Herceptin® 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

1 Durchstechfl. enth.: Trastuzumab 150 mg

I.) Erwachsene Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (metastatic breast cancer - MBC): a) als Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mind. zwei Chemotherapieregime gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Die vorangegangene Chemotherapie muss mind. ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet. Bei Patienten mit positivem Hormonrezeptor-Status muss eine Hormonbehandlung erfolglos gewesen sein, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet. b) in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben und für die ein Anthrazyklin ungeeignet ist. c) in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. d) in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptorpositivem MBC, die noch nicht mit Trastuzumab behandelt wurden. II.) Erwachsene Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer - EBC): a) nach einer OP, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend). b) nach adjuvanter Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel. c) in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin. d) in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Therapie mit Herceptin, bei lokal fortgeschrittenem (einschl. entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser. Herceptin ist nur bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium anzuwenden, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde. III.) Nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs: in Kombination mit Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin. Herceptin ist nur bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom (metastatic gastric cancer - MGC) anzuwenden, deren Tumore eine HER2-Überexpression, definiert durch ein IHC2+ und ein bestätigendes SISH oder FISH-Ergebnis, oder durch ein IHC3+ Ergebnis, aufweisen. Hierfür sollten genaue und validierte Untersuchungsmethoden angewendet werden.

Metastasierter Brustkrebs: 3-wöchentliche Anwendung: Initialdosis 8 mg/kg KG, Erhaltungsdosis 6 mg/kg KG beginnend 3 Wochen nach der Initialdosis. Wöchentliche Anwendung: Initialdosis 4 mg/kg KG, Erhaltungsdosis 2 mg/kg KG, beginnend 1 Woche nach der Initialdosis. Brustkrebs im Frühstadium: 3-wöchentliche Anwendung: Initialdosis 8 mg/kg KG, Erhaltungsdosis 6 mg/kg KG beginnend 3 Wochen nach der Initialdosis. Wöchentliche Anwendung in Kombination mit Paclitaxel, nach Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid: Initialdosis 4 mg/kg KG, Erhaltungsdosis 2 mg/kg KG, beginnend 1 Woche nach der Initialdosis. Metastasiertes Magenkarzinom: 3-wöchentliche Anwendung: Initialdosis 8 mg/kg KG, Erhaltungsdosis 6 mg/kg KG beginnend 3 Wochen nach der Initialdosis. Art der Anwendung: Initialdosis sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden. Wurde die Initialdosis gut vertragen, können die weiteren Dosen als 30-minütige Infusion verabreicht werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Ruhedyspnoe, die durch Komplikationen der fortgeschrittenen Krebserkrankung verursacht wird oder die eine unterstützende Sauerstofftherapie benötigt.

Patienten mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten kardialer Ereignisse (Hypertonie, koronare Herzerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz (KHI), LVEF von < 55 %, ältere Patienten > 50 Jahre).

Ausführliche Informationen zu kardialer Dysfunktion (allgemeine Hinweise, metastasierter Brustkrebs, Brustkrebs im Frühstadium, adjuvante Behandlung, neoadjuvante/adjuvante Behandlung), infusionsbedingten Reaktionen (IRR) und Überempfindlichkeit, pulmonalen Ereignissen, siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Schwindelgefühl und Somnolenz möglich. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Pharmakokinetische Daten deuten darauf hin, dass Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen kann (7-Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D). Capecitabin in Kombination mit Trastuzumab hat höhere Konzentrationen und eine längere HWZ aufgewiesen als allein.

Anwendung sollte vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus. In Zusammenhang mit Oligohydramnien sind Fälle von Wachstumsstörungen der Niere und/oder Nierenfunktionsstörungen beim Fötus berichtet worden, von denen manche mit tödlich verlaufender pulmonaler Hypoplasie des Fötus einhergingen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während und für 7 Monate nach der Behandlung, eine effiziente Kontrazeption durchzuführen.

Während einer Therapie und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen (Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt).

Sehr häufig: Infektion, Nasopharyngitis; febrile Neutropenie, Anämie, Neutropenie, Leukozytenzahl erniedrigt/Leukopenie, Thrombozytopenie; Gewicht erniedrigt/Gewichtsverlust, Anorexie; Schlaflosigkeit; Tremor, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Parästhesie, Geschmacksstörung; Konjunktivitis, verstärkte Tränensekretion; Blutdruck erniedrigt, Blutdruck erhöht, Herzschläge unregelmäßig, Herzflattern, Auswurffraktion vermindert; Hitzewallung; Dyspnoe, Husten, Epistaxis, Rhinorrhö; Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, geschwollene Lippen, Abdominalschmerz, Dyspepsie, Obstipation, Stomatitis; Erythem, Ausschlag, geschwollenes Gesicht, Haarausfall, Nagelveränderungen, Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom; Arthralgie, Muskelspannung, Myalgie; Asthenie, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Abgeschlagenheit, Grippe-ähnliche Symptome, infusionsbedingte Reaktion, Schmerzen, Fieber, Schleimhautentzündung, peripheres Ödem. Häufig: Neutropenische Sepsis, Zystitis, Influenza, Sinusitis, Hautinfektion, Rhinitis, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Pharyngitis; Überempfindlichkeit; Angst, Depression; periphere Neuropathie, erhöhter Muskeltonus, Somnolenz; trockenes Auge, Herzinsuffizienz (kongestiv), supraventrikuläre Tachyarrhythmie, Kardiomyopathie, Palpitation; Hypotonie, Vasodilatation; Pneumonie, Asthma, Lungenerkrankung, Pleuraerguss; Hämorrhoiden, Mundtrockenheit; hepatozelluläre Verletzung, Hepatitis, Druckschmerz der Leber; Akne, trockene Haut, Ekchymose, Hyperhidrose, makulopapulöser Ausschlag, Pruritus, Onychoklasie, Dermatitis; Arthritis, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten; Nierenerkrankung; Brustentzündung/Mastitis; Unwohlsein, Ödeme; Prellung. Gelegentlich: Taubheit; Perikarderguss; Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Pneumonitis; Urtikaria. Selten: Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock; Ikterus. Nicht bekannt: Progression der malignen Tumorerkrankung, Progression der Tumorerkrankung; Hypoprothrombinämie, Immunthrombozytopenie; Tumorlyse-Syndrom, Hyperkaliämie; Papillenödem, Netzhautblutung; kardiogener Schock, Galopprhythmus vorhanden; Lungenfibrose, Atemstörung, respiratorische Insuffizienz, Lungeninfiltration, akutes Lungenödem, akutes Atemnotsyndrom, Bronchospasmus, Hypoxie, Sauerstoffsättigung erniedrigt, Kehlkopfödem, Orthopnoe, Lungenödem, interstitielle Lungenerkrankung; Angioödem; membranöse Glomerulonephritis, Glomerulonephropathie, Nierenversagen; Oligohydramnion, Nierenhypoplasie, Lungenhypoplasie.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.