Amiada® 250 mg Tabletten

1 Tbl. enth.: Terbinafin-HCl 281,3 mg (entspr. 250 mg Terbinafin)

Durch Dermatophyten verursachte Pilzinfekt. der Finger- u. Zehennägel (distal-subunguale Onychomykose). Bei Mischinfekt. der Nägel mit Hefen (distal-subungualer Typ) Behandlungsversuch angezeigt. Schwere therapieresistente Pilzinfekt. der Füße (Tinea pedis) u. des Körpers (T. corporis u. T. cruris), durch Dermatophyten verursacht. Vor Beginn der Behandl. zur Sicherung der Diagnose Labortests empfohlen. Tbl. bei Hefepilzerkrank. der Haut (Candidose, Pityriasis versicolor) nicht wirksam.

Tgl. 1 Tbl. mit ausreich. Flüssigk. morgens od. abends vor, während od. nach d. Mahlzeit. Keine Dosisanpassung b. älteren Pat. erforderl. Dosishalbierung bei vorbestehender eingeschr. Nierenfunkt. (Kreatininclearance ≤50 ml/min). Behandl.-dauer: Onychomykose: i. d. R. 3 Mon.; nur Fingernägel: u. U. 6 Wo. ausreich.; Zehennagelinfekt., insbes. Befall des Großzehennagels: u. U. längere Therapiedauer (≥ 6 Mon.); Mischinfekt. mit Hefen: Fortsetzung d. Ther. nur bei Ansprechen in den ersten 2-3 Wo.; T. pedis interdigitalis, plantaris, T. corporis, T. cruris: 4-6 Wo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Nagelmykosen infolge primär bakterieller Infekt. Alkoholabhängigkeit. Chron. od. akute Lebererkrank.

Kdr. (klin. Erfahr. begrenzt).

Vor Einnahme sollten vorbestehende Lebererkrank. abgeklärt werden. In sehr seltenen Fällen Hepatotoxizität, u. U. mit Transplantation od. Tod. Deshalb Empfehlung zur Bestimmung von Serum-Transaminasen. Keine Empfehlung zur Anw. bei vorbestehenden Lebererkrank., nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen u. Risiko ggf. Halbierung der Dos. u. Kontrolluntersuchungen. Hinw. des Pat. auf Beachtung von Symptomen wie Übelkeit, Müdigkeit, dunkler Urin, Schmerzen im Verdauungstrakt usw., ggf. absetzen u. Leberfunkt. überprüfen. Bei eingeschr. Nierenfunkt. (Kreatininclearance ≤50 ml/min bzw. Serumkreatinin ≥300 μmol/l bzw. 3 mg/dl) Halbierung der Dos. Bei Immunschwäche u. Einn. länger als 6 Wo. evtl. großes Blutbild bestimmen.

Weit. Informat. s. Fachinfo.

Gleichz. Einn. metabol. aktivierender AM (z. B. Rifampicin) kann zur Beschl. der Plasmaclearance von Terbinafin führen. Gleichz. Einn. von Cytochrom-P450-Hemmstoffen (z. B. Cimetidin): Hemm. der Plasmaclearance von Terbinafin. Ggf. Anpassung der Dos. von Amiada. Terbinafin hemmt den durch das Isoenzym CYP2D6 vermittelten Metabolismus. Evtl. klin. Relevanz für Substanzen, die dieses Enzym verstoffwechselt u. mit engm. therap. Fenster, wie trizyklische Antidepressiva (TCA), selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmstoffe (SSRI), Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO I) vom Typ B, Antiarrhythmika der Klasse 1 C u. β-Rezeptorenblocker. Reduktion der Clearance von Desipramin um 82%. Erhöh. der Clearance von Ciclosporin um 15%. Erhöh. od. Senkung der Prothrombinzeit bei gleichz. Einn. von Terbinafin u. Warfarin mögl. Menstruationsstör. bei gleichz. Einn. von Terbinafin u. oralen Kontrazeptiva mögl.

Strenge Ind.-stellungGr 4.

Kontraind.La 2.

Sehr häufig gastrointest. Beschw. (Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstör., Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall), allerg. Hautreakt. (Ausschlag, Urtikaria) u. das Muskel- u. Skelettsystem betreffende Reakt. (Myalgien, Arthralgien); gelegentl. Kopfschmerzen sowie Geschmacksstör. od. Geschmacksverlust, i. d. R. nach Absetzen innerhalb v. 15 Wo. reversibel. In Einzelf. können Geschmacksstör. od. -verlust auch länger (bis zu 2 J.) dauern. In sehr seltenen Fällen führten die Geschmacksstör. zu Appetitlosigkeit, die durch vermind. Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachte. Selten: Klin. relevante Stör. der Leberfunkt. (primär cholestat. Natur). Sehr selten: Auftreten od. Verschlecht. eines kutanen od. system. Lupus erythematodes. Vereinzelte Fälle von Agranulozytose, Lymphopenie, Thrombozytopenie. Leberversagen mit nachfolg. Lebertransplantat. od. Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Pat. schwerwieg. Grunderkrank. Haarausfall (ein kausaler Zusammenh. nicht bestätigt). In Einzelf. schwere Hautveränd. (z. B. SJS, TEN). Einzelf. anaphylakt. Reakt. (einschl. Angioödeme).

Symptome: Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel. Ggf. Gabe von Aktivkohle, sympt. Therapie.