Pamorelin® LA 3,75 mg/-11,25 mg/-22,5 mg

1 Durchstechfl. enth.: Triptorelin 3,75 mg/11,25 mg/22,5 mg (als Embonat). Nach dem Auflösen in 2 ml Lsgm. enth. 1 ml der zub. Susp. 1,875 mg/5,625 mg/11,25 mg Triptorelin.

1 Lsgm.-Amp.

Prostatakarzinom: Lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes, hormonabhängiges Prostatakarzinom. Lokalisiertes Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenes, hormonabhängiges Prostatakarzinom; in Kombination mit Strahlentherapie. LA 3,75 mg zusätzlich: Mammakarzinom: adjuvante Behandlung in Kombination mit Tamoxifen oder Aromatasehemmer bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium und hohem Rezidiv-Risiko sowie bestätigtem prämenopausalem Status nach Chemotherapie. LA 22,5 mg zusätzlich: Zentrale Pubertas praecox (CPP) bei Kindern ab 2 Jahren mit Einsetzen CPP vor dem 8. Lebensjahr bei Mädchen und vor dem 10. Lebensjahr bei Jungen.

Prostatakarzinom: LA 3,75 mg: 1 Injektion i.m. od. s.c. 1‐mal monatlich (alle 4 Wochen); LA 11,25 mg: 1 Injektion i.m. alle 3 Monate (12 Wochen); LA 22,5 mg: 1 Injektion i.m. alle 6 Monate (24 Wochen). Behandlung mit GnRH-Agonisten wie Triptorelin bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom fortführen, wenn Behandlung mit Abirateronacetat oder Enzalutamid in Frage kommt. Mammakarzinom: LA 3,75 mg: 1-mal monatlich i.m. Injektion in Kombination mit Tamoxifen oder Aromataseinhibitor. Triptorelin-Behandlung nach Chemotherapie (prämenopausal) und mind. 6-8 Wochen vor Aromataseinhibitor-Behandlung starten. Vor Aromataseinhibitor-Behandlung mind. 2 Triptorelin Injektionen (im Abstand von 4 Wochen). Während Aromataseinhibitor-Behandlung die Behandlung mit Triptorelin nicht unterbrechen. CPP: LA 22,5 mg: 1 Injektion i.m. alle 6 Monate (24 Wochen). Behandlungungefähr zum physiologischen Pubertätsalter beenden und bei Mädchen mit Knochenreife >12-13 Jahren bzw. bei Jungen mit Knochenreife >13-14 Jahren nicht fortführen bzw. beenden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon), GnRH-Analoga oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft und Stillzeit. LA 3,75 mg zusätzlich: Bei Brustkrebs: Beginn mit Aromatasehemmern, bevor eine ausreichende Ovarsuppression mit Triptorelin erreicht wurde.

