Infectofos® 2 g/-3 g/-5 g/-8 g

Firma
INFECTOPHARM Arzneimittel und CONSILIUM GmbH
Wirkstoff
Fosfomycin
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

10. Antibiotika
10.B.12.1.1. Fosfomycin

ATC

J01XX01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Infusionsflasche (2 g/3 g/5 g/8 g) enth.: Fosfomycin-Natrium 2,64 g/3,96 g/6,6 g/10,56 g (entspr. 2 g/3 g/5 g/8 g Fosfomycin)

Sonstige Bestandteile: Bernsteinsäure

Anwendungsgebiete

INFECTOFOS ist in allen Altersgruppen für die Behandlung der folgenden Infektionen indiziert, wenn der Einsatz der für die Erstbehandlung allgemein empfohlenen antibakteriellen Mittel als ungeeignet erachtet wird: komplizierte Harnwegsinfektionen; infektiöse Endokarditis; Knochen- und Gelenkinfektionen; im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie; komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektion; bakterielle Meningitis; komplizierte intraabdominelle Infektionen; Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder bei der der Verdacht besteht, dass sie mit einer der oben genannten Infektionen in Verbindung steht. Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung antibakterieller Arzneimittel sind zu berücksichtigen.

Dosierung

Die tägliche Dosis richtet sich nach der Indikation, dem Schweregrad und dem Ort der Infektion, der Empfindlichkeit des/der Erreger(s) für Fosfomycin und der Nierenfunktion. Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahre alt) (≥ 40 kg) mit CrCl > 80 ml/min: Bei komplizierten Harnwegsinfektionen, infektiöser Endokarditis, Knochen- und Gelenkinfektionen, im Krankenhaus erworbener Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie, komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektion und bei Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder bei der der Verdacht besteht, dass sie mit einer der oben genannten Infektionen in Verbindung steht: 12-24 g in 2-3 Teildosen. Bei bakterieller Meningitis: 16-24 g in 3-4 Teildosen. Säuglinge und Kinder im Alter von 1 bis ≤ 12 Jahren (10 bis ≤ 40 kg KG): 200-400 mg/kg KG in 3-4 Teildosen. Säuglinge im Alter von 1-12 Monaten (bis zu 10 kg KG): 200-300 mg/kg KG in 3 Teildosen. Neugeborene (Alter 40-44 Wochen): 200 mg/kg KG in 3 Teildosen. Frühgeborene (Alter < 40 Wochen): 100 mg/kg KG in 2 Teildosen. Die Dauer der Infusion sollte für die Packungsgröße 2 g mindestens 15 Minuten, für die Packungsgrößen 3, 4 und 5 g mindestens 30 Minuten und für die Packungsgröße 8 g mindestens 60 Minuten betragen. Dosisanpassungen für Patienten mit einem CrCL-Wert von weniger als 40 ml/min und weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Grad der Niereninsuffizienz anzupassen.

Warnhinweis

Bei Auftreten von schweren und gelegentlich tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock muss die Behandlung mit Fosfomycin sofort abgebrochen und angemessene Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Reationsvermögen! Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, aber die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Verwirrtheit und Asthenie gemeldet wurden. Dies kann bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. INFECTOFOS enthält 320 mg Natrium pro 1 g Fosfomycin (entsprechend 1,32 g Fosfomycin-Natrium), entsprechend 16% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Wann immer möglich, wird empfohlen, Fosfomycin in Kombination mit anderen antibakteriellen Arzneimitteln anzuwenden, um das Risiko einer Selektion von Resistenzen zu reduzieren. Clostridioides difficile-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden bei Fosfomycin berichtet und können in ihrer Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Daher ist eswichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder nach der Anwendung von Fosfomycin an Diarrhö leiden. Der Abbruch der Therapie mit Fosfomycin und die Anwendung einer spezifischen Behandlung für Clostridioides difficile sollte erwogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht gegeben werden. Die Natrium- und Kaliumspiegel sollten bei Patienten, die Fosfomycin erhalten, regelmäßig überwacht werden, insbesondere bei längerer Behandlung. Das Risiko einer Hypernatriämie und Flüssigkeitsüberladung sollte vor Beginn der Behandlung bewertet werden, insbesondere bei Patienten mit einer Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz oder zugrundeliegenden Komorbiditäten wie nephrotischem Syndrom, Leberzirrhose, Bluthochdruck, Hyperaldosteronismus, Lungenödem oder Hypoalbuminämie sowie bei Neugeborenen unter Natriumbeschränkung. Während der Behandlung wird eine natriumarme Ernährung empfohlen. Eine Verlängerung der Infusionsdauer und/oder eine Reduzierung auf die Einzeldosis (bei häufigerer Anwendung) könnte ebenfalls in Betracht gezogen werden. Fosfomycin kann den Kaliumspiegel im Serum oder Plasma senken, daher sollte eine Kaliumergänzung immer in Betracht gezogen werden. Bei Patienten, die Fosfomycin intravenös erhalten, sind hämatologische Reaktionen einschließlich Neutropenie oder Agranulozytose aufgetreten. Daher sollte die Leukozytenzahl in regelmäßigen Abständen überwacht werden, und wenn solche Reaktionen auftreten, sollte eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.

