Targretin® 75 mg Weichkapseln

1 Weichkps. enth.: Bexaroten 75 mg

Zur Behandlung von Hautmanifestationen bei erwachsenen Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium, die auf mindestens eine systemische Behandlung nicht angesprochen haben.

Anfangsdosis 300 mg/m²/Tag 1-mal täglich zusammen mit einer Mahlzeit. Anpassung der Dosis auf 200 mg/m²/Tag, dann auf 100 mg/m²/Tag, zeitweilige Aussetzung, sofern die Toxiziät dies erfordert. Höhere Dosen können bei einzelnen Patienten vorteilhaft sein. Weitere Informationen siehe Fachinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft und Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter ohne effektive empfängnisverhütende Maßnahmen. Vorgeschichte einer Pankreatitis. Unkontrollierte Hypercholesterinämie. Unkontrollierte Hypertriglyceridämie. Hypervitaminose A. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen. Leberinsuffizienz. Bestehende systemische Infektion.

Überempfindlichkeit auf Retinoide, Patienten mit Risikofaktoren für Pankreatitis, abnorme Triglyceridwerte oder Leberfunktionstests, Therapie mit Insulin oder AM zur Verbesserung der Insulinsekretion oder -wirksamkeit, Kinder und Jugendliche <18 Jahren. Targretin enthält geringe Mengen an Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Targretin nicht einnehmen/anwenden.

Überwachung von Patienten mit Niereninsuffizienz, Durchführung von Leberfunktionstests; Überprüfung der Schilddrüsenfunktion; Bestimmung der Leukozytenzahlen, des Differenzialblutbildes, des Hämoglobins und der Blutfettwerte; Berichte über Depressionen, Angszustände und Stimmungsschwankungen; Überwachung von Patienten auf Anzeichen einer Depression; besondere Aufmerksamkeit bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese; bei Problemen mit den Augen angemessene Augenuntersuchungen durchführen; zusätzlich Vitamin-A-Zufuhr auf 15 000 I.E./Tag begrenzen; Photosensibilisierung beachten; kein Blut spenden; unzerkaut schlucken (Butylhydroxyanisol kann Schleimhäute reizen). Weitere Informationen siehe Fachinfo.

Abbau durch CYP3A4. Erhöhung der Bexaroten-Plasmakonzentration durch CYP3A4-Substrate möglich (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Proteasehemmer, Clarithromycin, Erythromycin, Grapefruitsaft). Reduktion durch CYP3A4-Induktoren möglich (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Dexamethason, Phenobarbital). Vorsicht bei Kombination mit CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus) und durch CYP3A4 metabolisierte Zytostatika (Tamoxifen, Cyclophosphamid, Etoposid, Finasterid, Ifosfamid, Vinca-Alkaloide). Gleichzeitige Anwendung mit Gemfibrozil wird nicht empfohlen, da es zu einem wesentlichen Anstieg der Bexaroten-Konzentration im Plasma führen kann. Mögliche CYP3A4-Induktion durch Bexaroten führt zu verminderter Plasmakonzentration anderer durch CYP3A4 metabolisierte Substrate (verminderte Wirkung von z. B. Tamoxifen, oralen Empfängnisverhütungsmitteln). Mögliche Wirkungssteigerung von Insulin.

Kontraind. Wird dieses Mittel unfreiwilligerweise während der Schwangerschaft eingenommen oder wird eine Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger, sollte die Patientin über die potentiellen Gefahren für den Fötus in Kenntnis gesetzt werden. Weitere Informationen siehe Fachinfo.

Es ist nicht bekannt, ob Bexaroten in die Muttermilch übergeht. Stillende Mütter sollten Bexaroten nicht verwenden. Weitere Informationen siehe Fachinfo.

