DECAPEPTYL N 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1 Fertigspr. enth.: Triptorelinacetat (1:1) 4,12 mg (entspr. 3,75 mg Triptorelin)

Kdr.: Behandl. von nachgewiesener zentraler Pubertas praecox (Mädchen < 9 J., Jungen < 10 J.). Männer: Behandl. des fortgeschritt. hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Frauen: Bei symptomat. Uterus myomatosus als präoperative Maßnahme zur Verkleinerung einzelner Myome, um die Sympt. Blutungen u. Schmerzen zu reduzieren. Bei symptomat. laparoskop. gesicherter Endometriose, wenn eine Suppression der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrank. nicht primär einer chirurg. Ther. bedarf.

Alle 28 Tage s.c. od. i.m. injizieren. Kdr.: Dos. bei Behandl.-beginn ist abhängig vom KG. 1 Inj. Triptorelin sollte an Tag 0, 14 u. 28 verabreicht werden. Anschließ. alle 4 Wo. 1 Inj. Bei unzureich. Wirk. kann 1 Inj. alle 3 Wo. gegeben werden. KG <20 kg: 1,875 mg (½ Dos.); KG 20-30 kg: 2,5 mg (⅔ Dos.); KG >30 kg: 3,75 mg (gesamte Dos.). Männer: Alle 4 Wo. wird 1 Spritze appliziert. Es ist wichtig, dass alle 4 Wo. 1 Inj. verabreicht wird, damit der Testosteronspiegel kontinuierlich erniedrigt gehalten wird. Frauen: Behandl. des Uterus myomatosus u. der Endometriose: Alle 4 Wo. wird 1 Spritze appliziert. Die Behandl. muss in den ersten 5 Tagen des Zyklus begonnen werden. Anpass. der Dosis für ältere Pat. ist nicht notwendig. Dosisredukt. od. Verlänger. der Dos.-intervalle bei Pat. mit eingeschr. Nierenfunkt. ist nicht notwendig. Gebrauchsfertige Susp.: 3 Min. haltbar.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichk. gg. Gonadotropin-Releasing-Hormone (GnRH) od. ein and. GnRH-Analogon.

Kdr.: Pseudopubertas praecox (gonadale od. adrenale Tumore od. Hyperplasien) u. gonadotropinunabhäng. Pubertas praecox (Hodentoxikose, fam. Leydigzellhyperplasie) sollten vorher ausgeschlossen sein. Kdr. mit progressiven Hirntumoren. Pat. mit zusätzl. Osteoporose-Risikofaktoren (z. B. chron. Alkoholmissbrauch, Rauchen, Langzeitbehandl. mit AM, die die Knochenmineraldichte verring., z. B. krampflösende Mittel od. Kortikoide, Osteoporose in der Familie, Fehlernähr.).

