Angeliq® Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Estradiol 1 mg (als Estradiol-Hemihydrat), Drospirenon 2 mg

Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen, deren Menopause mehr als 1 Jahr zurückliegt. Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Täglich 1 Tbl. über 28 Tage vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Behandlung erfolgt kontinuierlich, d. h. die nächste Packung folgt direkt ohne Pause. Kinder und Jugendliche: Bei diesen nicht zur Anwendung bestimmt. Ältere Patientinnen: Es liegen keine Daten vor, die Dosisanpassung empfehlen. Erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren. Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion: engmaschige Überwachung erforderlich. Bei Verschlechterung der Leberfunktionswerte sollte die Hormonsubstitutionstherapie beendet werden. Frauen mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung: Kontraindiziert. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich. Bekannter bestehender oder früherer Brustkrebs oder ein entsprechender Verdacht. Bekannter estrogenabhängiger maligner Tumor oder ein entsprechender Verdacht (z. B. Endometriumkarzinom). Unbehandelte Endometriumhyperplasie. Frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie). Bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt). Akute Lebererkrankung oder anamnestisch bekannte Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben. Bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C, Protein-S, oder Antithrombin-Mangel). Porphyrie. Schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen.

HRT nur zur Behandlung postmenopausaler Beschwerden beginnen, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. Nutzen und Risiken in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abwägen. HRT nur so lange fortführen, wie der Nutzen die Risiken überwiegt. Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie mit Angeliq auftritt bzw. sich verschlechtert, insbesondere: Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose; Risikofaktoren für thromboembolische Störungen; Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades; Hypertonie; Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom); Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße; Cholelithiasis; Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen; systemischer Lupus erythematodes (SLE); Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte; Epilepsie; Asthma; Otosklerose. Bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulantien sollte vor der Anwendung einer HRT das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden. Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und mit dem Regime Glecaprevir/Pibrentasvir. Aufgrund der aldosteronantagonistischen Wirkung von Drospirenon kann es bei Frauen mit erhöhtem Blutdruck zu einer Senkung des Blutdrucks unter der Behandlung mit Angeliq kommen. Angeliq sollte nicht zur Behandlung einer Hypertonie angewendet werden. Frauen mit Hypertonie sollten gemäß den Leitlinien zur Hypertonie behandelt werden. Exogene Estrogene können Symptome eines hereditären oder erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern. Frauen mit Neigung zu Chloasma sollen während der Einnahme einer HRT direkte Sonnen- und UV-Lichtbestrahlung meiden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Sofortiger Therapieabbruch bei: Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion, signifikanter Erhöhung des Blutdrucks, Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen, Schwangerschaft. Verwendung von Sexualsteroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Metabolismus der Estrogene (und Gestagene) kann durch gleichzeitige Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme, vor allem die Cytochrom P450- Enzyme, induzieren; zu diesen Substanzen gehören Antikonvulsiva (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz) und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und Produkte, die das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Nach Therapieende kann enzyminduzierende Wirkung noch bis zu 4 Wochen anhalten. Viele Kombinationen von HIV-Proteaseinhibitoren mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, einschließlich Kombinationen mit HCV-Inhibitoren können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Sexualhormonen die Plasmakonzentrationen von Estrogenen und Gestagenen erhöhen oder senken. Starke und mäßige CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamil, Macrolide (z. B. Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen des Gestagens, des Estrogens oder von beidem erhöhen. Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder ACE-Hemmer bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten: Erhöhung der Serumkaliumspiegel ist unwahrscheinlich. Gleichwohl kann die gleichzeitige Anwendung all dieser drei Medikamenten-Typen einen geringen Anstieg der Serumkaliumspiegel verursachen, der bei Diabetikerinnen ausgeprägter ist. Frauen mit Bluthochdruck, die Angeliq und blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten: Zusätzlicher Blutdruckabfall kann auftreten. Auswirkungen einer HRT mit Estrogenen auf andere Arzneimittel: Verringerung der Lamotrigin-Plasmakonzentration, kann Kontrolle von Krampfanfällen vermindern. Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir: In klinischen Studien Erhöhung der ALT um mehr als das 5fache der oberen Norm (ULN) signifikant häufiger bei Frauen, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, wie z. B. KHK, anwandten. Vorsicht auch bei gleichzeitiger Gabe mit dem Kombinationsregime Glecaprevir/Pibrentasvir. Die Verwendung von Sexualsteroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, einschließlich biochemische Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-) Proteinen, z. B. Sexualhormon-bindendes Globulin, Lipid/Lipoprotein-Fraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels und Parameter der Blutgerinnung und der Fibrinolyse. Die Änderungen bleiben in der Regel innerhalb des Normbereichs. Drospirenon ruft durch seine milde antimineralcorticoide Wirkung eine Erhöhung der Plasmareninaktivität und des Plasmaaldosteronspiegels hervor.

Angeliq ist in der Schwangerschaft nicht indiziert. Kommt es während der Behandlung zur Schwangerschaft, sollte Behandlung sofort abgebrochen werden. Für Drospirenon liegen keine klinischen Daten über eine Exposition während der Schwangerschaft vor. Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Angeliq ist in der Stillzeit nicht indiziert.

Häufig: Depression, Stimmungsschwankungen, Nervosität; Kopfschmerzen; Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähbauch; benigne Neoplasien der Brust, Vergrößerung der Brust, Vergrößerung von Uterusmyomen, benigne Cervixneoplasie, Durchbruchblutungen, vaginaler Ausfluss; Asthenie, örtlich begrenztes Ödem. Gelegentlich: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, vermehrter Appetit, Hyperlipidämie; Schlafstörung, Angst, herabgesetzte Libido; Parästhesie, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit, Benommenheit; Augenerkrankungen, Sehstörungen; Palpitation; Embolie, Venenthrombose, Hypertonie, Migräne, Thrombophlebitis, variköse Venen; Dyspnoe; Magen-Darm-Störungen, Diarrhoe, Obstipation, Erbrechen, Mundtrockenheit, Blähungen, Störungen des Geschmackssinnes; abnorme Leberfunktionswerte; Haut- oder Haar-veränderungen, Akne, Alopezie, Pruritus, Exanthem, Hirsutismus; Schmerzen der Extremitäten, Rückenschmerzen, Arthralgie, Muskelkrämpfe; Harnwegserkrankungen, Harnwegsinfektionen; Brustkrebs, Endometriumhyperplasie, benigne Uterusneoplasie, fibrozystische Brust-veränderungen, Uterus-, Eierstock- oder Cervixveränderungen, Beckenschmerzen, vulvovaginale Erkrankungen, Vaginalkandidose, Vaginitis, Scheidentrockenheit; generalisierte Ödeme, Brustschmerz, Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen. Selten: Anämie; Schwindel; Tinnitus; Cholelithiasis; Myalgie; Salpingitis, Galaktorrhoe; Schüttelfrost. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Überdosierung kann Übelkeit und Erbrechen verursachen und bei einigen Frauen können Entzugsblutungen auftreten. Es gibt kein spezifisches Antidot, es sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.