss unter ärztl. Aufsicht erfolgen. Gegebenheiten zur sofortigen Behandl. allerg./pseudoallerg. Reakt. müssen unmittelbar zur Verfüg. stehen. Nach der 1. Anw. wird empf., die Pat. 30 Min. lang ärztl. zu überwachen, um zu gewährleisten, dass keine allerg./pseudoallerg. Reakt. nach der Inj. auftritt. Weit. Angaben s. Fachinfo. Cetrorelix darf nur unter Verwend. von Wasser f. Inj.-zwecke aufgelöst werden.

WW mit AM, die über CYP450 metabolisiert od. auf and. Weise glucoronidiert od. konjugiert werden: unwahrscheinl. WW mit and. AM des Allg.-gebrauchs, Gonadotropinen u. Präp., die bei empfindl. Pat. eine Histaminfreisetz. bewirken können, nicht völlig auszuschließen.

Kontraind.

Am häufigsten leichte u. vorübergeh. lokale Reakt. an der Inj.-stelle (Rötung, Schwellung, Pruritus), die in klin. Stud. mit einer Häufigk. von 9,4% auftraten. Häufig: ovarielles Hyperstimulationssyndr. leichten od. mittleren Schweregrades (WHO Grad I od. II). Gelegentl.: schweres ovarielles Hyperstimulationssyndr. (WHO Grad III), Überempfindlichk.-reakt., inkl. system. allerg./pseudoallerg. Reakt., einschl. lebensbedrohl. Anaphylaxie. Kopfschm., Übelk.

Im Kühlschrank lagern (2°C‑8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder in der Nähe eines Gefrierfachs oder Kühlelements aufbewahren. Das ungeöffn. Arzneimittel kann in der Originalverpack. bis zu drei Mon. bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) aufbewahrt werden.