Saizen 8 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

Zur Behandlung von:

Kinder und Jugendliche:

• Wachstumsstörung bei Kindern aufgrund verminderter oder fehlender Sekretion von endogenem Wachstumshormon.
• Wachstumsstörung bei Mädchen mit durch Chromosomenanalyse bestätigter Gonadendysgenesie (Turner Syndrom).
• Wachstumsstörung bei präpubertären Kindern aufgrund chronischer Niereninsuffizienz (CRF).
• Wachstumsstörungen (aktueller Größen-SDS < -2,5 und elterlicher Zielgrößen-SDS < -1) bei kleinwüchsigen Kindern, die bei Geburt eine zu geringe Körpergröße bezogen auf das Gestationsalter aufwiesen (SGA = Small for Gestational Age) mit einem Geburtsgewicht und/oder einer Geburtslänge unterhalb von -2,0 SD und die bis zum Alter von 4 Jahren oder zu einem späteren Zeitpunkt diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr).

Erwachsene:

Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, der durch einen Stimulationstest auf Wachstumshormonmangel diagnostiziert wurde. Die Patienten müssen darüber hinaus folgende Kriterien erfüllen:

• Beginn im Kindesalter: Patienten mit im Kindesalter diagnostiziertem Wachstumshormonmangel müssen erneut getestet werden. Ihr Wachstumshormonmangel muss vor Beginn der Behandlung mit Saizen erneut bestätigt sein.
• Beginn im Erwachsenenalter: Einem Wachstumshormonmangel dieser Patienten muss eine Erkrankung des Hypothalamus oder der Hypophyse zugrunde liegen. Zusätzlich muss mindestens ein weiterer Hormonmangel (außer Prolaktinmangel) diagnostiziert und eine angemessene Substitutionstherapie eingeleitet worden sein, bevor die Substitutionstherapie mit Wachstumshormon beginnen darf.

Kinder und Jugendliche:

• Wachstumsstörung aufgrund unzureichender Sekretion von endogenem Wachstumshormon: 0,7-1 mg/m² KOF/Tag oder 0,025-0,035 mg/kg KG/Tag s.c.
• Wachstumsstörung bei Mädchen mit Gonadendysgenesie (Turner-Syndrom) und Wachstumsstörung bei präpubertären Kindern aufgrund chronischer Niereninsuffizienz (CRF): 1,4 mg/m² KOF/Tag oder 0,045-0,050 mg/kg KG/Tag s.c.
• Wachstumsstörung bei Kindern mit bei Geburt kleiner Körpergröße bezogen auf Gestationsalter (SGA=Small of Gestational Age): TD 0,035 mg/kg KG (oder 1 mg/m²/Tag) s.c.

Erwachsene:

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen: Zu Beginn niedrige Dosis von 0,15-0,3 mg tgl. s.c., Dosis schrittweise unter Kontrolle der Insulin-like-Growth-Factor-1-(IGF-1-)Werte anpassen. Die endgültige Wachstumshormondosis ist selten > 1 mg/Tag. Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, wobei Männer mit der Zeit eine erhöhte IGF-I-Sensitivität zeigen (Gefahr der Unter- bzw. Überdosierung). Bei älteren oder übergewichtigen Patienten kann der Bedarf niedriger sein.

Art der Anwendung: Saizen Inj.-lsg. mit dem easypod-Autoinjektor oder dem aluetta Pen Autoinjektor anwenden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Weitere Informationen zu Warnhinweisen , Wechselwirkungen , Schwangerschaft und Stillzeit , Nebenwirkungen , Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.