VFEND® 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. mit Pulver enth.: Voriconazol 200 mg. Nach Rekonstitution enth. 1 ml 10 mg Voriconazol. Bevor appliziert werden kann, ist eine weitere Verdünnung nötig.

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren: Behandlung von invasiven Aspergillosen. Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten. Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-Infektionen (einschl. C. krusei). Behandlung schwerer Pilzinfektion durch Scedosporium spp. und Fusarium spp. In erster Linie für Patienten mit progressivem, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen. Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT).

Erwachsene, Jugendliche (12-14 Jahre und ≥ 50 kg; 15-17 Jahre unabhängig vom KG): Anfangsdosis (1. Tag alle 12 Stunden): i.v.: 6 mg/kg KG; Filmtabletten/Suspension: Patienten > 40 kg KG: 400 mg (10 ml), Patienten < 40 kg KG: 200 mg (5 ml); Erhaltungsdosis (nach 24 Stunden 2-mal-täglich): i.v.: 4 mg/kg KG; Filmtabletten/Suspension: Patienten > 40 kg KG: 200 mg (5 ml), Patienten < 40 kg KG: 10 0mg (2,5 ml). Bei unzureichendem Ansprechen des Patienten auf die Therapie kann die Erhaltungsdosis bei oraler Anwendung erhöht werden auf 300 mg (> 40 Kg KG) 2-mal täglich und 150 mg (< 40 Kg KG) 2-mal täglich. Bei Unverträglichkeit Dosisreduktion in 50-mg-Schritten bis zur empfohlenen Erhaltungsdosis oder i.v. auf 3 mg/kg 2-mal täglich. Kinder von 2 bis < 12 Jahren und junge Jugendliche (12-14 Jahre und < 50 kg): Anfangsdosis (1. Tag alle 12 Stunden): i.v.: 9 mg/kg KG; Filmtabletten/Suspension: nicht empfohlen; Erhaltungsdosis (nach 24 Stunden 2-mal-täglich): i.v.: 8 mg/kg KG; Filmtabletten/Suspension: 9 mg/kg KG (0,225 ml/kg), Maximaldosis 350 mg (8,75 ml) 2-mal-täglich. Die Anwendung bei Kindern von 2 bis < 12 Jahren mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht. Kinder < 2 Jahren: keine Dosierungsempfehlungen aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit. Filmtabletten im Abstand von mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit, Suspension mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen. Infusionslösung nicht als Bolus injizieren (nur i.v.-Infusion zulässig!). Maximale Infusionsgeschwindigkeit 3 mg/kg KG pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden. Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern: Prophylaxe am Tag der Transplantation einleiten, sie kann für bis zu 100 Tage verabreicht werden. Prophylaxe sollte in Abhängigkeit vom Risiko der Entwicklung einer invasiven Pilzinfektion (IFI) definiert durch Neutropenie oder Immunsuppression, so kurz wie möglich sein und nur bei fortgesetzter Immunsuppression oder GvHD darf sie für bis zu 180 Tage nach Transplantation durchgeführt werden. Bei Prophylaxe > 180 Tage (6 Monate) sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung. Eingeschränkte Leberfunktion: Es wird empfohlen, bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh A und B) die angegebene Anfangsdosis von Voriconazol zu verwenden, die Erhaltungsdosis jedoch zu halbieren. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung der CYP3A4-Substrate Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Chinidin oder Ivabradin, da erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel zu QTc-Verlängerung und selten zu Torsade de pointes führen können. Gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Johanniskraut, da diese Arzneimittel die Plasmakonzentration von Voriconazol wahrscheinlich signifikant verringern können. Gleichzeitige Anwendung von Voriconazol in Standarddosen zusammen mit Efavirenz in einer Dosierung von einmal täglich 400 mg oder höher ist kontraindiziert, da Efavirenz in diesen Dosen bei gesunden Menschen die Plasmakonzentration von Voriconazol signifikant verringert. Außerdem erhöht Voriconazol die Efavirenz-Plasmakonzentration signifikant. Gleichzeitige Anwendung mit hoch dosiertem Ritonavir (zweimal täglich 400 mg oder mehr), da Ritonavir in dieser Dosis bei gesunden Menschen die Plasmakonzentration von Voriconazol signifikant verringert. Gleichzeitige Anwendung mit Ergot-Alkaloiden (Ergotamin, Dihydroergotamin), die CYP3A4-Substrate sind, da es durch erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel zu Ergotismus kommen kann. Gleichzeitige Anwendung mit Sirolimus, da Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Sirolimus signifikant erhöht. Gleichzeitige Anwendung mit Naloxegol, einem CYP3A4-Substrat, da erhöhte Plasmakonzentrationen von Naloxegol Opioid-Entzugssymptome auslösen können. Gleichzeitige Anwendung mit Tolvaptan, da starke CYP3A4-Inhibitoren wie Voriconazol die Plasmakonzentrationen von Tolvaptan signifikant erhöhen. Gleichzeitige Anwendung mit Lurasidon, da eine signifikante Erhöhung der Lurasidon-Exposition potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann. Gleichzeitige Anwendung mit Venetoclax zu Beginn und während der Titrationsphase der Venetoclax-Dosis, da Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentrationen von Venetoclax signifikant erhöht und das Risiko eines Tumorlyse-Syndroms erhöht. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.