Zemplar® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Firma
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Wirkstoff
Paricalcitol
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

68. Osteoporosemittel/Calcium-/Knochenstoffwechselregulatoren
68.B.1.3.2.2. Andere Nebenschilddrüsenhormon-Antagonisten

ATC

H05BX02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Erwachsenen zur Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 5, die hämodialysepflichtig sind.

Dosierung

Die übliche Art der Anwendung von Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung ist die Injektion in einen zentralen Zugang während der Hämodialyse. Erwachsene: 1) Initialdosis anhand des Parathormon (PTH)-Spiegels vor Therapiebeginn berechnen: Initialdosis von Paricalcitol (in μg) = Basis-iPTH-Spiegel in pg/ml:80. Paricalcitol i.v. als Bolus-Injektion nicht öfter als jeden 2. Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse anwenden. Die max. Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet wurde, betrug 40 μg. 2) Titrationsdosis: Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH-Spiegels bei Dialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als der 1,5-3fache nicht-urämische obere Grenzwert des Normalwerts (150-300 pg/ml für iPTH). Engmaschiges Monitoring und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn Hyperkalzämie oder ein dauerhaft erhöhtes korrigiertes Kalzium-Phosphat-Produkt (>65) festgestellt wird, sollte die Dosis von Paricalcitol reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis die Parameter sich wieder normalisiert haben. Dann erst sollte die Paricalcitol-Therapie in einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden. Wenn die PTH-Spiegel in Folge der Therapie sinken, kann es notwendig werden, die Dosis zu reduzieren. Die Dosisanpassung muss daher individuell erfolgen. Wenn keine zufriedenstellende Beeinflussung der klin.ischen Parameter zu beobachten ist, kann die Dosis um 2-4 μg in Intervallen von 2 bis 4 Wo. gesteigert werden. Falls zu irgendeinem Zeitpunkt die iPTH-Spiegel unter 150 pg/ml fallen, sollte die Dosis gesenkt werden. Nach Dosisfindung sollten die Serum-Kalzium- und Serum-Phosphat-Werte mind. 1-mal monatlich kontrolliert werden. Es wird empfohlen, den Serum-iPTH-Spiegel alle 3 Mon. zu bestimmen. Während der Dosisfindung von Paricalcitol kann es notwendig sein, die Labortests häufiger durchzuführen. Keine Dosisanpassung für Patienten mit geringgradig bis mittelgradig beeinträchtigter Leberfunktion notwendig. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Vitamin-D-Intoxikation, Hypercalcämie.

Anwendungsbeschränkungen

Phosphate oder Vitamin-D-Arzneimittel sollten nicht gemeinsam mit Paricalcitol eingesetzt werden. Vorsicht bei gleichzeitiger Verordnung von Digitalis. Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Paricalcitol und Ketoconazol. Patienten mit hochgradiger Leberinsuffizienz (keine Erfahrungen); Kinder (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht); Patienten ≥ 65 Jahre (begrenzte Erfahrungen).

Warnhinweis

Enth. Ethanol! Eine Übersuppression des Parathormons kann zu einer Erhöhung des Serum-Calcium-Spiegels und zu einer metabolischen Knochenerkrankung führen. Patientenüberwachung und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn eine klinisch signifikante Hypercalcämie auftritt, und der Patient einen calciumhaltigen Phosphat-Binder erhält, sollte die Dosierung dieses calciumhaltigen Phosphat-Binders reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden. Chronische Hypercalcämie kann mit allgemeiner vaskulärer Verkalkung und anderen Weichteil-Kalkeinlagerungen in Verbindung stehen. Eine Dosis von 40 Mikrogramm dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg würde einer Exposition von etwa 18 mg/kg Ethanol entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration (BAK) von ungefähr 3 mg/100 ml führen kann. Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z. B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Nach der Verabreichung von Zemplar können Schwindelgefühle auftreten, was einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben kann.

Wechselwirkungen

Spezifische Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt. Ketoconazol: Vorsicht. Die Toxizität von Digitalis wird durch Hypercalcämie jeglicher Ursache potenziert, daher Digitalispräparate mit Vorsicht anwenden. Phosphate oder Vitamin-D-Präparate sollten nicht gemeinsam mit Paricalcitol eingesetzt werden, da dadurch das Risiko einer Hypercalcämie und Erhöhung des Calcium-Phosphat-Produkts zunimmt. Hohe Dosen von calciumhaltigen Arzneimitteln oder Thiazid-Diuretika können das Risiko einer Hypercalcämie erhöhen. Magnesiumhaltige Präparate (z. B. Antazida) nicht gemeinsam mit Vitamin-D-Präparaten einnehmen, da Hypermagnesiämie auftreten kann. Aluminiumhaltige Arzneimittel (z. B. Antazida, Phosphat-Binder) sollten nicht dauerhaft gemeinsam mit Vitamin-D-Arzneimitteln angewendet werden, da erhöhte Aluminium-Blutspiegel und Knochentoxizität durch Aluminium auftreten können.