Risiko für Abnahme der Knochendichte und Osteoporose inkl. Frakturen (v.a. bei Langzeittherapie). Patienten mit zusätzlichem Risiko für Osteoporose (Alkoholmissbrauch, Raucher, Langzeittherapie mit z. B. Antikonvulsiva/Kortikoide, Osteoporose in Familie, Mangelernährung). Behandlung kann ein noch nicht diagnostiziertes Hypophysenadenom der gonadotropen Zellen aufdecken. Eine Hypophysenapoplexie ist durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen und Augenmuskellähmung charakterisiert. Erhöhtes Risiko für Depressionen (kann schwerwiegemd sein). Patienten entsprechend informieren und bei bekannter Depression engmaschig kontrollieren. Entstehung von Hämatomen an der Injektionsstelle bei i.m. Injektion möglich (v.a. bei Antikoagulatienbehandlung). Risiko von Konvulsionen bei GnRH-Analoga-Therapie, insbesondere bei Frauen und Kindern mit und ohne Risikofaktoren für Krampfanfälle. Männer (Prostatakarzinom): Durch anfänglich vorübergehende Erhöhung des Serumtestosteronspiegels in Einzelfällen zu Beginn vorübergehende Verschlechterung der objektiven und subjektiven Symptome des Prostatakarzinoms (zusätzl. Gabe eines geeigneten Antiandrogens in Betracht ziehen). Einzelne Fälle einer Rückenmarkskompression, Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Harnröhrenobstruktion wurden beobachtet: Standardbehandlung sollte eingeleitet und in extremen Fällen eine sofortige Orchiektomie erwogen werden. Zu Beginn sorgfältige Überwachung, speziell bei Patienten, die an vertebralen Metastasen und/oder Harnwegsobstruktion leiden. Verlängerung des QT-Intervalls möglich. Änderungen im Stoffwechsel (z. B. Glucoseintoleranz, Fettleber) oder erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen möglich. Patienten mit erhöhtem Risiko für metabolische oder kardiovaskuläre Erkrankungen vor und während Androgenentzugstherapie sorgfältig überwachen. Hypophysen-Gonaden-Funktionstests können irreführend sein. Nach Beendigung der Behandlung ist normale Funktion üblicherweise wieder hergestellt. Erhöhtes Risiko der Anämie aufgrund des Androgenentzugs nach Behandlung mit GnRH-Analoga. Risiko bei Patienten beurteilen und entsprechend überwachen. Frauen (Brustkrebs): Stärkere Abnahme der Knochenmineraldichte bei Patientinnen mit Osteoporose oder diesbezüglich Risikofaktoren wahrscheinlich, deshalb sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, zusätzliche Maßnahmen ergreifen, um dem Verlust entgegenzuwirken. Knochendichte bestimmen und engmaschig überwachen, ggf. Behandlung oder Prophylaxe einleiten. Triptorelinbehandlung mind. 6-8 Wochen vor Aromatasehemmern initiieren und ohne Unterbrechung währenddessen fortsetzen. Bei Abbruch der Triptorelin-Behandlung Aromatasehemmer innerhalb von 1 Monat nach letzter Triptorelin-Gabe absetzen. Unabhängig vom Menstruationsstatus nach Chemotherapie und vor Behandlung Östradiol und FSH-Konzentration zur Bestätigung des prämenopausalen Status bestimmen. Während Behandlung fortlaufend FSH- und Östradiol-Spiegel kontrollieren (Unterdrückung der Ovarien all 3 Monate kontrollieren). Blutzucker kontrollieren und Frauen regelmäßig auf Risikofaktoren für Diabetes überwachen, ggf. antidiabetische Behandlung einleiten. Kardiovaskuläre Risikofaktoren und Blutdruck regelmäßig überwachen. Durch Chemotherapie vorübergehende Amenorrhoe oder dauerhafter Verlust der Ovarfunktion möglich (zytotoxische Schädigung des Gonadengewebes). CPP: Bei Kindern mit progressiven Hirntumoren sorgfältige Nutzen-Risiko Evaluation. Pseudopubertas praecox (gonadale oder adrenale Tumoren oder Hyperplasien) und gonadotropinunabhängige Pubertas praecox (Hodentoxikose, familiäre Leydigzell-Hyperplasien) sollten vorher ausgeschlossen sein. Bei Mädchen zu Behandlungsbeginn leichte bis moderate Vaginalblutungen im ersten Monat möglich. Während Behandlung kann Knochenmineraldichte verringert sein. Nach Ende der Behandlung Lösung der Femoralepiphyse möglich. Bei pädiatrischen Patienten wurde über idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH, Pseudotumor cerebri) berichtet. Patienten auf Anzeichen einer IIH, einschl. starker oder wiederkehrender Kopfschmerzen, Sehstörungen und Tinnitus, aufmerksam machen. Bei Auftreten einer IIH ggf. absetzen.

Dop.!

Reaktionsvermögen! (V)

AM mit Einfluss auf die Sekretion von Gonadotropinen aus d. Hypophyse (Überwach. Hormonstatus empfohlen). Verlängerung des QT-Intervalls: Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder Arzneimittel, die Torsade de Pointes auslösen können, wie Klasse IA- (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika usw. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kontraind. LA 3,75 mg zusätzlich: Schwangerschaft vor Verschreibung ausschließen. Während der Therapie Anwendung von nichthormonellen Verhütungsmethoden bis zum Wiedereinsetzen der Menstruation. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kontraind.

