Saizen® 5,83 mg/ml/-8 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

Firma
Merck Healthcare Germany GmbH
Wirkstoff
Somatropin
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

50. Hypophysen-, Hypothalamushormone, andere regulatorische Peptide, ihre Hemmstoffe und Analoga
50.1.1.2. Somatropin und Somatropin-Agonisten

ATC

H01AC01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Patrone (1,03 ml/1,5 ml/2,5 ml) enth.: Somatropin 6 mg/12 mg/20 mg (hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Säugetierzellen)

Sonstige Bestandteile: Sucrose, Poloxamer 188, Phenol, Citronensäure 2,5% (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid-Lsg. 10% (zur pH-Einstellung), Wasser f. Inj.-zwecke

Anwendungsgebiete

Wachstumsstörung bei Kdrn. aufgr. vermind. od. fehlender Sekretion v. endogenem Wachstumshormon. Wachstumsstörung bei Mädchen mit durch Chromosomenanalyse bestätigter Gonadendysgenesie (Turner-Syndrom). Wachstumsstörung bei präpubert. Kdrn. aufgr. chron. Niereninsuff. (CRF). Wachstumsstör. (aktueller Größen-SDS <-2,5 u. elterl. Zielgrößen-SDS <-1) b. kleinwüchsigen Kdrn. mit b. Geburt zu geringer Körpergröße bezogen auf Gestationsalter (SGA=Small of Gestational Age) mit Geburtsgewicht u./od. Geburtslänge <-2,0 SD, die bis zum Alter v. 4 J. od. später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS <0 im letzten J.). Substitutionsther. b. Erw. m. ausgeprägt. Wachstumshormonmangel diagnost. durch Stimulationstest auf Wachstumshormonmangel b. folg. Kriterien: Pat. m. i. Kindesalter diagnost. Wachstumshormonmangel müssen erneut getestet werden. Ihr Wachstumshormonmangel muss vor Behandl.-beginn bestätigt sein. B. Pat. m. Beginn des Wachstumshormonmangels i. Erw.-alter muss eine Erkrank. des Hypothalamus od. d. Hypophyse zugrunde liegen u. mind. ein weit. Hormonmangel (außer Prolaktinmangel) diagnost. u. vor Behandl.-beginn eine angemessene Substitutionsther. eingeleitet worden sein.

Dosierung

Wachstumsstörung aufgr. unzureichender Sekretion v. endogenem Wachstumshormon: 0,7-1 mg/m2 KOF/Tag od. 0,025-0,035 mg/kg KG/Tag s.c. Wachstumsstörung bei Mädchen mit Gonadendysgenesie (Turner-Syndrom) u. Wachstumsstörung bei präpubertären Kdrn. aufgr. chron. Niereninsuff. (CRF): 1,4 mg/m2 KOF/Tag od. 0,045-0,050 mg/kg KG/Tag s.c. Wachstumsstörung bei Kdrn. mit b. Geburt kleiner Körpergröße bezogen auf Gestationsalter (SGA=Small of Gestational Age): TD 0,035 mg/kg KG (od. 1 mg/m2/Tag) s.c. Wachstumshormonmangel b. Erw.: Zu Beginn niedr. Dos. von 0,15-0,3 mg tgl. s.c., Dos. schrittw. unter Kontr. d. Insulin-like-Growth-Factor-1-(IGF-1-)Werte anpassen. Die endgültige Wachstumshormondos. ist selten >1 mg/Tag. Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer (Gefahr der Unter- bzw. Überdosierung). B. ält. od. übergew. Pat. kann der Bedarf niedriger sein. Saizen Inj.-lsg. mit dem easypod-Autoinjektor oder dem aluetta Pen Autoinjektor anw. Weit. Hinw. s. Fachinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

S 18 Somatropin b
b Fortschreitende Tumore
Geschlossene Epiphysenfugen, jegl. Anzeichen f. Tumoraktivität. Vor Ther.-einleit. müssen intrakranielle Tumore inaktiv u. Antitumorther. abgeschlossen sein. Pat. m. akuten schw. Erkrank., m. Komplikat. infolge OP am offenen Herzen, eines abdominal-chirurg. Eingriffs, multipler Unfalltraumen, akuten Versagens d. Atemfunkt. od. ähnl. Ereignisse. Proliferative od. präproliferative Retinopathie. Kdr. m. chron. Nierenerkrank. (Abbruch d. Behandl. z. Zeitpunkt d. Nierentransplantat.).

Anwendungsbeschränkungen

Prader-Willi-Syndr.: nur indiziert b. Pat. m. gleichz. Wachstumshormonmangel. B. pädiatr. Pat. m. Prader-Willi-Syndr. u. Risikofaktoren wie Adipositas, Obstrukt. d. ob. Luftwege od. Schlafapnoe i. Anamnese od. nicht erkannten Atemwegsinfekt. Anw. b. Diabetes od. Glucoseintoleranz (nur unter engmaschiger Überwach.). Kdr. m. chron. Niereninsuff. (Einleit. d. Behandl. erst nach Absinken d. Nierenfunkt. auf <50% des Normalwertes u. nach 1-jähr. Beobacht. des Wachstums zur Bestätig. einer Wachstumsstör.) SGA-Kdr. (vor Ther.-beginn and. Gründe f. Wachstumsstör. ausschließen). B. SGA-Kdrn. kein Ther.-start nahe des Pubertätsalters. SGA-Pat. mit Silver-Russel-Syndr. u. Pat. >60 J. (nur begrenzte Erfahr.). Pat., die akut schw. erkranken. Pat. m. in Remission befindl. intra- od. extrakraniellen Neoplasien (regelmäßige Kontr.).