Allgemein: Die GnRH-Agonisten-Behandl. kann eine Verring. der Knochenmineraldichte bewirken. Besondere Vorsicht ist bei Patientinnen mit zusätzlichen Osteoporose-Risikofaktoren erforderlich. Vorläufige Daten bei Männern lassen vermuten, dass die Komb.-ther. eines Bisphosphonats mit einem GnRH-Agonisten den Knochenmineraldichteverlust verringern kann. Selten lässt die GnRH-Agonisten-Behandl. ein bisher unerkanntes gonadotropes Zelladenom der Hypophyse erkennbar werden. Bei diesen Pat. kann eine Hypophysenapoplexie auftreten, die durch plötzl. Kopfschm., Erbr., Sehstör. u. Ophthalmoplegie gekennzeichnet ist. Bei Pat., die sich einer Behandl. mit GnRH-Agonisten, wie z. B. Triptorelin, unterziehen, gibt es ein erhöht. Risiko v. z. T. schwerwieg. Depress. Es wurde über Stimm.-schwank. berichtet. Engmaschige Überwach. v. Pat. mit bek. Depress. währ. d. Behandl. erforderl. Kdr.: Das chronolog. Alter zu Beginn der Ther. sollte bei Mädchen <9 J., bei Jungen <10 J. liegen. Bei Mädchen kann die anfängl. ovarielle Stimulat., gefolgt vom Behandl.-bedingten Östrogenentzug, im 1. Monat zu leichten od. moderaten Vaginalblut. führen. Nach Abschluss der Behandl. entwickeln sich die Pubertätsmerkmale. Daten zur zukünftigen Fertilität liegen nur begrenzt vor. Bei den meisten Mädchen beginnt die Menstruat. im Durchschnitt 1 J. nach Ende der Behandl., sie ist in den meisten Fällen dann regelmäßig. Die Knochenmineraldichte kann sich währ. der GnRH-Agonisten-Behandl. der Pubertas praecox verringern. Nach Behandl.-ende wird die Knochenmasse nicht weiter reduz., u. die max. erreichbare Knochenmasse in der späten Adoleszenz scheint durch die Behandl. nicht betroffen zu sein. Nach Beendig. der GnRH-Behandl. kann es zu einer Lsg. der Femoralepiphyse kommen. Der Grund dafür könnte eine Auflock. der Epiphysenfuge aufgr. der geringen Östrogenkonz. währ. der Behandl. mit GnRH-Agonisten sein. Die gesteigerte Wachstumsgeschwindigk. nach Beendig. der Behandl. resultiert in einer Verring. der Scherkräfte, die für die Epiphysenverschieb. verantwortl. sind. Vor der Behandl. von Kdrn. mit progressiven Hirntumoren sollte eine sorgfält. Risiko/Nutzen-Evaluat. erfolgen. Pseudopubertas praecox (gonadale oder adrenale Tumore oder Hyperplasien) und gonadotropinunabhängige Pubertas praecox (Hodentoxikose, familiäre Leydigzellhyperplasie) sollten vorher ausgeschlossen sein. Allerg. u. anaphylakt. Reakt. wurden bei Erw. u. Kdrn. beobachtet. Diese beinhalten sowohl lokale Reakt. an der Einstichstelle als auch system. Sympt. Die Pathogenese (Krankheitsentsteh.) konnte nicht geklärt werden. Die Berichtsquote war bei Kdrn. höher. Idiopathische intrakranielle Hypertonie: Bei pädiatrischen Patienten, die Triptorelin erhalten, wurde über idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) berichtet. Die Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome einer idiopathischen intrakraniellen Hypertonie, einschließlich starker oder wiederkehrender Kopfschmerzen, Sehstörungen und Tinnitus, aufmerksam gemacht werden. Wenn eine idiopathische intrakranielle Hypertonie auftritt, soll das Absetzen von Triptorelin in Betracht gezogen werden. Frauen: DECAPEPTYL N sollte nur nach sorgfält. Diagnose (z. B. Laparoskopie) verordnet werden. Vor Aufnahme der Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Da die Menses währ. der Behandl. mit DECAPEPTYL N aussetzt, sollte die Pat. ihren Arzt informieren, falls die Menstruat. weiterhin auftritt. Verring. der Knochenmineraldichte: Die GnRH-Agonisten-Behandl. verring. die Knochenmineraldichte wahrscheinl. um durchschnittl. 