FORSTEO®-20 Mikrogramm/80 Mikroliter, Injektionslösung im Fertigpen

1 Fertigpen (2,4 ml) enth.: Teriparatid 600 μg (entspr. 250 μg pro ml)

Behandl. der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen u. bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz vertebraler u. extravertebraler Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen nachgewiesen. Behandl. d. m. einer system. Langzeit-Glukokortikoidther. assoz. Osteoporose bei Frauen u. Männern m. hohem Frakturrisiko.

Die empf. FORSTEO-Dos. ist 20 μg/Tag, verabreicht durch eine 1-mal tgl. s.c. Inj. in Oberschenkel od. Abdomen. Den Pat. muss die richtige Inj.-technik erklärt werden. Dem Pen ist eine Bedienungsanleitung beigelegt, die den Pat. den korrekten Gebrauch erläutert. Die insges. max. Ther.-dauer mit FORSTEO beträgt 24 Mon. Pat. sollten zur Nahrungsergänzung Calcium u. Vit. D erhalten, falls die Aufnahme über die Ernährung nicht ausreicht. Nach Beendigung der FORSTEO-Ther. kann die Osteoporose-Behandl. mit and. Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden. Anw. bei Leberinsuff.: Es liegen keine Daten vor. Ältere Pat.: Eine altersabhängige Dosisanpass. ist nicht notwendig.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Vorbestehende Hypercalcämie, schwere Niereninsuff., metabol. Knochenkrankh. (einschl. Hyperparathyreoidismus u. Paget-Krankh.) mit Ausnahme der primären Osteoporose od. der Glukokortikoid-induz. Osteoporose, ungeklärte Erhöh. der alkal. Phosphatase, Strahlenther. m. externer od. implantierter Strahlenquelle, bei der das Skelett im Strahlenfeld lag; malign. Skeletterkrank. od. Knochenmetastasen. Kdr. od. Jugendl. (<18 J.) od. junge Erw. mit offenen Epiphysen.

Pat. mit einer derzeit od. vor kurzem bestehenden Urolithiasis (keine Untersuch.; die Möglichk. besteht, dass sich dieser Zustand verschlechtert). Behandl.-dauer von 24 Mon. nicht überschreiten (bei Studien an Ratten zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei Langzeitanw. v. Teriparatid). Pat. m. mittelschwer eingeschr. Nierenfunkt.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Reaktionsvermögen! (V) In Fällen von vorübergehender orthostat. Hypotonie od. Schwindel sollte von der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr u. dem Bedienen von Maschinen abgesehen werden, bis die Sympt. wieder abgeklungen sind (Studien zu den Auswirk. auf die Verkehrstüchtigkeit u. das Bedienen von Maschinen existieren jedoch nicht). Bei normocalcäm. Pat. wurde eine leichte u. vorübergehende Erhöh. d. Serum-Calciumspiegel nach d. Inj. beobachtet (Max. nach 4 bis 6 Std., Erreichen d. Ausgangswertes 16-24 Std. nach d. Teriparatid-Anw.). Regelm. Überwach. d. Calciumspiegel nicht erforderl., jedoch Blutproben frühestens 16 Std. nach der letzten FORSTEO-Inj. entnehmen. Weit. Hinw. s. Fachinfo.

Währ. einer Studie mit 15 gesunden Probanden, denen tgl. Digoxin bis zum steady state verabreicht wurde, änderte eine einzelne FORSTEO-Dos. die kardiale Wirk. von Digoxin nicht. Allerdings weisen vereinzelte Fallberichte darauf hin, dass eine Hypercalcämie Pat. für eine Digitalis-Toxizität prädisponieren kann. Da FORSTEO vorübergehend den Serum-Calciumspiegel erhöht, darf FORSTEO bei Pat., die Digitalis einnehmen, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Kontraind. (zuverläss. Verhütungsmethode anw.). In Studien an Kaninchen wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet. Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.

Die am häufigsten berichteten NW waren Übelkeit, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen u. Schwindel. Sehr häufig: Gliederschmerzen; häufig: Herzpalpitat., Anämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Ischias-Syndr., Synkope, Vertigo, Dyspnoe, Nausea, Emesis, Hiatusbruch, Refluxösophagitis, vermehrtes Schwitzen, Muskelkrämpfe, Hypercholesterolämie, Hypotonie, Müdigkeit, Thoraxschmerzen, Asthenie. leichte u. vorübergeh. Reakt. an d. Inj.-stelle m. Schmerz, Schwellung, Erythem, lokalem Hämatom, Juckreiz u. leichter Blut., Depress.; gelegentl.: Gewichtszunahme, kardiale Geräusche, Anstieg alkal. Phosphatase, Tachykardie, Emphysem, Hämorrhoiden, Harninkontinenz, Polyurie, Harndrang, Nephrolithiasis, Myalgie, Arthralgie, Rückenkrämpfe/-schm., Hypercalcämie >2,76 mmol/l, Hyperurikämie, Erythem od. Reakt. an Inj.-stelle; selten: Anaphylaxie, Hypercalcämie >3,25 mmol/l, allerg. Ereig. kurz nach d. Inj.: akute Dyspnoe, Ödem im Mund- od. Gesichtsbereich, general. Urtikaria, Thoraxschmerz, Ödeme (hauptsächl. peripher); Nierenversagen/Verschlecht. d. Nierenfunkt. Erhöh. der Serum-Harnsäure-Konz., allerdings kein gehäuftes Auftreten v. Gicht, Arthralgie od. Urolithiasis; bei 2,8% Antikörper, die mit Teriparatid kreuzreagieren; in kurzen klin. Studien: Episoden einer vorübergeh. orthostat. Hypotonie.

Währ. der klin. Studien wurden keine Fälle von Überdos. berichtet. FORSTEO wurde in ED von bis zu 100 μg u. über 6 Wo. hinweg mit bis zu 60 μg/Tag angewendet. Mögl. Auswirk. einer Überdos.: verzögert auftretende Hypercalcämie, Risiko einer orthostat. Hypotension sowie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel u. Kopfschmerzen. Schwäche/Lethargie. Ther.: Es existiert kein spezif. Antidot. FORSTEO vorübergehend absetzen, Serum-Calciumspiegel überwachen sowie geeignete unterstützende Maßnahmen wie Flüssigkeitszufuhr durchführen.