Restex® 100 mg/25 mg Hartkapseln, retardiert

1 Hartkps., ret. enth.: Levodopa 100 mg, Benserazidhydrochlorid 28,5 mg (entspr. 25 mg Benserazid)

Tabletten: Behandlung des idiopathischen und des infolge dialysepflichtiger Niereninsuffizienz symptomatischen Restless-Legs-Syndroms. Hartkapsel: Zusatzbehandlung des idiopathischen und des infolge dialysepflichtiger Niereninsuffizienz symptomatischen Restless-Legs-Syndroms bei Patienten, die bereits Levodopa in Kombination mit Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform erhalten.

Die Tageshöchstdosis von Restex Tabletten bzw. Hartkapseln, retardiert, sollte 200-300 mg Levodopa plus 50-75 mg Benserazid (entspr. 2-3 Tabletten bzw. Hartkapseln) nicht überschreiten. Einschlafstörungen: Beginn mit 1 Tablette, bei weiter bestehenden Symptomen kann die Dosis auf 2 Tabletten erhöht werden. Einschlafstörungen und zusätzliche Schlafstörungen im Laufe der Nacht: 1 Hartkapsel, retardiert, zusammen mit 1 Tablette 1 Stunde vor dem Zubettgehen. Sofern sich die Beschwerden in der 2. Nachthälfte nicht ausreichend bessern lassen, kann die Dosis auf 2 Hartkapseln, retardiert, erhöht werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (Hartkapseln zusätzl.: Soja, Erdnuss). Patienten unter 25 Jahren (die skelettale Entwicklung muss abgeschlossen sein). Schwere endokrine Funktionsstörungen, wie z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Cushing-Syndrom und Phäochromozytom. Schwere Stoffwechsel-, Leber- und Knochenmarkserkrankungen. Schwere, nicht dialysierte Nierenerkrankungen. Schwere Herzerkrankungen, wie z. B. schwere Tachykardien, schwere Herzrhythmusstörungen und Herzversagen. Endogene und exogene Psychosen. Behandlung mit Reserpin. Behandlung mit nicht selektiven MAO-Hemmern oder einer Kombination von MAO-A- und MAO-B-Hemmern wegen dem Risiko des Auftretens von hypertensiven Krisen. Engwinkelglaukom. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz. Kommt es während der Behandlung zu einer Schwangerschaft, muss das Arzneimittel nach Anweisung des verschreibenden Arztes abgesetzt werden.

Vorsicht bei Patienten mit Herzinfarktanamnese, bestehenden Herzrhythmusstörungen, koronaren Durchblutungsstörungen oder Herzversagen (Kreislauf und EKG in der Einstellungsphase häufig und während der Dauer der Behandlung regelmäßig kontrollieren). Patienten mit Magen-Darm-Ulcera in der Vorgeschichte sowie Osteomalazie sollten ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Weitwinkelglaukom sind regelmäßige Kontrollen des intraokulären Druckes angezeigt. Patienten mit Risikofaktoren (z. B. ältere Patienten, gleichzeitige Einnahme von Blutdrucksenkern oder anderen Medikamenten mit orthostatischem Potenzial) sollten, ebenso wie Patienten mit hypotonen orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen, besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerungen sorgfältig überwacht werden.

Ausführliche Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen, Veränderungen des Blutbildes, Herzinfarktanamnese, bestehenden Herzrhythmusstörungen, koronaren Durchblutungsstörungen, Herzversagen, Magen-Darm-Ulcera und Osteomalazie, Weitwinkelglaukom, Risikofaktoren, gastrointestinalen Nebenwirkungen, Depressionen, dopaminergem Dysregulations-Syndrom (DDS), plötzlichem Absetzen, Dyskinesien, Allgemeinanästhesie, Somnolenz und plötzlich auftretende Schlafattacken, Augmentation, Impulskontrollstörungen, Laboruntersuchungen, malignem Melanom, siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Somnolenz und/oder plötzlich auftretende Schlafattacken möglich.

