Rapamune® 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

1 ml enth.: Sirolimus 1 mg

Bei erwachsenen Patienten für die Prophylaxe der Organabstoßung mit einem geringen bis mittelgradigen immunologischen Risiko, die ein Nierentransplantat erhalten. Initiale Anwendung in Kombination mit Ciclosporin Mikroemulsion und Kortikosteroiden für die Dauer von 2 bis 3 Monaten. Fortführung der Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden, nur wenn es möglich ist, Ciclosporin Mikroemulsion stufenweise abzusetzen. Behandlung von Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose mit mittelschwerer Lungenerkrankung oder abnehmender Lungenfunktion.

Rapamune ist nur zum Einnehmen bestimmt. Rapamune sollte durchgängig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Prophylaxe der Organabstoßung: Die Behandlung sollte von einem entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet werden und unter dessen Leitung verbleiben. Initialtherapie (für 2-3 Monate nach Transplantation): Eine einzelne 6-mg-Initialdosis so bald wie möglich nach der Transplantation, gefolgt von einmal täglich 2 mg, bis die Ergebnisse des therapeutischen Drugmonitoring vorliegen. Danach Dosis individuell anpassen, um Vollblut-Talspiegel von 4-12 ng/ml zu erhalten (chromatographischer Nachweis). Optimierung der Behandlung durch langsam ausschleichende Begleitbehandlung mit Steroiden und Ciclosporin Mikroemulsion. Der empfohlene Bereich für die Ciclosporin-Talspiegelkonzentration in den ersten 2-3 Monaten nach der Transplantation liegt bei 150-400 ng/ml (monoklonaler Nachweis oder gleichwertige Methode). Um Schwankungen zu minimieren, sollte Rapamune bezogen auf Ciclosporin immer zur gleichen Zeit, und zwar 4 Stunden nach der Ciclosporin-Gabe eingenommen werden. Erhaltungstherapie: Ciclosporin über 4-8 Wochen stufenweise absetzen und die Rapamune Dosis so einstellen, dass ein Vollblut-Talspiegel von 12-20 ng/ml erreicht wird (chromatographischer Nachweis). Rapamune sollte zusammen mit Kortikosteroiden angewendet werden. Bei Patienten, bei denen das Absetzen von Ciclosporin misslungen ist oder nicht versucht werden kann, darf die Kombination von Ciclosporin und Rapamune nicht länger als 3 Monate nach der Transplantation gegeben werden. Bei diesen Patienten sollte, soweit klinisch angemessen, Rapamune abgesetzt und ein anderes immunsuppressives Behandlungsschema eingeleitet werden. Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose (S-LAM): Die Behandlung sollte von einem entsprechend qualifizierten Spezialisten eingeleitet werden und unter dessen Leitung verbleiben. Initialdosis: 2 mg pro Tag. Die Vollblut-Talspiegel von Sirolimus sollten nach 10-20 Tagen gemessen werden, wobei durch Anpassung der Dosis Konzentrationen zwischen 5 und 15 ng/ml aufrechterhalten werden. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung: Erhaltungsdosis um etwa die Hälfte reduzieren. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre: Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.