Revatio® 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Firma
Viatris Healthcare GmbH
Wirkstoff
Sildenafil
Darreichungsform
Pul­ver zur Herstellung ei­ner Suspension zum Einnehmen
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

17. Antihypertonika
17.B.6.1.1. Antihypertonika zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie

ATC

C02KX10

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Hinweise

Schwangerschaft: Hinweise beachten Stillzeit: Hinweise beachten Reaktionsvermögen: beeinträchtigt Sonstige Bestandteile: Hinweise beachten

Direktlinks zur Fachinformation

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit.

Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie. Die Wirksamkeit konnte anhand der Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit oder der pulmonalen Hämodynamik nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen.

Dosierung

Alter/Altersklasse Erwachsene, Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) mit ei­nem Körpergewicht > 20 kg Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) mit ei­nem Körpergewicht ≤ 20 kg
Dosis 20 mg (2 ml zubereitete Suspension) 10 mg (1 ml zubereitete Suspension)
Anwendungshäufigkeit 3-mal täglich (in Abständen von et­wa 6 bis 8 Stunden)

Patienten, die zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden: Generell sollte jede Dosisanpassung nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abschätzung vorgenommen werden. Wenn Sildenafil Patienten verabreicht wird, die bereits CYP3A4-Hemmer wie Erythromycin oder Saquinavir erhalten, sollte eine Dosisreduktion auf 2-mal täglich 20 mg erwogen werden. Bei gleichzeitiger Gabe mit stärkeren CYP3A4-Hemmern wie Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon wird eine Dosisreduktion auf 1-mal täglich 20 mg empfohlen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Gleichzeitige Gabe mit NO-Donatoren (wie Amylnitrit) oder Nitraten jeglicher Form aufgrund der hypotensiven Effekte von Nitraten.
  • Begleittherapie von PDE5-Hemmern, inklusive Sildenafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann.
  • Kombination mit den stärksten CYP3A4-Hemmern (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir).
  • Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht.
  • Die Sicherheit von Sildenafil wurde bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht und seine Anwendung bei diesen Gruppen ist daher kontraindiziert: schwere Einschränkung der Leberfunktion, kürzlich zurückliegender Schlaganfall oder Herzinfarkt, ausgeprägte Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) bei Behandlungsbeginn.

Weitere Inhalte

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fl. N2 09684879
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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