Schwangerschaft

Es gibt keine oder nur limitierte Daten bei schwangeren Frauen. Studien an Tieren haben eine Reproduktionsoxizität gezeigt. Nicht empfohlen während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel nehmen.

Stillzeit

La 1; Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen beendet oder die Zemplar-Therapie unterbrochen/abgesetzt wird, unter der Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Therapie für die Frau.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Häufig: Hypoparathyreoidismus; Hypercalcämie, Hyperphosphatämie; Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen; Pruritus. Gelegentlich: Sepsis, Pneumonie, Infektionen, Pharyngitis, vaginale Infektionen, Influenza; Mamma-Karzinom; Anämie, Leukopenie, Lymphadenopathie; Hypersensitivität; Hyperparathyreoidismus; Hyperkaliämie, Hypocalcämie, Anorexie; Verwirrtheitszustände, Delirium, Depersonalisation, Agitation, Schlaflosigkeit, Nervosität; Koma, cerebraler Insult, transiente ischämische Attacke, Synkope, Myoklonie, Hypoästhesie, Parästhesien, Schwindel; Glaukom, Konjunktivitis; Ohrenbeschwerden; Herzstillstand, Arrhythmie, Vorhofflimmern; Hypertonie, Hypotonie; Lungenödem, Asthma, Dyspnoe, Epistaxis, Husten; rektale Hämorrhagie, Colitis, Durchfall, Gastritis, Dyspepsie, Schluckstörung, Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden; Bläschenbildung, Alopezie, Hirsutismus, Hautausschlag, Hyperhidrose; Arthralgie, Gelenksteifigkeit, Rückenschmerzen, Muskelzuckungen, Myalgie; Brustschmerzen, erektile Dysfunktion; Gangstörung, Ödeme, periphere Ödeme, allgemeine Schmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, Brustschmerzen, Verschlimmerung von Beschwerden, Asthenie, Unwohlsein, Durst; verlängerte Blutungszeit, Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase, auffällige Laborwerte, Gewichtsverlust. Nicht bekannt: Kehlkopfödeme, Angioödem, Urtikaria; gastrointestinale Hämorrhagie.

Intoxikation

Symptome: Hypercalcämie, Hypercalcurie, Hyperphosphatämie und Übersuppression des PTH. Im Falle einer Überdosierung Hinweise und Symptome einer Hypercalcämie (Calciumgehalt im Serum) überwachen und dem Arzt berichten. Die erforderliche Behandlung sollte eingeleitet werden. Es kommt durch die Dialyse zu keiner signifikanten Entfernung von Paricalcitol. Die Behandlung von Patienten mit klinisch signifikanter Hypercalcämie besteht aus einer sofortigen Dosisreduktion oder einem Abbruch der Therapie mit Paricalcitol und beinhaltet eine calciumarme Diät, das Absetzen von calciumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln, die Mobilisierung des Patienten, die Beachtung der Flüssigkeitshaushalt- und Elektrolytungleichgewichte, eine Bewertung von elektrokardiographischen Anomalien (kritisch bei Patienten, die Digitalis einnehmen) und ggf. Hämo- oder Peritoneal-Dialyse mit einem Calcium-freien Dialysat. Wenn sich der Serum-Calcium-Spiegel wieder normalisiert hat, kann ggf. die Paricalcitol-Behandlung mit niedriger Dosierung wieder aufgenommen werden. Falls anhaltend und deutlich erhöhte Calciumspiegel im Serum auftreten, gibt es verschiedene therapeutische Alternativen, die in Betracht gezogen werden können. Diese schließen den Gebrauch von Arzneimitteln wie Phosphate und Kortikosteroide ein, genauso wie Maßnahmen zur Induzierung einer Diurese. Zemplar Injektionslösung enthält 30 Vol.-% Propylenglykol als sonstigen Bestandteil. In Einzelfällen sind ZNS-Depression, Hämolyse und Laktazidose als toxische Nebenwirkungen bei Anwendung von hohen Dosen Propylenglykol aufgetreten. Auch wenn diese Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Zemplar therapiert werden, nicht zu erwarten sind, da Propylenglykol durch den Dialyseprozess ausgeschieden wird, muss das Risiko des Auftretens dieser toxischen Nebenwirkungen bei Überdosierung in Betracht gezogen werden.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
5 Durchstechfl. 1 ml N2 10748260
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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