1%/Mon. währ. einer 6-monat. Behandl.-phase. Eine Verring. der Knochenmineraldichte um 10% bedeutet ein 2- bis 3-fach höheres Frakturrisiko. Nach Behandl.-ende ist der Knochenmineraldichteverlust im Allg. innerh. von 6-9 Mon. reversibel. Derzeit verfügbare Daten zeigen,dass sich bei den meisten Frauen die Knochenmineraldichte nach Behandl.-ende wieder normalisiert. Es gibt keine speziellen Daten für Pat. mit bestehender Osteoporose od. mit Osteoporose-Risikofaktoren (z. B. chron. Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandl. mit AM, die die Knochenmineraldichte verringern, z. B. krampflösende Mittel od. Kortikoide, Osteoporose in der Familie, Fehlernähr., z. B. Anorexia nervosa). Da eine Verring. der Knochenmineraldichte bei diesen Pat. bes. nachteilig ist, sollte bei der Ther. mit Triptorelin individ. u. sehr sorgfält. abgewägt werden, ob der Nutzen die Risiken überwiegt. Zusätzl. Maßnahmen sollten erwogen werden, um der Verring. der Knochenmineraldichte entgegenzuwirken. Uterus myomatosus u. Endometriose: Eine verläng. Regelblut. währ. der Behandl. ist anormal (ausgen. im 1. Mon.), in diesen Fällen muss der Östrogen-Plasmaspiegel überprüft werden. Sollte dieser <50 pg/ml liegen, muss nach mögl. begleitenden organ. Läsionen gesucht werden. Nach Abbruch der Behandl. wird die ovarielle Funkt. wiederhergestellt,d. h. die Regelblut. setzt ca. 7-12 Wo. nach der letzten Inj. wieder ein. Währ. des 1. Mon. der Behandl. sollten nichthormonelle Kontrazeptiva verw. werden, da die initiale Gonadotropin-Sekret. eine Ovulat. auslösen kann. 4 Wochen nach der letzten Inj. bis zum Wiederauftreten der Menses od. bis zur Anw. einer alternativen Verhüt.-methode sollten ebenfalls nichthormonelle Kontrazeptiva verw. werden. Bei Behandl. des Uterus myomatosus muss die Größe des Uterus u. des Myoms regelm. bestimmt werden, z. B. mittels Ultraschall. Unverhältnismäß. schnelle Redukt. der Uterusgröße im Verhältnis zur Redukt. des Myoms hat in Einzelfällen zu Blut. u. Sepsis geführt. Einige Fälle von Blut. bei Pat. mit submukösen Fibroiden nach Behandl. mit einem GnRH-Analogon wurden berichtet. Im Regelfall setzte die Blut. 6-10 Wo. nach Behandl.-beginn ein. Männer: Anfangs verursacht Triptorelin, ebenso wie and. GnRH-Analoga, einen vorübergehenden Anstieg des Serumtestosterons. Dies kann währ. der ersten Behandl.-wo. vorübergehend zu einer Verstärk. der Krankheitssympt. des Prostatakarzinoms führen. Daher sollte für die Initialphase der Behandl. die zusätzl. Gabe eines geeigneten Antiandrogens in Betracht gezogen werden, um dem initialen Anstieg des Serumtestosterons und der Verstärkung der klinischen Symptome entgegenzuwirken. Bei einer kleinen Anzahl Pat. kann es zu einer temporären Verschlecht. der Sympt. der Prostataerkrank. („Tumor-Flare“) u. zu einer Zunahme der Schm. (Metastasenschm.) kommen. Diese Pat. können symptomat. behand. werden. Wie bei and. GnRH-Agonisten wurden Einzelfälle von Rückenmarkskompress. od. Harnwegsobstrukt. berichtet. Bei Rückenmarkskompress. od. Nierenfunkt.