Avastin® 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. (4 ml/16 ml) enth.: Bevacizumab 100 mg/400 mg (hergestellt durch Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters)

In Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom. In Kombination mit Paclitaxel zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom. In Kombination mit Capecitabin zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Behandlung mit anderen Chemotherapie-Optionen, einschließlich Taxanen oder Anthracyclinen, als nicht geeignet angesehen wird. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Taxan- und Anthracyclin-haltige Therapieregime im Rahmen der adjuvanten Behandlung erhalten haben, sollten nicht mit Avastin in Kombination mit Capecitabin therapiert werden. Zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht‑kleinzelligem Lungenkarzinom, außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie. In Kombination mit Erlotinib zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht‑kleinzelligem Nicht-Plattenepithel-Lungenkarzinom mit Mutationen, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aktivieren. In Kombination mit Interferon alfa‑2a zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom. In Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Primärbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom in den International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)-Stadien IIIB, IIIC und IV. In Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem ersten platinsensitiven Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die zuvor noch nicht mit Bevacizumab oder mit anderen VEGF-Inhibitoren bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen behandelt wurden. In Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit platinresistentem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die zuvor mit höchstens zwei Chemotherapien behandelt wurden und die zuvor keine Therapie mit Bevacizumab oder einem anderen VEGF-Inhibitor bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen erhalten haben. In Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin - oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten können - zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom.

Metastasiertes Kolorektalkarzinom (mCRC, metastatic carcinoma of the colon or rectum): 5 mg/kg oder 10 mg/kg KG 1-mal alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen bis Krankheitsprogression. Metastasiertes Mammakarzinom (mBC, metastatic breast cancer): 10 mg/kg KG 1-mal alle 2 Wochen oder 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen bis Krankheitsprogression. First-Line-Behandlung des nicht-kleinzelligen Nicht-Plattenepithel-NSCLC in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie: 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen über bis zu 6 Zyklen zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie und in der Folge als Monotherapie bis Krankheitsprogression. Nicht-kleinzelliges Nicht-Plattenepithel-NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen: 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen zusätzlich zu Erlotinib bis Krankheitsprogression. Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Nierenzellkarzinom (mRCC, metastatic renal cell cancer): 10 mg/kg KG 1-mal alle 2 Wochen. Behandlungsdauer bis Krankheitsprogression wird empfohlen. Epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom: Primärbehandlung: 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen über bis zu 6 Zyklen zusätzlich zu Carboplatin und Paclitaxel und in der Folge als Monotherapie bis Krankheitsprogression oder max. über insgesamt 15 Monate. Behandlung platinsensitiven Rezidivs: 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen über 6-10 Zyklen zusätzlich zu Carboplatin und Gemcitabin oder über 6-8 Zyklen zusätzlich zu Carboplatin und Paclitaxel und in der Folge als Monotherapie bis Krankheitsprogression. Behandlung platinresistenten Rezidivs: 10 mg/kg KG 1-mal alle 2 Wochen zusätzlich zu Paclitaxel, Topotecan (wöchentlich) oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin bis Krankheitsprogression; 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen zusätzlich zu Topotecan (3-wöchentlich an Tag 1-5) bis Krankheitsprogression. Zervixkarzinom: 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen zusätzlich zu Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan bis Krankheitsprogression. Art der Anwendung: Als intravenöse Infusion. Die initiale Dosis sollte über einen Zeitraum von 90 Min. appliziert werden. Wenn die 1. Infusion gut vertragen wird, kann die 2. Infusion über 60 Min. erfolgen. Wenn auch die 60-Min.-Infusion gut vertragen wird, können alle folgenden Infusionen über 30 Min. erfolgen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen CHO-Zellprodukte oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper. Schwangerschaft.

Patienten mit kürzlich aufgetretener Lungenblutung/Hämoptoe (> 2,5 ml Blut) dürfen nicht mit Avastin behandelt werden. Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte. Gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung von Avastin und intravenösen Bisphosphonaten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Kontraind.Gr 6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Kontraind. bis zu mind. 6 Monate nach der letzten Avastin Dosis. La 1.

Sehr häufig: Febrile Neutropenie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie; Anorexie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie; periphere, sensorische Neuropathie, Dysarthrie, Kopfschmerzen, Dysgeusie; Augenerkrankung, Tränensekretion verstärkt; Hypertonie, (venöse) Thromboembolie; Dyspnoe, Rhinitis, Epistaxis, Husten; Rektalblutung, Stomatitis, Obstipation, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz; Wundheilungsstörungen, exfoliative Dermatitis, trockene Haut, Hautverfärbung; Arthralgie, Myalgie; Proteinurie; Nachlassen der ovariellen Funktion; Asthenie, Ermüdung (Fatigue), Fieber, Schmerzen, Schleimhautentzündung; Gewichtsabnahme. Häufig: Sepsis, Abszess, Zellulitis, Infektion, Harnwegsinfektion; Anämie, Lymphopenie; Überempfindlichkeit, Infusionsreaktion; Dehydratation; apoplektischer Insult, Synkope, Somnolenz; kongestive Herzinsuffizienz, supraventrikuläre Tachykardie; (arterielle) Thromboembolie, Blutungen, tiefe Venenthrombose; Lungenblutung/Hämoptoe, Lungenembolie, Hypoxie, Dysphonie; gastrointestinale Perforation, Darmperforation, Ileus, Darmobstruktion, rektovaginale Fisteln, gastrointestinale Erkrankung, Proktalgie; palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom; Fisteln, muskuläre Schwäche, Rückenschmerzen; Beckenschmerz; Lethargie. Selten: Nekrotisierende Fasziitis; anaphylaktischer Schock; posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom. Sehr selten: Hypertensive Enzephalopathie. Häufigkeit nicht bekannt: Renale thrombotische Mikroangiopathie, Aneurysmen und Arteriendissketionen; pulmonale Hypertonie, Nasenseptumperforation; Magen-Darm-Ulzera; Gallenblasenperforation; Osteonekrose des Kiefers, nicht-mandibuläre Osteonekrose (Kinder und Jugendliche); fetale Anomalien. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.