Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Copovidon, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat, Filmüberzug: Titandioxid, Talkum, Macrogol 3350, Eisen(III)-oxid E172, -100 mg zusätzlich: Poly(vinylalkohol), -200 mg zusätzlich: Hypromellose, Macrogol 400, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80
Anwendungsgebiete
In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >2 Jahren. Lösung zusätzlich: Zur Behandlung HIV-1-infizierter Kinder im Alter von 14 Tagen und älter angezeigt. Bei bereits mit Proteasehemmern vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen sollte die Anwendung von Kaletra auf einer individuellen virologischen Resistenzuntersuchung und der Behandlungsvorgeschichte des Patienten beruhen.
Dosierung
Lösung zum Einnehmen: Erwachsene und Jugendliche: zu den Mahlzeiten, empfohlene Dosis zweimal täglich 5 ml (400/100 mg). Kinder: s. Richtlinien in der Fachinformation.
Filmtabletten zum Einnehmen: Erwachsene und Jugendliche: Zu oder unabhängig von den Mahlzeiten zweimal täglich 2 oder Erwachsene einmal täglich 4 Filmtabletten à 200/50 mg. Kinder: s. Richtlinien in der Fachinformation. Dosisanpassung u.a. gemäß Begleitmedikation.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
Warnhinweis
| Z 38 Polyethoxylierte Rizinusöle (Macrogolglycerolricinoleat und Macrogolglycerolhydroxystearat) a (Lsg.) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| a | Oralia: Kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hinweis
| (V) | Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. |
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wechselwirkungen
Arzneimittel, die hauptsächlich über CYP3A verstoffwechselt werden. Nukleosidische-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs): Lamivudin, Zidovudin, Abacavir, Tenofovirdisoproxilfumarat. Nicht-Nukleosidische-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs): Nevirapin, Efavirenz, Etravirin, Rilpivirin. Proteasehemmer (PI): Fosamprenavir, Nelfinavir, Tipranavir. CCR5-Antagonist: Maraviroc. Integrasehemmer (INSTI): Raltegravir. HCV-Proteaseinhibitoren: Simeprevir. Alpha1-Adrenozeptor-Antagonist: Alfuzosin. Beta2-Adrenozeptor-Agonist: Salmeterol. Analgetika: Fentanyl. Antianginöse AM: Ranolazin. Antiarrhythmika: Amiodaron, Dronedaron, Digoxin, Bepridil, system. Lidocain, Chinidin. Antibiotika: Clarithromycin. Arzneimittel gegen Krebserkrankungen und Kinaseinhibitoren: Abemaciclib, Apalutamid, Afatinib, Ceritinib, Dasatinib, Nilotinib, Vincristin, Vinblastin, Encorafenib, Fostamatinib, Ibrutinib, Neratinib, Venetoclax. Antikoagulantien: Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban. Antikonvulsiva: Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Valproat. Antidepressiva und Anxiolytica: Trazodon. Antimykotika: Ketoconazol, Itraconazol. Arzneimittel gegen Gicht: Colchicin. Antihistaminika: Astemizol, Terfenadin. Antiinfektiva: Fusidinsäure. Arzneimittel gegen Mykobakterien: Bedaquilin, Delamanid, Rifabutin, Rifampicin. Antipsychotika: Lurasidon, Pimozid, Quetiapin. Benzodiazepine: Midazolam. Kalziumantagonisten: z. B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin. Corticosteroide: Dexamethason, Fluticasonpropionat, Budesonid, Triamcinolon. PDE-5-Inhibitoren: Avanafil, Tadalafil, Vardenafil, Sildenafil. Lipidmodifizierende Arzneimittel: Lovastatin, Simvastatin, Lomitapid, Atorvastatin, Rosuvastatin, Fluvastatin oder Pravastatin. Pflanzliche Arzneimittel: Johanniskraut. Immunsuppressiva: Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus. Opioide: Buprenorphin, Methadon. Orale Kontrazeptiva: Ethinylöstradiol. Arzneimittel zur Rauchentwöhnung: Bupropion. Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie: Levothyroxin. Gefäßerweiternde Arzneimittel: Bosentan, Riociguat. Ergotamine: Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin. Direkt gegen Hepatitis C wirkende antivirale Arzneimittel: Elbasvir/Grazoprevir, Glecaprevir/Pibrentasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir. GI-motilitätsmodifizierende Arzneimittel: Cisaprid. Andere Arzneimittel: Dapson, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Azithromycin, Fluconazol. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Schwangerschaft
