Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Trometamol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke . Jeder ml enthält 7,5 mg Natrium.
Anwendungsgebiete
Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen vor der 34. Schwangerschaftswoche.
Dosierung
Behandlung nur in einer Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen. Ein Behandlungszyklus ist definiert als 3 i.v. Injektionen, jeweils im Abstand von 24 Stunden. 1. Injektion sollte nach den ersten 6 Stunden des Lebens verabreicht werden. Die Ibuprofen-Dosis wird wie folgt auf das Körpergewicht eingestellt: 1. Injektion: 10 mg/kg, 2. und 3. Injektion: 5 mg/kg. Stellt sich nach der 1. oder 2. Dosis eine Anurie oder manifeste Oligurie ein, die nächste Dosis erst nach Normalisierung der Urinausscheidung geben. Wenn sich der Ductus arteriosus 48 Stunden nach der letzten Injektion nicht schließt oder sich erneut öffnet, kann ein 2. Behandlungszyklus mit 3 Dosen, wie oben beschrieben, gegeben werden. Ist der Zustand auch nach dem 2. Behandlungszyklus unverändert, ist unter Umständen ein chirurgischer Eingriff zum Verschluss des Ductus arteriosus erforderlich. Art der Anwendung: Nur zur i .v. Anwendung. Als Kurzinfusion über 15 Minuten, am besten unverdünnt. Bei Bedarf kann das Injektionsvolumen entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) eingestellt werden. Unverbrauchte Lösungsreste müssen verworfen werden. Bei dem gegebenen Gesamtlösungsvolumen ist die tägliche Gesamtflüssigkeitsaufnahme zu beachten.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
Warnhinweis
Da die prophylaktische Anwendung in den ersten 3 Lebenstagen des Säuglings (Behandlungsbeginn innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt) bei Frühgeborenen vor der 28. Schwangerschaftswoche mit Zunahme pulmonaler und renaler Nebenwirkungen verbunden war, darf Pedea, unabhängig vom Gestationsalter, nicht prophylaktisch angewendet werden. Bei 3 Säuglingen wurde innerhalb von einer Stunde nach der 1. Infusion eine schwere Hypoxämie mit pulmonaler Hypertension festgestellt, die sich jedoch innerhalb 30 Minuten nach inhalativer Gabe von Stickoxid besserte. Kommt es während oder nach der Pedea-Infusion zu Hypoxämie, sollte der Lungendruck engmaschig kontrolliert werden. Zur Vermeidung von Extravasationen und daraus resultierenden möglichen Gewebereizungen Anwendung mit Vorsicht. Da Ibuprofen die Thrombozytenaggregation hemmen kann, sollten Frühgeborene auf Anzeichen für Blutungen überwacht werden. Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevenson-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden in Zusammenhang mit der Anwendung steroidfreier entzündungshemmender Arzneimittel in seltenen Fällen berichtet. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit
Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS-Syndrom) berichtet. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.
Hinweis
Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. |
Wechselwirkungen
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Thrombozytopenie, Neutropenie; bronchopulmonale Dysplasie; Anstieg des Kreatinins und Abnahme des Natriums im Blut. Häufig: Intraventrikuläre Blutungen, periventrikuläre Leukomalazie; pulmonale Blutungen; nekrotisierende Enterokolitis, Darmperforation; Oligurie, Wasserretention, Hämaturie. Gelegentlich: Hypoxämie; Magen-Darm-Blutungen; akutes Nierenversagen. Nicht bekannt: Magenperforation; akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom).
Intoxikation
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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4 Amp. 2 ml | N1 | 03422090 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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