Norditropin® FlexPro® 5 mg/1,5 ml/-10 mg/1,5 ml/-15 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen

1 ml enth.: Somatropin 3,3 mg/6,7 mg/10 mg (Ursprung: rekombinante DNA, hergestellt in E. coli). 1 mg Somatropin entspr. 3 I.E. Somatropin.

Kinder: Wachstumsstörung aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon (WH-Mangel). Wachstumsstörung bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie (Ullrich-Turner-Syndrom). Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung. Wachstumsstörung aufgrund eines Noonan-Syndroms. Wachstumsstörung als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das Gestationsalter unterhalb von −2,0) bei Kindern mit einem aktuellen Körperhöhen-SDS unterhalb von −2,5 und mehr als 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr). Erwachsene: Fortbestehender Wachstumshormonmangel seit der Kindheit. Ausgeprägter Wachstumshormonmangel bei bekannter hypothalamisch-hypophysärer Erkrankung aufgrund einer Schädelbestrahlung oder eines Schädel-Hirn-Traumas (eine weitere Hypothalamus-Hypophysenachse außer Prolaktin sollte betroffen sein).

Individuell nach KG oder KOF entsprechend dem individuellen Ansprechen auf die Therapie. S.c. Injektion im Allgemeinen abends. Kinder: Wachstumshormoninsuffizienz: 0,025-0,035 mg/kg KG/Tag oder 0,7-1,0 mg/m² KOF/Tag. Ullrich-Turner-Syndrom: 0,045-0,067 mg/kg KG/Tag oder 1,3-2 mg/m² KOF/Tag. Chronische Nierenerkrankung: 0,050 mg/kg KG/Tag oder 1,4 mg/m² KOF/Tag. Noonan-Syndrom: 0,066 mg/kg KG/Tag, allerdings können in bestimmten Fällen 0,033 mg/kg KG/Tag ausreichend sein. Die Behandlung sollte zum Zeitpunkt des Epiphysenschlusses beendet werden. SGA: 0,035 mg/kg KG/Tag oder 1,0 mg/m² KOF/Tag. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit nach dem ersten Therapiejahr unter +1 liegt; wenn die Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm/Jahr beträgt und das Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei Jungen beträgt. Erwachsene: Beginn des WH-Mangels in der Kindheit: 0,2-0,5 mg/Tag, anschließende Dosisanpassung mithilfe der IGF-1-Konzentration. Beginn des WH-Mangels im Erwachsenenalter: Zu Beginn 0,1-0,3 mg/Tag, anschließende Dosiserhöhung in monatlichen Intervallen, abhängig vom Therapieansprechen und auftretenden Nebenwirkungen. Der IGF-1-Spiegel im Serum kann als Kontrollwert zur Dosisfindung herangezogen werden. Die ED ist individuell unterschiedlich, überschreitet jedoch selten 1,0 mg/Tag (entsprechend 3 I.E./Tag).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Anzeichen einer Tumoraktivität. Intrakranielle Tumore müssen inaktiv und die antitumoröse Therapie muss vor Beginn einer Wachstumshormontherapie (GHT) abgeschlossen sein. Nicht zur Anwendung der longitudinalen Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen. Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen, die unter Komplikationen nach Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Bedingungen leiden. Nierentransplantation bei Kindern.

Engmaschige Kontrolle auf Symptome bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten mit Zustand nach einer intrakraniellen Hypertension. Bei Wachstumsstörung infolge SGA wird ein Behandlungsbeginn kurz vor Pubertätsbeginn nicht empfohlen.

Dop.! Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Glukokortikoide hemmen die wachstumsfördernde Wirkung von Norditropin. Wachstumshormon verringert die Umwandlung von Kortison in Kortisol. Bei einer oralen Östrogentherapie kann eine höhere Dosis von Wachstumshormon erforderlich sein. Die Ausscheidung von Substanzen, die durch CYP3A4 verstoffwechselt werden (z. B. Sexualsteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin), kann erhöht sein. Andere Hormone (z. B. Gonadotropin, anabole Steroide, Östrogen und Schilddrüsenhormonen) können die Wirkung von Somatropin auf die Endkörperhöhe beeinflussen. Insulindosierung evtl. anzupassen.

Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht. Daher ist bei der Anwendung Vorsicht geboten.

Kinder: Gelegentlich: Kopfschmerzen; Gynäkomastie; Schmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Selten: Hautausschlag; Gelenk- und Muskelschmerzen; periphere Ödeme. Erwachsene: Sehr häufig: Periphere Ödeme. Häufig: Kopfschmerzen und Parästhesien; Gelenkschmerzen, Gelenksteife, Muskelschmerzen. Gelegentlich: Diabetes mellitus Typ 2; Karpaltunnelsyndrom; Pruritus; Muskelsteifheit; Gynäkomastie; Schmerzen an der Injektionsstelle. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Im Kühlschrank (2-8 °C) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nach Anbruch max. 4 Wochen im Kühlschrank lagern (2-8 °C); alternativ max. 3 Wochen nicht über 25 °C lagern.