| Gr 3 | Bei umfangreicher Anwendung am Menschen hat sich kein Verdacht auf eine embryotoxische/teratogene Wirkung ergeben. Der Tierversuch erbrachte jedoch Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. Diese scheinen für den Menschen ohne Bedeutung zu sein. |
Stillzeit
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Infektionen im oberen Respirationstrakt, Diarrhö, Übelkeit. Häufig: Infektionen im unteren Respirationstrakt, Hautinfektionen, einschließlich Zellulitis, Folliculitis, Furunkel; Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Lymphadenopathie; Überempfindlichkeit, einschließlich Urtikaria und Angioödem; Störungen des Blutglukose-Haushalts, einschließlich Diabetes mellitus, Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Gewichtsverlust, verminderter Appetit; Angstzustände; Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), Neuropathie (einschließlich periphere Neuropathie), Schwindel, Schlaflosigkeit; Bluthochdruck; Pankreatitis, Erbrechen, Refluxösophagitis, Gastroenteritis und Kolitis, Bauchschmerzen, abdominale Spannung, Dyspepsie, Hämorrhoiden, Blähungen; Hepatits, einschließlich Erhöhung der AST, ALT und GGT; Hautausschlag einschließlich makulopapulöses Exanthem, Dermatitis/Hautausschlag, einschließlich Ekzem und seborrhoisches Ekzem, nächtliches Schwitzen, Pruritus; Myalgie, Skelettmuskelschmerzen, einschließlich Arthralgie und Rückenschmerzen, Muskelerkrankungen wie Schwäche und Spasmen; Erektionsstörungen, Menstruationsstörungen, Amenorrhö, Menorrhagie; Abgeschlagenheit einschließlich Asthenie. Gelegentlich: entzündlich Immunrekonstitutionssyndrom; Hypogonadismus; Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit; ungewöhnliche Träume, herabgesetzte Libido; Apoplexie, Krampf, Störung des Geschmacksempfindens, Ausfall des Geschmackssinns, Tremor; Beeinträchtigung des Sehens; Tinnitus, Drehschwindel; Arteriosklerose wie Myokard-Infarkt, atrioventrikulärer Block, Trikuspidalklappeninsuffizienz; tiefe Venenthrombose; gastrointestinale Blutung einschließlich Magengeschwür, Duodenitis, Gastritis und rektale Blutung, Stomatitis und Mundgeschwüre, Stuhlinkontinenz, Obstipation, Mundtrockenheit; Ikterus, Fettleber, Hepatomegalie, Cholangitis, Hyperbilirubinämie; Alopezie, Kapillarenentzündung, Vaskulitis; Rhabdomyolyse, Osteonekrose; erniedrigte Kreatinin-Clearance, Nephritis, Hämaturie. Selten: SJS, Erythema multiforme. Häufigkeit nicht bekannt: Nephrolithiasis.
| Z 36 Parahydroxybenzoesäure und deren Ester a (Lösung) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| a | Oralia, Ophthalmika, Topika, Parenteralia, Inhalativa: Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lagerungshinweise
Lösung: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Lagerung bei Gebrauch: Bei Lagerung außerhalb des Kühlschrankes nicht über 25 °C und nicht über 42 Tage (6 Wochen) lagern. Filmtabletten: Nicht über 25 °C lagern.
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
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| 60 Filmtbl. 100 mg/25 mg | N1 | 00865711 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 120 Filmtbl. 200 mg/50 mg | N2 | 00692587 | ||
| 360 Filmtbl. 200 mg/50 mg | N3 | 05461728 | ||