-schädig. sollte die Standardbehandl. erfolgen u. ggf. eine sofortige Orchiektomie (chirurg. Kastrat.) in Betracht gezogen werden. Währ. der ersten Behandl.-wo. müssen die Pat. engmasch. überwacht werden, insbes. solche mit vertebralen Metastasen, Risiko von Rückenmarkskompress. od. mit Harnwegsobstrukt. Nach der chirurg. Kastrat. bewirkt Triptorelin kein weiteres Absinken des Serumtestosterons. Langzeitandrogen-Deprivat. entweder durch beidseit. Orchiektomie od. die Gabe eines GnRH-Analogons kann das Risiko einer Knochendichteverring. erhöhen u. zu Osteoporose u. erhöhtem Frakturrisiko führen. Weiterhin zeigen epidemiolog. Daten, dass es zu Stoffwechselveränd. (z. B. Glukoseintoleranz, Fettleber) od. kardiovaskulären Erkrank. währ. der Androgendeprivat. kommen kann. Prospektive Daten belegen jedoch keine Verbind. zw. der Behandl. mit GnRH-Analoga u. einem Anstieg der kardiovaskulär bedingten Mortalität. Pat. mit einem Risiko für Stoffwechsel- od. kardiovaskuläre Erkrank. sollten vor der Behandl. sorgfält. untersucht u. währ. der Behandl. überwacht werden. Die Gabe von Triptorelin in therapeut. Dosen führt zur Unterdrück. des Hypophysen-Gonaden-Systems. Nach Behandl.-ende normalisiert sich die Funkt. im Allg. wieder. Währ. der Behandl. u. nach Behandl.-ende durchgeführte diagnost. Tests der Hypophysen-Gonaden-Funkt. können daher irreführende Ergebnisse bringen. Androgendeprivationsther. kann das QT-Intervall verlängern. Bei Pat. mit QT-Verlängerung in der Anamnese od. Risikofaktoren für die QT-Verlängerung u. bei Pat., die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können, soll der Arzt vor Beginn der Behandlung mit DECAPEPTYL N das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich des Potenzials für Torsade de pointes bewerten.

DECAPEPTYL N enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit.

Die Möglichk. von WW mit and. AM einschl. histaminfreisetzender Subst. kann nicht ausgeschlossen werden. Da Androgendeprivationsther. das QT-Intervall verlängern kann, ist die gleichzeitige Anwendung von DECAPEPTYL N mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, od. Arzneimitteln wie Klasse IA- (z.B. Chinidin, Disopyramid) od. Klasse III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), die Torsade de pointes auslösen können, Methadon, Moxifloxacin, Neuroleptika, usw. sorgfältig zu evaluieren.

Kontraind. Vor Ther.-beginn Schwang. ausschließen.

Kontraind. (ausreich. Daten liegen nicht vor).

Allgemein: Von Pat. berichtete NW von Triptorelin währ. klin. Studien u. Anw.-beobacht. sind nachfolg. beschrieben. Als Folge eines abgesenkten Testosteron- od. Östrogenspiegels treten sehr häufig NW auf, wovon Hitzewall. die am häufigsten berichtete NW sind (30% bei Männern u. 75-100% bei Frauen). Zusätzl. können Potenz- u. Libidoverlust bei 30-40% der männl. Pat. auftreten. Bei mehr als 10% der weibl. Pat. treten Blut./Schmierblut., vermehrtes Schwitzen, trockene Vagina, Schm. beim Koitus, Libidoverlust u. Stimm.-schwank. auf. Da es in der 1. Behandl.