FARMORUBICIN® 50 mg HL

1 Durchstechfl. enth.: Epirubicinhydrochlorid 50 mg

Mamma-, fortgeschrittenes Ovarial-, kleinzelliges Bronchial-, fortgeschrittenes Magenkarzinom, fortgeschrittenes Weichteilsarkom. Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie) oberflächlicher Harnblasenkarzinome (Ta, T1) nach TUR.

Konventionelle Dosierung: Intervalltherapie mit 75-90 mg Epirubicinhydrochlorid/m² KOF als Einzeldosis jede 3. Woche. Polychemotherapie: Wenn Farmorubicin 50 mg HL in Kombinationsschemata mit anderen Zytostatika angewandt wird, sollte die Dosis der Toxizität der anderen Zytostatika angepasst werden. Eine Dosisreduktion (60-75 mg/m² KOF bzw. 105-120 mg/m² KOF bei dosisintensivierten Schemata) oder längere Intervalle zwischen den Behandlungszyklen können notwendig sein bei der Therapie von sehr alten Patienten, bei Patienten mit neoplastischer Knochenmarkinfiltration sowie bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie bereits geschädigt wurde. Außerdem kann bei palliativem Behandlungskonzept zur Verringerung der Nebenwirkungen oder bei Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlorid aus medizinischen Gründen nicht in der oben genannten Dosierung verabreicht werden kann, folgende Dosierung angewendet werden: wöchentliche Verabreichung von 20-30 mg/m² KOF. Dosisintensivierte Behandlung von fortgeschrittenen kleinzelligen Bronchialkarzinomen: Intervalltherapie mit 120 mg Epirubicinhydrochlorid/m² KOF als Einzeldosis jede 3. Woche. Bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion bereits durch vorhergehende Chemotherapie oder Bestrahlung bzw. durch Infiltration von Tumorzellen geschädigt ist, wird eine Dosisreduzierung auf 105 mg Epirubicinhydrochlorid/m² KOF empfohlen. Dosisintensivierte Behandlung beim Mammakarzinom (gilt nicht als Standardtherapie) zur Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms: 135 mg Epirubicinhydrochlorid/m² KOF in der Monotherapie bzw. 120 mg/m² KOF in der Kombinationstherapie alle 3-4 Wochen. Dosisintensivierte Behandlung beim Mammakarzinom (gilt nicht als Standardtherapie) zur adjuvanten Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom im Frühstadium und positivem Lymphknotenstatus: 100-120 mg Epirubicinhydrochlorid/m² KOF alle 3-4 Wochen. Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie) des oberflächlichen Harnblasenkarzinoms: Die Instillationstherapie sollte 7-10 Tage nach TUR begonnen werden. Dosierung: 50 mg Epirubicinhydrochlorid (entspr. 25 ml rekonstituierter Lösung Farmorubicin 50 mg HL). Der Katheter wird mit 5 ml physiologischer Kochsalzlösung nachgespült. Wenn eine weitere Verdünnung erforderlich ist, sollte die Epirubicin-Konzentration im Instillationsmedium 1,0 mg/ml nicht unterschreiten. Empfohlen werden 12 Instillationen in folgenden Abständen: 3 Instillationen im Abstand von 1 Woche, 6 Instillationen im Abstand von 2 Wochen, 3 Instillationen im Abstand von 4 Wochen. Gesamtdauer der Therapie 28 Wochen. Bei beeinträchtigter Leberfunktion: Dosisreduktion um 50% bei 1,2-3,0 mg/100 ml Bilirubin und um 75% bei 3,1-5,0 mg/100 ml Bilirubin. Keine Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (nicht ausreichende Datenlage). Im Fall von sehr schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <10 ml/min oder Serumkreatinin >5 mg/dl): Initiale Dosisreduktion auf 75% kann erwogen werden. Die kumulative Maximaldosis (900 mg/m² KOF) darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung überschritten werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), andere Anthrazykline/Anthracendione oder einen der sonstigen Bestandteile. Ausgeprägte Knochenmarkdepression (z. B. nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und/oder Strahlentherapie). Ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und/oder Magen-Darm-Bereich. Akute systemische Infektionen. Ausgeprägte Beeinträchtigung der Leberfunktion. Muskuläre Herzinsuffizienz Grad IV (Ruheinsuffizienz). Akuter Myokardinfarkt und abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat. Kardiomyopathie. Akute entzündliche Herzerkrankungen. Instabile Angina pectoris. Ausgeprägte Rhythmusstörungen mit gravierenden hämodynamischen Auswirkungen, auch in der Vorgeschichte. Vorausgegangene Behandlung mit Epirubicin, anderen Anthrazyklinen oder Anthracendionen bis zur maximalen Kumulativdosis. Stillzeit. Patienten mit anderen Stadien der angeführten Herzerkrankungen und/oder einer Vorbehandlung mit anderen Anthrazyklinen bedürfen einer individuellen therapeutischen Entscheidung, einschl. der folgenden Verlaufskontrolle. Bei intravesikaler Anwendung: Harnwegsinfekt, Zystitis, großes Restharnvolumen, Schrumpfblase, invasive Tumoren der Blasenwand, Probleme bei der Katheterisierung, Hämaturie. Bei bestehendem Harnrückfluss aus der Blase ins Nierenbecken (vesikorenalem Reflux) sind regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion erforderlich. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit vorangegangener, gleichzeitiger oder geplanter Radiotherapie geboten. Diese haben bei der Anwendung von Epirubicin ein erhöhtes Risiko von Lokalreaktionen im Bestrahlungsfeld (Recall-Phänomen). Eine vorangegangene Bestrahlung des Mediastinums erhöht die Kardiotoxizität von Epirubicin. Ein kardiales Monitoring wird empfohlen bei Epirubicin-Dosen über 450 mg/m² KOF; die maximale kumulative Dosis sollte 900 mg/m² KOF nicht überschreiten. Vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin sollte sich der Patient von den toxischen Auswirkungen (wie z. B. Stomatitis, Neutropenie, Thrombozytopenie und generalisierten Infektionen) einer vorhergegangenen zytotoxischen Behandlung erholt haben. Eine Impfung mit Lebendvakzinen sollte im zeitlichen Zusammenhang mit einer Epirubicin-Therapie nicht durchgeführt werden. Der Kontakt des Patienten mit Polio-Impflingen sollte vermieden werden. Farmorubicin 50 mg HL darf nicht oral, subkutan, intramuskulär oder intrathekal verabreicht werden.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.