Humira® 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/-im Fertigpen
Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Hinweise
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Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete
In Kombination mit Methotrexat zur
- Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben;
- Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Humira reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis:
In Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben. Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden. Bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht.
Enthesitis-assoziierte Arthritis:
Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben.
Ankylosierende Spondylitis (AS):
Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS:
Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben. Humira reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 4 Jahren, die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen.
Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroiden und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroiden und/oder 6‑Mercaptopurin (6‑MP) oder Azathioprin (AZA), angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Dosierung
Subkutane Injektion.
Erwachsene: Rheumatoide Arthritis: Empfohlene Dosis: 40 mg als Einzeldosis jede 2. Woche. Ankylosierende Spondylitis, axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, Psoriasis-Arthritis: Empfohlene Dosis: 40 mg als Einzeldosis jede zweite Woche. Psoriasis: Empfohlene Dosierung: 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis. Nach 16 Wochen kann bei Patienten, die unzureichend auf Humira 40 mg jede zweite Woche ansprechen, eine Erhöhung der Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche von Nutzen sein. Bei Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierung unzureichend ansprechen, sollten Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Behandlung mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche sorgfältig abgewogen werden. Bei Erreichen eines ausreichenden Ansprechens mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche kann die Dosierung anschließend auf 40 mg jede zweite Woche reduziert werden. Hidradenitis suppurativa (HS): Empfohlene Dosis: 160 mg an Tag 1 (4-mal 40 mg pro Tag oder 2-mal 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg 2 Wochen später an Tag 15 (2-mal 40 mg pro Tag). 2 Wochen später (Tag 29) wird die Behandlung mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche (2-mal 40 mg pro Tag) fortgesetzt. Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Humira 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden. Mittelschwerer bis schwerer, aktiver Morbus Crohn: Empfohlene Induktionsdosis: Woche 0: 80 mg, gefolgt von Woche 2: 40 mg. Dosis kann erhöht werden, wenn schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich ist: Woche 0: 160 mg (4-mal 40 mg pro Tag oder 2-mal 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen). Woche 2: 80 mg (2-mal 40 mg pro Tag). Allerdings erhöht dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung. Empfohlene Dosis nach der Induktionsbehandlung: 40 mg jede zweite Woche. Patienten, bei deren Behandlung mit Humira 40 mg jede zweite Woche ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche profitieren. Mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa: Woche 0: 160 mg (4-mal 40 mg pro Tag oder als 2-mal 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen). Woche 2: 80 mg (2-mal 40 mg pro Tag). Empfohlene Dosis nach der Induktionsbehandlung: 40 mg jede zweite Woche. Patienten, bei deren Behandlung mit Humira 40 mg jede zweite Woche ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosierung auf 40 mg Humira jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche profitieren. Uveitis: Empfohlene Dosierung: 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis. Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen: Eine Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden (keine Untersuchungen).
Kinder und Jugendliche: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis: Empfohlene Dosis ab einem Alter von 2 Jahren: 10 kg bis < 30 kg: 20 mg jede zweite Woche. ≥ 30 kg: 40 mg jede zweite Woche. Enthesitis-assoziierte Arthritis: Empfohlene Dosis für Patienten ab 6 Jahre: 15 kg bis < 30 kg: 20 mg jede zweite Woche. ≥ 30 kg: 40 mg jede zweite Woche. Plaque-Psoriasis: Empfohlene Dosis für Patienten im Alter von 4-17 Jahren: 15 kg bis < 30 kg: Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von einer Dosis von 20 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. ≥ 30 kg: Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von einer Dosis von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Hidradenitis suppurativa (HS) bei Jugendlichen: Es gibt keine klinischen Studien mit Humira bei jugendlichen Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS). Die Dosierung von Humira bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt. Empfohlene Dosis für Jugendliche ab 12 Jahre mit mindestens 30 kg KG: Woche 0: 80 mg, ab Woche 1: 40 mg jede zweite Woche. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen: Empfohlene Dosis für Patienten im Alter von 6-17 Jahren: < 40 kg: Anfangsdosis: Woche 0: 40 mg, Woche 2: 20 mg (wenn schnelleres Ansprechen erforderlich ist: Woche 0: 80 mg, Woche 2: 40 mg). Erhaltungsdosis ab Woche 4: 20 mg jede zweite Woche. ≥ 40 kg: Anfangsdosis: Woche 0: 80 mg, Woche 2: 40 mg (wenn schnelleres Ansprechen erforderlich ist: Woche 0: 160 mg, Woche 2: 80 mg), Erhaltungsdosis ab Woche 4: 40 mg jede zweite Woche. Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen: < 40 kg: 80 mg in Woche 0 (verabreicht als 2 Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) und 40 mg in Woche 2 (verabreicht als 1 Injektion von 40 mg); Erhaltungsdosis von 40 mg jede zweite Woche beginnend in Woche 4. > 40 kg: 160 mg in Woche 0 (verabreicht als 4 Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als 2 Injektionen von 40 mg pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als 2 Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages); Erhaltungsdosis von 80 mg jede zweite Woche, beginnend in Woche 4. Uveitis bei Kindern und Jugendlichen: Empfohlene Dosis von Humira bei Kindern und Jugendlichen mit Uveitis ab 2 Jahren: < 30 kg: 20 mg jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat. ≥ 30 kg: 40 mg jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen.
Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV).
Weitere Inhalte
Weitere Informationen zu Warnhinweisen , Wechselwirkungen , Schwangerschaft und Stillzeit , Nebenwirkungen , Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
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| 2 Fertigspr. 0,4 ml | N1 | 11515233 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 6 Fertigspr. 0,4 ml | N3 | 11515256 | ||
| 2 Fertigpens 0,4 ml | N1 | 11515262 | ||
| 6 Fertigpens 0,4 ml | N3 | 11515279 | ||