Allgemeine Verträglichkeit bei Männern: Sehr häufig: Asthenie; Rückenschmerzen; Parästhesien in den unteren Extremitäten; verminderte Libido; erektile Dysfunktion (einschließlich fehlende Ejakulation, Ejakulationsstörung); Hyperhidrose; Hitzewallungen. Häufig: Trockener Mund, Übelkeit; Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Erythem, Entzündung und Schmerzen), Ödeme; Überempfindlichkeit; Gewichtszunahme; Schmerzen der Skelettmuskulatur, Schmerzen in den Extremitäten; Schwindelanfälle, Kopfschmerzen; Libidoverlust, Depression, Stimmungsschwankungen; Unterleibsschmerzen; Hypertonie. Gelegentlich: Thrombozytose; Herzklopfen; Tinnitus, Vertigo; Sehbeeinträchtigung; Abdominalschmerzen, Obstipation, Diarrhoe, Erbrechen; Lethargie, peripheres Ödem, Schmerzen, Schüttelfrost, Somnolenz; erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Blutdruck, erhöhter Harnstoff im Blut, Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht, Gewichtsabnahme; Anorexie, Diabetes mellitus, Gicht, Hyperlipidämie, Appetitzunahme; Arthralgie, Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Myalgie; Parästhesien; Schlaflosigkeit, Reizbarkeit; Nykturie, Harnverhalt; Gynäkomastie, Brustschmerzen, Hodenatrophie, Hodenschmerzen; Dyspnoe, Nasenbluten; Akne, Alopezie, Erythem, Pruritus, Rash, Urtikaria. Selten: abnormes Empfinden in den Augen, Sehstörungen; Bauchauftreibung, Geschmacksveränderung, Blähungen; Schmerzen im Brustkorb, Dysstasie, influenzaähnliche Symptome, Fieber; anaphylaktische Reaktionen; Nasopharyngitis; erhöhte alkalische Phosphatase im Blut; Gelenkversteifung, Gelenkschwellung, Versteifung der Skelettmuskulatur, Osteoarthritis; Gedächtnisstörungen; Verwirrtheit, verminderte Aktivität, Euphorie; Orthopnoe, Blasenausschlag, Purpura; Hypotonie. Häufigkeit nicht bekannt: Anämie, QT-Verlängerung; Hypophysenapoplex; Unwohlsein; anaphylaktischer Schock; Ängstlichkeit; Harninkontinenz; Angioödem. LA 3,75 mg zusätzlich: Allgemeine Verträglichkeit bei Frauen: Sehr häufig: Schlafstörungen (inkl. Schlaflosigkeit), Stimmungsschwankungen, verminderte Libido; Kopfschmerzen; Hitzewallungen; Akne, Hyperhidrose, Seborrhoe; Brusterkrankung, Dyspareunia, vaginale Blutungen (einschließlich Vaginalblutung, Entzugsblutung), ovarielles Hyperstimulationssyndrom, Ovarhypertrophie, Beckenschmerzen, vulvovaginale Trockenheit; Asthenie. Häufig: Überempfindlichkeit; Depression (Langzeitanwendung), Nervosität; Schwindelanfälle; Übelkeit, Abdominalschmerzen, abdominale Beschwerden; Arthralgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten; Brustschmerzen; Reaktionen an der Injektionsstelle (einschl. Schmerzen, Schwellung, Erythem und Entzündung), peripheres Ödem; Gewichtszunahme. Gelegentlich: Appetitabnahme, Flüssigkeitseinlagerung; Affektlabilität, Ängstlichkeit, Depression (Kurzzeitanwendung), Desorientierung; Dysgeusie, Hypoästhesie, Bewusstlosigkeit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsschwäche, Parästhesien, Tremor; Augentrockenheit, Sehbeeinträchtigung; Vertigo; Herzklopfen; Dyspnoe, Nasenbluten; Bauchauftreibung, trockener Mund, Blähungen, Schleimhautulzeration, Erbrechen; Alopezie, Hauttrockenheit, Hirsutismus, Onychoklasie, Pruritus, Rash; Rückenschmerzen, Myalgie; koitale Blutung, Zystozele, Menstruationsbeschwerden (einschließlich Dysmenorrhoe, Metrorrhagie und Menorrhagie), Ovarialzyste, Vaginalausfluss; Gewichtsabnahme. Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock; Verwirrtheit, Konvulsionen; Sehstörung; Hypophysenapoplex; Hypertonie; Diarrhoe; Angioödem, Urtikaria; Muskelschwäche; Amenorrhoe; Fieber, Unwohlsein; alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Blutdruck erhöht. Mammakarzinom (zusätzl. bei Kombination mit Tamoxifen oder Aromatasehemmer): Sehr häufig: Übelkeit; Müdigkeit; Beeinträchtigung des Bewegungsapparates, Osteoporose; Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Depression; Harninkontinenz; Dyspareunie, vulvovaginale Trockenheit; Hyperhidrose; Hitzewallungen, Hypertonie. Häufig: Diabetes mellitus (Glukoseintoleranz), Hyperglykämie; Reaktionen an der Injektionsstelle; Überempfindlichkeit; Fraktur; Embolie. Gelegentlich: Myokardiale Ischämie; zerebrale Ischämie, Blutungen im ZNS. Selten: QT-Verlängerung. LA 22,5 mg zusätzlich: Allgemeine Verträglichkeit bei Kindern: Sehr häufig: vaginale Blutungen (z. B. Vaginalblutung, Entzugsblutung, uterine Blutung, Vaginalausfluss, Vaginalblutung einschließlich Schmierblutung). Häufig: Abdominalschmerzen; Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Erythem und Entzündung); Überempfindlichkeit; Gewichtszunahme; Kopfschmerzen; Akne; Hitzewallungen. Gelegentlich: Sehbeeinträchtigung; Erbrechen, Obstipation, Übelkeit; Unwohlsein; Adipositas; Nackenschmerzen; Stimmungsschwankungen; Brustschmerzen; Nasenbluten; Pruritus, Rash, Urtikaria. Häufigkeit nicht bekannt: Sehstörung; anaphylaktischer Schock; Blutdruck erhöht, Prolaktin im Blut erhöht; Myalgie; idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri), Konvulsionen; Affektlabilität, Depression, Nervosität; angioneurotisches Ödem; Hypertonie. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Nicht über 25 °C lagern. Nach Zubereitung sofort anwenden (um ein Präzipitat zu verhindern).