Antazida reduzieren das Ausmaß der Resorption von Levodopa um 32%. Eisensulfat erniedrigt die maximale Plasmakonzentration und die AUC von Levodopa um 30-50%. Metoclopramid erhöht die Geschwindigkeit der Levodopa-Resorption. Domperidon kann die Bioverfügbarkeit von Levodopa erhöhen (evtl. erhöhtes Risiko kardialer Arrhythmien). Opioide, reserpinhaltige Antihypertensiva und Neuroleptika können die Wirkung von Restex einschränken. Antipsychotika mit dopaminrezeptorblockierenden Eigenschaften, insbes. D2-Rezeptorantagonisten, können die Wirkung von Restex hemmen. Restex darf nicht gleichzeitig mit einem irreversiblen, nicht selektiven Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer verabreicht werden (behandlungsfreies Intervall von mind. 2 Wochen). Selegilin kann unter Umständen die Anti-Parkinson-Wirkung von Levodopa verstärken, ohne gefährliche Interaktionen auszulösen. Kombination von MAO-A- und MAO-B-Hemmern darf nicht gleichzeitig mit Restex verabreicht werden. Sympathomimetika, wie Epinephrin, Norepinephrin, Isoproterenol oder Amphetamin können in ihrer Wirkung verstärkt werden. Kombination mit anderen Anti-Parkinsonmitteln (z. B. Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika, Selegilin, Bromocriptin) kann die erwünschten als auch die unerwünschten Wirkungen der Behandlung verstärken (Dosis anpassen). Kombination mit einem Decarboxylasehemmer bei Patienten, die bereits Antihypertensiva erhielten, kann zu symptomatischen orthostatischen Blutdruckabfällen führen. Proteinreiche Mahlzeiten können zu einer Wirkungsverminderung von Restex führen. Labordiagnostische Messergebnisse von Katecholaminen, Creatinin, Harnsäure und Glucose (bei Glucosurie) können beeinflusst werden. Falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert) möglich. Falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glucose-Oxidase-Methode möglich. Falsch-positiver Coombs-Test möglich. Mit Halothan kann es zu Blutdruckschwankungen und/oder zu Arrhythmien kommen (Restex 12-48 Stunden vor der OP absetzen).

Kontraind.Gr 6. Vor Behandlungsbeginn wird ein Schwangerschaftstest empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen. Bei Eintreten einer Schwangerschaft muss Restex unter schrittweiser Dosisreduktion abgesetzt werden.

Kontraind. Levodopa hemmt die Prolaktinausschüttung und somit die Laktation. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Häufigkeit nicht bekannt: Fieberhafte Infektionen, Bronchitis, Schnupfen; hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie; Anorexie; dopaminerges Dysregulations-Syndrom (DDS), Verwirrtheit, Depressionen, innere Unruhe*, Ängstlichkeit*, Schlafstörungen*, die nicht durch das Restless-Legs-Syndrom (RLS) bedingt sind, Halluzinationen*, Wahnvorstellungen*, zeitl. Desorientierung*, pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken, Esszwang; Geschmacksverlust, Änderung des Geschmacksempfindens, Dyskinesie (choreiform und athetotisch), Müdigkeit, übermäßige Tagesmüdigkeit, plötzlich auftretende Schlafattacken, Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, RLS; Arrhythmien; orthostatische Hypotonie; Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Verfärbungen von Speichel, Zunge, Zähnen und Mundschleimhaut; erhöhte Lebertransaminasen, alkalische Phosphatase und γ-Glutamyltransferase; allergische Hautreaktionen (Pruritus, Rash); erhöhte Harnstoff-Stickstoff-Werte (BUN), Chromaturie. *Diese Nebenwirkungen können insbes. bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Anamnese auftreten.

Symptome entsprechen einem verstärkten Nebenwirkungsprofil. Behandlung: Vitalparameter beobachten; unterstützende Maßnahmen entsprechend dem klinischen Bild des Patienten ergreifen; kardiovaskuläre Nebenwirkungen können die Anwendung von Antiarrhythmika und zentralnervöse Nebenwirkungen die Gabe von Atemstimulanzien oder Neuroleptika erforderlich machen; bei der Anwendung retardierter Darreichungsformen sollte die weitere Resorption des Wirkstoffs durch geeignete Maßnahmen verhindert werden.

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Hartkapseln, retardiert zusätzlich: Nicht über 30 °C lagern. Tabletten zusätzlich: Nicht über 25 °C lagern.