Ovitrelle® 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Fertigspr. (0,5 ml) enth.: Choriogonadotropin alfa 250 μg (entspr. 6500 I.E.)

Bei erwachsenen Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf assistierte Reproduktionstechniken (ART) wie In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen: zur Auslösung der abschließenden Follikelreifung und Luteinisierung nach der Stimulation des Follikelwachstums. Bei anovulatorischen und oligo-ovulatorischen erwachsenen Frauen: zur Auslösung der Ovulation und Luteinisierung nach der Stimulation des Follikelwachstums.

Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion: 250 Mikrogramm werden 24-48 Std. nach der letzten Verabreichung eines FSH- oder hMG-Präparates angewendet, wenn die optimale Stimulation des Follikelwachstums erreicht ist. Anovulatorische oder oligo-ovulatorische Frauen: 250 Mikrogramm werden 24-48 Std. nach Erreichen der optimalen Stimulation des Follikelwachstums angewendet. Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von Ovitrelle und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; Tumore des Hypothalamus oder der Hypophyse; Ovarvergrößerung oder Zysten, die nicht mit einem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängen; gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache; Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom; aktive thromboembolische Erkrankungen; Zustände, bei denen kein wirksames Ansprechen erreicht werden kann, wie z. B. bei: primäre Ovarialinsuffizienz; Missbildungen der Sexualorgane oder Uterus myomatosus, die eine Schwangerschaft unmöglich machen; Frauen nach der Menopause.

Vor Behandlung Ursachen für Infertilität und mögliche Kontraindikation für Schwangerschaft genau abklären. Insbesondere müssen Patienten vor Therapiebeginn auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumore der Hypophyse und des Hypothalamus untersucht und behandelt werden. Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS): Es gibt Hinweise, das hCG bei der Auslösung von OHSS eine wichtige Rolle spielt und das Syndrom schwerwiegender und länger andauernd sein kann, wenn eine Schwangerschaft eintritt. Die Einhaltung des Behandlungsschemas und der Dosierung von Ovitrelle kann die Gefahr einer ovariellen Überstimulation minimieren (sonographische Überwachung der Stimulationszyklen und Messungen der Östradiolspiegel empfohlen). Bei Auftreten von Symptomen einer ovariellen Überstimulation wird empfohlen, kein hCG zu geben und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder Barrieremethoden zur Verhütung anzuwenden. Bei schwerwiegender OHSS Behandlung mit Gonadropin abbrechen und Patientin in ein Krankenhaus einweisen. Patientinnen nach hCG-Gabe für mindestens 2 Wochen beobachten. Mehrlingsschwangerschaften: Bei der Ovulationsinduktion treten Mehrlingsschwangerschaften (meist Zwillinge) häufiger auf und können (insbesondere höhergradige) das Geburtsrisiko und das Risiko für die Mutter erhöhen (sorgfältige Überwachung der Ovarien empfohlen). Bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, hängt das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft vorwiegend von Anzahl und Qualität der eingesetzten Embryos und vom Alter der Patientin ab. Risiko für Schwangerschaftsverlust durch Fehlgeburt oder Abort ist bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen höher als nach einer natürlichen Empfängnis. Die Prävalenz einer Eileiterschwangerschaft ist nach ART höher als in der Allgemeinbevölkerung. Risiko für kongenitale Missbildungen kann erhöht sein. Risiko für Verschlechterung oder Auftreten thromboembolischer Erkrankungen erhöht. Benigne und maligne Ovarial-Tumore und andere Tumore der Geschlechtsorgane nach mehrfacher Infertilitätsbehandlung wurden berichtet, mit unklarem Zusammenhang zur Gonadropin-Behandlung. Nach der Anwendung von Ovitrelle kann bis zu 10 Tage lang die immunologische Bestimmung von hCG im Serum/Urin beeinträchtigt sein und zu einem falsch positiven Schwangerschaftstest führen.

Bezeichnung und Chargenbezeichnung des Arzneimittels eindeutig dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern.

Kontraind.Gr 5.

Kontraind.La 1.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS), dosisabhängig. Häufig: Kopfschmerzen; Unterleibsschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen; OHSS leichten oder mittleren Schweregrades; Reaktionen an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Abdominale Beschwerden, Diarrhö; schwerwiegendes OHSS. Sehr selten: Leichte bis schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschl. Hautausschlag, anaphylakte Reaktionen und Schock; Thromboembolien (sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem OHSS).

Fertigspritze: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren. Fertigpen: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren.