Enbrel® 25 mg/-50 mg Injektionslösung im Fertigpen/-in Fertigspritze

1 Fertigspr./Fertigpen enth.: Etanercept (gentechnologisch aus der Eierstockzelllinie des Chinesischen Hamsters) 25 mg/50 mg

Juvenile idiopathische Arthritis: Behandlung der Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und der erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen. Behandlung der Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen. Behandlung der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder eine konventionelle Therapie nicht vertragen. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen: Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen. Enbrel 25 mg; -25 mg/-50 mg Injektionslösung in Fertigspritze; -25 mg/-50 mg Injektionslösung im Fertigpen; -25 mg/-50 mg Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät zusätzlich: Rheumatoide Arthritis: Enbrel ist in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist. Enbrel kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie angewendet werden. Enbrel ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Enbrel reduziert als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica): Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist. Enbrel verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung. Axiale Spondyloarthritis: Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis [AS]): Behandlung des schweren aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine konventionelle Behandlung angesprochen haben. Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis: Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben. Plaque-Psoriasis: Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie wie Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen und UVA-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie vorliegt.

Enbrel 25 mg; -25 mg/-50 mg Injektionslösung in Fertigspritze; -25 mg/-50 mg Injektionslösung im Fertigpen; -25 mg/-50 mg Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät: Erwachsene ab 18 Jahren: Rheumatoide Arthritis: 25 mg Enbrel 2-mal wöchentlich s.c. oder 50 mg Enbrel 1-mal wöchentlich s.c. Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis: 25 mg Enbrel 2-mal wöchentlich s.c. oder 50 mg Enbrel 1-mal wöchentlich s.c. Bei Nicht-Ansprechen nach 12 Wochen Fortführung der Behandlung abwägen. Plaque-Psoriasis: 25 mg Enbrel 2-mal wöchentlich s.c. oder 50 mg Enbrel 1-mal wöchentlich s.c. Alternativ 50 mg Enbrel 2-mal wöchentlich s.c. bis zu 12 Wochen und anschließend, falls erforderlich, 25 mg s.c. 2-mal wöchentlich oder 50 mg s.c. 1-mal wöchentlich; Behandlungsdauer bis Erreichen der Remission (max. 24 Wochen, bei einigen erwachsenen Patienten ggf. auch darüber hinaus; bei Nicht-Ansprechen Abbruch nach 12 Wochen). Kinder und Jugendliche: Juvenile idiopathische Arthritis: 0,4 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis) 2-mal wöchentlich s.c. mit einem Zeitabstand von 3 bis 4 Tagen oder 1-mal wöchentlich 0,8 mg/kg (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) s.c.; bei Nicht-Ansprechen nach 4 Monaten Beendigung der Behandlung erwägen. Keine geeignete Anwendung von Enbrel bei Kindern unter 2 Jahren. Kinder und Jugendliche (ab 6 Jahren) mit Plaque-Psoriasis: 0,8 mg/kg KG (bis max. 50 mg) 1-mal wöchentlich s.c. (max. 24 Wochen; bei Nicht-Ansprechen nach 12 Wochen Behandlung abbrechen). Keine geeignete Anwendung von Enbrel bei Kindern unter 6 Jahren. Enbrel 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: 1 Durchstechflasche für max. 1 Dosis verwenden, Rest entsorgen. Kinder und Jugendliche: Juvenile idiopathische Arthritis: 0,4 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis) 2-mal wöchentlich s.c. mit einem Zeitabstand von 3 bis 4 Tagen oder 1-mal wöchentlich 0,8 mg/kg (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) s.c.; bei Nicht-Ansprechen nach 4 Monaten Beendigung der Behandlung erwägen. Keine geeignete Anwendung von Enbrel bei Kindern unter 2 Jahren. Kinder und Jugendliche (ab 6 Jahren) mit Plaque-Psoriasis: 0,8 mg/kg KG (bis max. 50 mg) 1-mal wöchentlich s.c. (max. 24 Wochen; bei Nicht-Ansprechen nach 12 Wochen Behandlung abbrechen). Keine geeignete Anwendung von Enbrel bei Kindern unter 6 Jahren. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Sepsis oder Risiko einer Sepsis. Eine Behandlung mit Enbrel sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.