Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Mannitol (Ph. Eur.), Histidin, Poloxamer (188), Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 2% (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Anwendungsgebiete
Kinder: Wachstumsstörung aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon (WH-Mangel). Wachstumsstörung bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie (Ullrich-Turner-Syndrom). Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung. Wachstumsstörung aufgrund eines Noonan-Syndroms. Wachstumsstörung als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das Gestationsalter unterhalb von −2,0) bei Kindern mit einem aktuellen Körperhöhen-SDS unterhalb von −2,5 und mehr als 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr). Erwachsene: Fortbestehender Wachstumshormonmangel seit der Kindheit. Ausgeprägter Wachstumshormonmangel bei bekannter hypothalamisch-hypophysärer Erkrankung aufgrund einer Schädelbestrahlung oder eines Schädel-Hirn-Traumas (eine weitere Hypothalamus-Hypophysenachse außer Prolaktin sollte betroffen sein).
Dosierung
Individuell nach KG oder KOF entsprechend dem individuellen Ansprechen auf die Therapie. S.c. Injektion im Allgemeinen abends. Kinder: Wachstumshormoninsuffizienz: 0,025-0,035 mg/kg KG/Tag oder 0,7-1,0 mg/m2 KOF/Tag. Ullrich-Turner-Syndrom: 0,045-0,067 mg/kg KG/Tag oder 1,3-2 mg/m2 KOF/Tag. Chronische Nierenerkrankung: 0,050 mg/kg KG/Tag oder 1,4 mg/m2 KOF/Tag. Noonan-Syndrom: 0,066 mg/kg KG/Tag, allerdings können in bestimmten Fällen 0,033 mg/kg KG/Tag ausreichend sein. Die Behandlung sollte zum Zeitpunkt des Epiphysenschlusses beendet werden. SGA: 0,035 mg/kg KG/Tag oder 1,0 mg/m2 KOF/Tag. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit nach dem ersten Therapiejahr unter +1 liegt; wenn die Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm/Jahr beträgt und das Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei Jungen beträgt. Erwachsene: Beginn des WH-Mangels in der Kindheit: 0,2-0,5 mg/Tag, anschließende Dosisanpassung mithilfe der IGF-1-Konzentration. Beginn des WH-Mangels im Erwachsenenalter: Zu Beginn 0,1-0,3 mg/Tag, anschließende Dosiserhöhung in monatlichen Intervallen, abhängig vom Therapieansprechen und auftretenden Nebenwirkungen. Der IGF-1-Spiegel im Serum kann als Kontrollwert zur Dosisfindung herangezogen werden. Die ED ist individuell unterschiedlich, überschreitet jedoch selten 1,0 mg/Tag (entsprechend 3 I.E./Tag).
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
Warnhinweis
Dop.! | Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. |
Hinweis
Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. |
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
Stillzeit
Nebenwirkungen
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nach Anbruch max. 4 Wochen im Kühlschrank lagern (2-8 °C); alternativ max. 3 Wochen nicht über 25 °C lagern.
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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1 Fertigpen 5 mg/1,5 ml | N1 | 05459387 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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5 Fertigpens 5 mg/1,5 ml | N2 | 05459393 | ||
1 Fertigpen 10 mg/1,5 ml | N1 | 05459401 | ||
5 Fertigpens 10 mg/1,5 ml | N2 | 05459418 | ||
1 Fertigpen 15 mg/1,5 ml | N1 | 05459424 | ||
5 Fertigpens 15 mg/1,5 ml | N2 | 05459430 |