Tractocile® 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. (5 ml) enth.: Atosiban 37,5 mg (als Acetat). 1 ml Lsg. enth. 7,5 mg Atosiban

Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei erw. Schwangeren, wenn folg. Kriterien erfüllt sind: Regelm. Uteruskontrakt. mit einer Dauer von ≥ 30 Sek. u. einer Häufigk. von ≥ 4 pro 30 Min. Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1-3 cm (0-3 bei Nullipara) u. Cervixverstreichung ≥ 50%. Schwang. in der 24. bis 33. abgeschloss. Schwangerschaftswo. Normale Herzfrequenz des Fetus.

Tractocile wird i.v. in 3 aufeinanderfolg. Stufen verabreicht: Zu Anfang wird eine Bolusdos. (6,75 mg) mit Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Inj.-Lsg. verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hochdos. 3-stünd. Dauerinf. (Sättigungsinf. 300 μg/min) mit Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herst. einer Inf.-Lsg., an die sich eine Inf. mit einer niedrigeren Dos. Tractocile 37,5 mg/5 ml Konz. zur Herst. einer Inf.-Lsg. (nachfolg. Inf. 100 μg/min) über bis zu 45 h anschließt. Die Dauer der Behandl. sollte 48 h nicht überschreiten. Sollte eine Wdh. der Behandl. mit Tractocile erforderl. sein, muss diese ebenf. mit einer Bolusinj. von Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Inj.-Lsg. beginnen, gefolgt von einer Inf. mit Tractocile 37,5 mg/5 ml Konz. zur Herst. einer Inf.-Lsg. Die bei einer vollständigen Tractocile-Ther. verabreichte Gesamtdos. sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten. Weit. Info s. Packungsbeilage.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Vorzeitiger Blasensprung über d. 30. Schwangerschaftswo. Gestörte Herzfrequenz des Fetus. Präpartale Uterusblutungen, die eine sofortige Entbindung notw. machen. Eklampsie u. schwere Präeklampsie, die eine Entbindung erforderl. machen. Intrauteriner Fruchttod. Verdacht auf intrauterine Infekt. Placenta praevia. Abruptio placentae. And. Zustände der Mutter od. des Fetus, bei welchen das Fortbestehen der Schwang. ein Risiko wäre.

Pat., bei denen vorzeitiger Blasensprung nicht ausgeschlossen werden kann (potenz. Risiko für Chorioamnionitis). Eingeschr. Leber- od. Nierenfunkt. (keine Erfahr.). Mehrlingsschwang. od. Pat. währ. d. 24.-27. Schwangerschaftswo. (nur beschränkte Erfahr.).

Wdh. der Behandl. mit Tractocile mögl., jedoch nur begrenzte klin. Erfahr. mit mehrfachen Wdh. der Behandl., d. h. bis zu 3 Wdh. Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung od. erneuten Initiierung der Tractocile-Behandl. von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abh. Währ. der Verabreichung von Tractocile u. bei fortdauernder Wehentätigkeit Kontr. der Wehentätigkeit u. der Herzfrequenz des Fetus erwägen. Als Antagonist von Oxytocin kann Atosiban theoret. die Relaxation des Uterus u. postpartale Blutungen begünstigen, daher nach Entbindung Blutverlust überwachen. In klin. Prüf. keine inadäquate Uteruskontraktion post partum beobachtet. Mehrlingsschwang. u. AM mit tokolyt. Wirk. wie Calciumkanalblocker u. β-Sympathomimetika werden mit einem erhöht. Risiko für Lungenödeme in Verbind. gebracht. Deshalb Atosiban im Fall von Mehrlingsschwang. u./od. gleichz. Gabe and. AM mit tokolyt. Wirk. mit Vorsicht anw.

Weitere Hinw., z. B. Handhabung, siehe Fachinfo.

Kontraind.. Vor der 24. od. nach der 33. abgeschlossenen Wo., Schwangere <18 J. (keine Daten zur Sicherheit u. Wirksamk. verfügbar).

Falls währ. d. Schwang. ein Kind gestillt wird, sollte das Stillen währ. der Behandl. unterbrochen werden. In klin. Prüf. keine Wirk. auf das Stillvermögen beobachtet. Geringe Mengen Atosiban gelangen aus dem Plasma in die Muttermilch stillender Mütter. Studien zur Embryotoxizität zeigten keine tox. Wirk. von Atosiban.

In klin. Prüf. wurden bei d. Mutter währ. d. Verabreich. von Atosiban mögl. NW durch Atosiban beschrieben. Insges. traten im Verlauf der klin. Studien bei 48% der mit Atosiban behand. Pat. NW auf. Die beobachteten NW waren i. d. R. leicht. Übelk. (14%) ist bei den Müttern die am häufigsten berichtete NW. Beim Neugeb. ergaben d. klin. Prüf. keinerlei spezif. NW durch Atosiban. Die beim Kind beobacht. NW lagen im Rahmen d. normalen Streuung u. waren in d. Häufigk. mit d. Placebo- u. β-Sympathomimetika-Gruppe vergleichbar. Sehr häufig (>1/10): Übelk. Häufig (>1/100, <1/10): Hyperglykämie. Kopfschm., Schwindel. Tachykardie, Hitzewall., Hypotonie, Erbrechen. Reakt. an d. Inj.-stelle. Gelegentl. (0,1-1%): Insomnie, Pruritus, Hautausschlag. Allg. Beschw. u. Beschw. an d. Inj.-stelle: Pyrexie. Selten (>1/10 000, <1/1 000): Allerg. Reak., Uterushämorrhagien, Uterusatonie. Nach Markteinführ. wurde über respirator. Ereign. wie Dyspnoe u. Lungenödem berichtet, insbes. bei gleichz. Gabe and. AM mit tokolyt. Wirk. wie Calciumantagonisten u. Betamimetika u./od. bei Frauen mit Mehrlingsschwang.

Einige Fälle der Überdos. beschrieben, diese jedoch ohne spezif. Anzeichen od. Sympt. Keine spezif. Behandl. bei Überdos. bekannt.

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