-wo. i. d. R. zu einem Anstieg des Testosteronspiegels kommt, kann dies zu einer vorübergeh. Verstärk. von Krankheitssympt. führen (z. B. Harnwegsobstrukt., Knochenschm. durch Metastasen, Rückenmarkskompress., Muskelschwäche u. Lymphödemen in den Beinen). In einigen Fällen wurde über Harnwegsobstrukt. mit eingeschr. Nierenfunkt. u. neurolog. Ausfälle mit Asthenie u. Parästhesie in den Beinen berichtet. Verträglichk. bei Männern: Wie bei der Behandl. mit and. GnRH-Agonisten od. nach chirurg. Kastrat. werden die häufigsten NW durch die pharmakolog. Wirk. von Triptorelin verursacht: Initialer Anstieg des Testosteronspiegels mit nachfolg. fast kompletter Testosteron-Suppress., Dies führt zu Hitzewall. (50%), erektiler Dysfunkt. u. verringerter Libido. Es wurden folg. NW, die als möglicherw. mit der Triptorelin-Behandl. in Zus.-hang stehend eingestuft wurden, berichtet. Die meisten dieser NW werden mit der biochem. od. chirurg. Kastrat. in Verbind. gebracht. Sehr häufig (>1/10): verringerte Libido, Hitzewall., Knochenschm., Dysurie, erektile Dysfunkt. Häufig (>1/100 u. <1/10): Hypersensitivität, Stimm.-änd., depress. Stimm., Depress., Schlafstör., Kopfschm., Übelk., Hyperhidrose, Myalgie, Arthralgie, Gynäkomastie, Müdigk., Reakt. an der Einstichstelle, Reizbark. Gelegentl. (>1/1000 u. <1/100): anaphylakt. Reakt., Appetitlosigkeit, Embolie, Hypertonie, verstärktes Asthma, Magenschm., Mundtrockenh., Hypotrichose, Alopezie, Hodenatrophie, Blutlaktat-Dehydrogenase erhöht, γ-GT erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme. Inzidenz unbekannt: Nasopharyngitis, gesteigerter Appetit, Gicht, Diabetes mellitus, Schlaflosigk., Verwirrth., Antriebslosigk., Euphorie, Ängstlichk., Libidoverlust, Schwindel, Parästhesie, Erinnerungslücken, Dysgeusie, Somnolenz, Dysstasie, anormales Augenempfinden, Sehstör., verschwommenes Sehen, Tinnitus, Schwindelgefühl, Hypotonie, Dyspnoe, Orthopnoe, Epistaxis, Bauchschm., Verstopf., Diarrhoe, Erbr., aufgeblähter Bauch, Flatulenz, Gastralgie, Akne, Pruritus, Ausschlag, Bläschen, Angioödem, Urtikaria, Purpura, Rückenschm., Skelettmuskelschm., Schm. in den Extremitäten, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Gelenksteifh., Gelenkschwell., Skelettmuskelsteifheit, Osteoarthritis, Brustschm., Hodenschm., Ejakulationsstör., Asthenie, Erytheme an der Inj.-stelle, Entzünd. an der Inj.-stelle, Ödem, Schm., Schüttelfrost, Brustschm., Grippe-ähnl. Sympt., Pyrexie, Unwohlsein, Blutkreatinin erhöht, Blutdruck erhöht, Blutharnstoff erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Körpertemperatur erhöht, QT-Verlängerung. Innerhalb der 1. Wo. nach der initialen Inj. der Mikrokps. verursacht Triptorelin einen vorübergeh. Anstieg des Testosteronspiegels. Aufgr. des initialen Anstiegs des Testosteronspiegels kann bei einigen Pat. (≤5%) eine Verstärk. der Sympt. der Prostataerkrank. (tumour flare) auftreten. Dies zeigt sich gewöhnl. durch einen Anstieg der urinären Sympt. (<2%) u. Metastasenschm. (5%), die symptomat. behand. werden können. Diese Sympt. sind vorübergeh. u. verschwinden gewöhnl. innerh. v. 1 od. 2 Wo. Es sind Einzelfälle einer Verstärk. einiger Sympt. der Grunderkrank. aufgetreten. Harnwegsobstrukt. od. Rückenmarkskompression aufgr. von Metastasen. Daher sollten Pat. mit metastatischen vertrebalen Läsionen u./od. mit Obstruktion des oberen od. unteren Harntrakts währ. der ersten Behandl.