Zemplar^® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 5, die hämodialysepflichtig sind.

Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung wird über einen Hämodialysezugang verabreicht.

1) Initialdosis anhand des Parathormon (PTH)-Spiegels vor Therapiebeginn berechnen: Initialdosis von Paricalcitol (in μg) = Basis-iPTH-Spiegel in pg/ml:80. Paricalcitol i.v. als Bolus-Injektion nicht öfter als jeden 2. Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse anwenden. Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet wurde, betrug 40 μg.

2) Titrationsdosis: Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH-Spiegels bei Dialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als der 1,5- bis 3-fache nicht-urämische obere Grenzwert des Normalwerts (150-300 pg/ml) für iPTH. Engmaschiges Monitoring und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn Hypercalcämie oder ein dauerhaft erhöhtes korrigiertes Calcium-Phosphat-Produkt (>65 mg²/dl²) festgestellt wird, sollte die Dosis von Paricalcitol reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis sich die Parameter wieder normalisiert haben. Dann erst sollte die Paricalcitol-Therapie in einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden. Wenn die PTH-Spiegel in Folge der Therapie sinken, kann es notwendig werden, die Dosis zu reduzieren. Die Dosisanpassung muss daher individuell erfolgen. Wenn keine zufriedenstellende Beeinflussung der entsprechenden physiologischen Endpunkte zu beobachten ist, kann die Dosis um 2-4 μg in Intervallen von 2 bis 4 Wochen gesteigert werden. Falls zu irgendeinem Zeitpunkt die iPTH-Spiegel unter 150 pg/ml fallen oder im Vergleich zum Ausgangsbefund um mehr als 60 % abnehmen, sollte die Dosis gesenkt werden. Nach Dosisfindung sollten die Serum-Calcium- und Serum-Phosphat-Werte mindestens 1-mal monatlich kontrolliert werden. Es wird empfohlen, den Serum-iPTH-Spiegel alle 3 Monate zu bestimmen. Während der Dosisfindung von Paricalcitol kann es notwendig sein, die Labortests häufiger durchzuführen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Weitere Informationen zu Warnhinweisen , Wechselwirkungen , Schwangerschaft und Stillzeit , Nebenwirkungen , Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.