Wechselwirkungen

Zahlreiche Fälle einer verstärkten Wirkung oraler Antikoagulanzien wurden bei Patienten gemeldet, die eine Antibiotikatherapie erhielten. Die Schwere der Infektion oder Entzündung, das Alter des Patienten und der allgemeine Gesundheitszustand scheinen Risikofaktoren zu sein. Unter diesen Umständen ist es schwierig festzustellen, inwieweit die Infektion selbst oder ihre Behandlung eine Rolle für das INR-Ungleichgewicht spielt. Bestimmte Klassen von Antibiotika sind jedoch stärker betroffen, insbesondere Fluorchinolone, Makrolide, Zykline, Cotrimoxazol und bestimmte Cephalosporine.

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten zur Anwendung von intravenös angewendetem Fosfomycin bei schwangeren Frauen. Fosfomycin passiert die Plazenta. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Fosfomycin sollte daher schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko.

Stillzeit

Nach der Anwendung von Fosfomycin wurden geringe Mengen in der Muttermilch gefunden. Da nur wenige Informationen über den Einsatz von Fosfomycin während des Stillens verfügbar sind, wird diese Behandlung nicht als erste Wahl für eine stillende Frau empfohlen, insbesondere wenn sie ein frühgeborenes oder neugeborenes Baby stillt. Es wurde kein spezifisches Risiko für das gestillte Kind nachgewiesen, es sollte jedoch wie bei allen anderen Antibiotika ein potenzielles Risiko von Veränderungen der Darmflora des Säuglings in Betracht gezogen werden.

Nebenwirkungen

Häufig: Dysgeusie; Hypernatriämie, Hypokaliämie; erythematöser Ausschlag; Venenentzündung an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Kopfschmerz; Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö; alkalische Phosphatase im Blut erhöht (vorübergehend), Transaminasen erhöht (ALAT, ASAT), Gamma-GT erhöht; Ausschlag; Asthenie. Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock und Überempfindlichkeit. Nicht bekannt: Agranulozytose (vorübergehend), Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie; Antibiotika-assoziierte Kolitis; Hepatitis; Angioödem, Pruritus, Urtikaria.

Intoxikation

Die Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung von Fosfomycin sind begrenzt. Es wurden Fälle von Hypotonie, Somnolenz, Elektrolytstörungen, Thrombozytopenie und Hypoprothrombinämie bei parenteraler Anwendung von Fosfomycin berichtet. Im Falle einer Überdosierung muss der Patient überwacht werden (insbesondere die Plasma-/Serum-Elektrolytwerte), und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Eine Rehydrierung wird empfohlen, um die Ausscheidung des Wirkstoffs über den Harn zu fördern. Fosfomycin wird durch Hämodialyse mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von ca. 4 Stunden effektiv aus dem Körper entfernt.

Lagerungshinweise

Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
10 Infusionsfl. 2 g N3 00332736
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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10 Infusionsfl. 3 g N3 00332765
10 Infusionsfl. 5 g N3 00332825
10 Infusionsfl. 8 g N3 00106997