Sehr häufig: Leukopenie; Hypothyreose; Hyperlipämie, Hypercholesterinämie; exfoliative Dermatitis, Pruritus, Hautausschlag; Schmerzen, Kopfschmerzen, Asthänie. Häufig: lymphomähnliche Reaktionen, Lymphadenopathie, hypochrome Anämie; Störungen der Schilddrüsenfunktion; Gewichtszunahme, erhöhte GOT, erhöhte GPT, erhöhte Laktatdehydrogenase, erhöhtes Kreatinin, Hypoproteinämie; Schwindelgefühl, Hypästhesie, Schlaflosigkeit; trockene Augen, Augenstörungen; Taubheit; peripheres Ödem; Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Anorexie, abnormale Leberfunktionstests, Cheilitis, trockener Mund, Verstopfung, Blähungen; Hautulzera, Alopezie, Hypertrophie der Haut, Hautknötchen, Akne, Schwitzen, trockene Haut, Hautstörungen; Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie; allergische Reaktionen, Infektionen, Schüttelfrost, Bauchschmerzen, veränderter Hormonspiegel. Gelegentlich: Blutdyskrasie, Purpura, Koagulationsstörungen, erhöhte Koagulationszeit, Anämie, Thrombozytopenie, Thrombozythämie, Eosinophilie, Leukozytose, Lymphozytose; Hyperthyreose; Gicht, Bilirubinämie, erhöhte Blutharnstoffwerte, herabgesetztes HDL; Ataxie, Neuropathie, Gleichgewichtsstörung, Hyperästhesie, Depression, Erregung; spezifische Linsentrübung, Amblyopie, Gesichtsfeldausfall, Hornhautverletzung, abnormales Sehvermögen, Blepharitis, Bindehautentzündung; Ohrenstörungen; Tachykardie; Hämorrhagien, Bluthochdruck, Ödem, Vasodilatation, Krampfadern; Pankreatitis, Leberversagen, gastrointestinale Störungen; seröse Wundabsonderungen, Herpes simplex, pustulöser Ausschlag, Hautverfärbung, Haar-, Nagelstörungen; Myasthenie; Albuminurie, abnormale Nierenfunktion; Neoplasma, Fieber, Cellulitis, Parasiteninfektionen, Schleimhauterkrankung, Rückenschmerzen, abnormale Laborergebnisse. Neu beobachtete NW bei CTCL mit Anfangsdosis >300 mg/m²/Tag oder bei Tumorindikation ohne CTCL: Ekchymose, Petechien, abnormale Leukozyten, herabgesetztes Thromboplastin, abnormale Erythrozyten, Dehydratation, erhöhtes gonadotropes LH, Gewichtsverlust, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Kreatininphosphokinase, erhöhte Lipase, Hyperkalzämie, Migräne, periphere Neuritis, Parästhesie, Hypertonie, Verwirrung, Angstzustände, emotionale Labilität, Schläfrigkeit, herabgesetzte Libido, Nervosität, Nachtblindheit, Nystagmus, Tränenflussstörungen, Tinnitus, Geschmackssinnstörung, Brustschmerzen, Arrhythmie, periphere Gefäßstörungen, allgemeines Ödem, Hämoptyse, Dyspnoe, verstärkter Hustenreiz, Sinusitis, Pharyngitis, Dysphagie, Mundulzerierungen, orale Moniliasis, Stomatitis, Dyspepsie, Durst, abnormaler Stuhl, Aufstoßen, Ausschlag (vesikobullöser, makulopapulärer), Beinkrämpfe, Hämaturie, Grippesyndrom, Beckenschmerzen, Körpergeruch. Vereinzelte Berichte bei CTCL mit Anfangsdosis >300 mg/m²/Tag oder bei Tumorindikation ohne CTCL: Knochenmarkdepressionen, herabgesetztes Prothrombin, herabgesetztes gonadotropes LH, erhöhte Amylase, Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hyperurikämie, Hypocholesterinämie, Hypolipämie, Hypomagnesiämie, abnormaler Gang, Stupor, zirkumorale Parästhesie, abnormales Denken, Augenschmerzen, Hypovolämie, Subduralhämatom, kongestive Herzinsuffizienz, Palpitation, Epistaxis, Gefäßanomalien, Gefäßstörungen, Blässe, Pneumonie, Erkrankungen der Atemwege, Lungen-, Brustfellerkrankungen, Cholezystitis, Leberschäden, Ikterus, Cholestaseikterus, Teerstuhl, Erbrechen, Laryngismus, Tenesmus, Rhinitis, erhöhter Appetit, Gingivitis, Herpes zoster, Psoriasis, Furunkulose, Kontaktdermatitis, Seborrhö, flechtenähnliche Dermatitis, Arthritis, Gelenkerkrankungen, Urinretention, gestörtes Harnlassen, Polyurie, Nykturie, Impotenz, Urinabnormalitäten, Brustvergrößerung, Karzinom, photosensible Reaktionen, Gesichtsödem, Unwohlsein, Virusinfektionen, geschwollenes Abdomen.

Keine akute toxische Wirkung bei Dosen ≤1000 mg/m²/Tag. Behandlung unter besonderer Berücksichtigung der Symptome.

Nicht über 30°C lagern. Flasche fest verschlossen halten.