Warnhinweis

Dop.! Empf. Tageshöchstdos. nicht überschreiten! Berichte ü. Schlafapnoe, plötzl. Herztod. B. Entwickl. v. präproliferativen Veränd. od. b. Vorliegen v. proliferativer Retinopathie Abbruch d. Somatropin-Substitutionsther. Im Falle v. schw. od. wiederholt auftretenden Kopfschm., Sehstör., Übelk. u./od. Erbr. Funduskopie z. Nachw. eines Papillenödems empf. Wird Verdacht auf Papillenödem bestätigt, Diagn. einer benignen intrakraniellen Hypertension (Pseudotumor cerebri) in Betracht ziehen. Falls erforderl., d. Behandl. m. Saizen absetzen. Behandl. nur unter regelm. Überwach. v. erfahrenem Arzt. B. Kdrn. m. Bauchschmzerzen, Pankreatitis in Betracht ziehen. Herabsetz. d. Insulinsensitivität mögl., Pat. auf Anz. v. Glukoseintoleranz untersuchen. B. Vorliegen v. stabiler nichtproliferativer Retinopathie kein Abbruch d. Substitutionsther. erforderl. Selten Antikörperbild. gg. Somatropin mögl. Aufgr. d. Möglichk. einer Epiphysenverschieb. d. Oberschenkelknochens auf Entwickl. v. Hinken, Hüft- bzw. Knieschm. achten. B. Erw. währ. Substitutionsther. Flüssigk.-retention mögl. B. persistierendem Ödem od. schw. Parästhesie Dos. verringern, um Karpaltunnel-Syndr. zu vermeiden.
Dop.! Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Hinweis

Bei Wachstumshormonmangel durch Hirntumor häufige Überwach. v. Progredienz od. Rezidiv d. Grundkrankh. B. Kdrn. m. Somatotropin-Behandl. nach primärer Neoplasie, erhöhtes Risiko für Sekundärneoplasie (intrakranielle Tumoren, insbes. Meningiome). Kein Hinw. auf erhöhte Leukämiehäufigk. b. m. Wachstumshormon behand. Pat. ohne prädispon. Faktoren. Überwach. d. Schilddrüsenfunkt. erforderl. Regelm. Untersuch. auf Progredienz einer renalen Osteodystrophie b. Kdrn. m. chron. Niereninsuff. angezeigt (vor Ther.-beginn Röntgenaufnahme). Nüchtern-Insulin- u. Blutzuckerspiegel vor Ther.-beginn u. danach jährl., IGF-I-Spiegel vor Ther.-beginn u. danach 2-mal jährl. messen. Somatropin-Clearance b. Pat. m. Nieren- u. Leberfunkt.-Störung reduziert, klin. Relevanz unbekannt.

Wechselwirkungen

S 18 Somatropin a, e
a Glucocorticoide (hochdosiert) (a) Somatropinwirkung vermindert
e Anabolika (e) (wie b)
Somatropin kann Clearance v. Substanzen erhöhen, die über CYP450-Isoenzyme (bes. CYP4503A4) metabolisiert werden. Ther. kann sek. NN-Insuff. durch Reduktion der 11β-HSD1 demaskieren; Anpassung Glucocorticoid-Dosis notwendig. Orale Östrogensub. evtl. höhere Somatropin-Dosen.

Schwangerschaft

S 18 Somatropin
Kontraindiziert. Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Ist nicht plazentagängig.

Stillzeit

La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

B. bis zu 10% d. Pat. Hautröt. u. Jucken an d. Inj.-stelle. In Einzelf. Bild. v. Antikörpern (b. Pat. m. Genfehlern Beeinträchtig. des Wachstums mögl.). B. kleiner Anz. v. Pat. Leukämie (kausaler Zus.-hang nicht bewiesen). B. Erw. (häufig), b. Kdrn. (gelegentl.): Karpaltunnelsyndr., Flüssigkeitsretention: periphere Ödeme, Steifheit, Arthralgie, Myalgie, Parästhesie. Häufig: Kopfschm. (vereinzelt). Reakt. an Inj.-stelle: Lokale Lipoatrophie (vermeidb. durch Wechsel v. Inj.-stelle). Gelegentl.: idiopath. intrakran. Hypertonie (benigne intrakran. Hypertonie), Gynäkomastie. Sehr selten: Epiphysenverschieb. des Oberschenkelknochens (Epiphysiolysis capitis femoris) od. avaskuläre Femurkopf-Nekrose. Hypothyreose. Nicht bek.: Lokale u. generalisierte Überempfindlichkeitsreakt. Insulinresistenz kann zu Hyperinsulinismus u. in selt. Fällen zu Hyperglykämie führen, Pankreatitis.

Lagerungshinweise

Lagerungshinweis!

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Patrone 1,03 ml (6 mg Somatropin) N1 07776666
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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5 Patronen 1,03 ml (6 mg Somatropin) N2 07776672
1 Patrone 1,5 ml (12 mg Somatropin) N1 07776726
5 Patronen 1,5 ml (12 mg Somatropin) N2 07776749
1 Patrone 2,5 ml (20 mg Somotropin) N1 07776755
5 Patronen 2,5 ml (20 mg Somatropin) N2 07776761