Erbitux^® 5 mg/ml Infusionslösung

Behandlung des metastasierenden, EGFR (epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit RAS-Wildtyp:

• in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie,
• als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX,
• als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen.

Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation:

• in Kombination mit Encorafenib und FOLFOX als Erstlinienbehandlung,
• in Kombination mit Encorafenib bei Patienten, die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben.

für die biomarkerbasierte Patientenwahl siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation.

Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich:

• in Kombination mit einer Strahlentherapie für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung,
• in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung.

Während der Infusion und mindestens eine Stunde über deren Ende hinaus ist der Patient engmaschig zu überwachen.

Prämedikation: Vor der ersten Infusion müssen die Patienten mindestens 1 Stunde vor der Verabreichung von Cetuximab mit einem Antihistaminikum und einem Kortikosteroid vorbehandelt werden. Diese Prämedikation empfiehlt sich auch vor allen weiteren Infusionen.

Dosierungsschemata:

• Wöchentlich: Initialdosis: 400 mg Cetuximab/m² Körperoberfläche. Danach 1-mal wöchentlich 250 mg/m².
• Zweiwöchentlich: 500 mg Cetuximab/m² Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen.

Metastasierendes Kolorektalkarzinom mit RAS-Wildtyp: Verabreichung wöchentlich oder zweiwöchentlich.

Metastasierendes Kolorektalkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation:

• In Kombination mit Encorafenib bei Patienten, die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben: Verabreichung wöchentlich.
• In Kombination mit Encorafenib und FOLFOX: Verabreichung zweiwöchentlich.

Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich:

• In Kombination mit einer Strahlentherapie: Verabreichung wöchentlich.
• In Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie: Verabreichung wöchentlich oder zweiwöchentlich.

Art der Anwendung: Verabreichung i.v. entweder mit einer Infusionspumpe oder als Tropfinfusion oder mit einem Perfusor. Die Initialdosis sollte langsam gegeben werden, empfohlene Infusionsdauer: 120 Minuten. Maximale Infusionsgeschwindigkeit bei nachfolgenden Gaben: 10 mg/min. Wenn die Erstinfusion gut vertragen wird, beträgt die empfohlene Infusionsdauer beim wöchentlichen Dosierungsschema mit 250 mg/m² 60 Minuten und beim zweiwöchentlichen Dosierungsschema mit 500 mg/m² 120 Minuten.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.