-wo. engmasch. überwacht werden. Die Anw. von GnRH-Agonisten zur Behandl. des Prostatakarzinoms kann mit erhöhtem Knochenverlust einhergehen u. zu Osteoporose u. erhöhtem Frakturrisiko führen. Verträglichk. bei Frauen: Als Folge des gesunkenen Östrogenspiegels wurden folg. NW am häufigsten (erwartet bei ≥10% der Frauen) genannt: Kopfschm., verringerte Libido, Schlafstör., Stimm.-änd., Dyspareunie, Dysmenorrhoe, Genitalblut., ovarielles Hyperstimulationssyndrom, ovarielle Hypertrophie, Beckenschm., Bauchschm., vulvovaginale Trockenh., Hyperhidrose, Hitzewall. u. Asthenie. Es wurden folg. NW, die als möglicherweise mit der Triptorelin-Behandl. in Zus.-hang stehend eingestuft wurden, berichtet. Die meisten dieser NW werden mit der biochem. od. chirurg. Kastrat. in Verbind. gebracht. Sehr häufig (>1/10): verringerte Libido, Stimm.-änd., Schlafstör., Kopfschm., Hitzewall., Bauchschm., Hyperhidrose, Knochenschm., Vaginalblut., vulvovaginale Trockenh., Dyspareunie, Dysmenorrhoe, ovarielles Hyperstimulationssyndrom, ovarielle Hypertrophie, Beckenschm., Asthenie. Häufig (>1/100 u. <1/10): Hypersensitivität, depress. Stimm., Depress., Übelk., Myalgie, Arthralgie, Müdigk., Reakt. an der Inj.-stelle, Schm. an der Inj.-stelle, Reizbark. Gelegentl. (>1/1000 u. <1/100): anaphylakt. Reakt., Parästhesie, Sehstör., Rückenschm., Blutlaktat-Dehydrogenase erhöht, γ-GT erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, erhöhte Cholesterolspiegel. Inzidenz unbekannt: Konfusion, Ängstlichk., Schwindel, verschwommenes Sehen, Schwindelgefühl, Dyspnoe, Bauchbeschwerden, Durchfall, Erbr., Pruritus, Ausschlag, Angioödem, Urtikaria, Knochenerkrank. (es kann ein leichter trabekulärer Knochenverlust auftreten, der im Allg. innerh. von 6-9 Mon. nach Ende der Behandl. reversibel ist), Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Brustschm., Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe, Erytheme an der Inj.-stelle, Entzünd. an der Inj.-stelle, Pyrexie, Unwohlsein, Blutdruck erhöht, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme. Zu Behandl.-beginn können sich die Sympt. der Endometriose wie Beckenschm., Dysmenorrhoe währ. des initialen, vorübergehenden Anstiegs des Östradiolplasmaspiegel-Anstiegs verstärken (sehr häufig: ≥10%). Diese Sympt. sind vorübergeh. u. verschwinden gewöhnl. innerh. von 1 od. 2 Wo. nach Behandl.-beginn. Genitalblut. einschl. Menorrhagie, Metrorrhagie können in dem Monat nach der 1. Inj. auftreten. Ovarielle Hypertrophie, Becken- bzw. Bauchschm. können auftreten. Verträglichk. b. Kdrn.: Häufig (>1/100 u. <1/10): Stimm.-änd., Depress. Gelegentl. (>1/1000 u. <1/100): anaphylakt. Reakt., Erbr., Übelk., Vaginalblut., Vaginalausfluss. Inzidenz unbekannt: Hypersensitivitätsreakt., Affektlabilität, Nervosität, Kopfschm., idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri), verschwommenes Sehen, Sehstör., Hitzewall., Epistaxis, Bauchbeschwerden, Bauchschm., Ausschlag, angioneurot. Ödem, Urtikaria, Alopezie, Erythem, Epiphysiolyse (einige Fälle von Lsg. der Femoralepiphyse wurden unter der Behandl. mit Triptorelin berichtet), Myalgie, Genitalblut., Erythem an der Inj.-stelle, Entzünd. an der Inj.-stelle, Unwohlsein, Schm., Schm. an der Inj.-stelle, Blutdruck erhöht, Gewichtszunahme. Unter der LH-RH-Behandl. wurden Fälle von Vergrößer. bereits vorher vorhandener Hypophysenadenome bekannt, dies wurde jedoch nicht unter Triptorelin-Behandl. beobachtet.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.